Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TEA vs. PVB vs. PCA i leverreseksjonskirurgi

13. september 2016 oppdatert av: Duke University

En sammenligning av effekten av alternative analgesi-modaliteter i kompleks leverreseksjonskirurgi: thorax epidural analgesi versus kontinuerlig paravertebral blokk med pasientkontrollert analgesi versus pasientkontrollert analgesi

Denne studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til tre alternative analgesimetoder hos pasienter som gjennomgår kompleks leverreseksjonskirurgi: 1) thorax epidural analgesi (TEA), 2) kontinuerlig paravertebral blokkering (PVB) med pasientkontrollert analgesi (PCA) og 3 ) pasientkontrollert analgesi (PCA) alene. Regionale anestesiteknikker som TEA og PVB kan forbedre restitusjonen og redusere postoperative smertescore i tillegg til andre fordeler som tidligere tilbakeføring av tarmfunksjon og forkortet lengde på sykehusopphold, selv om noen utøvere har gitt uttrykk for bekymringer om sikkerheten og effekten av disse teknikkene hos pasienter etter leverreseksjon som kan utvikle postoperative koagulasjonsavvik. Etterforskerne planlegger å registrere totalt 150 pasienter (voksne >/= 18 år som oppfyller studiekriteriene) planlagt for kompleks leverreseksjonskirurgi i denne studien, som deretter vil bli randomisert til 50 pasienter per arm av studien (totalt 3 våpen). Postoperative smertescore vil bli samlet inn i PACU og gjennom pasientens sykehusopphold, samt rutinemessige blodprøver inkludert fullstendig blodtelling, koagulasjonslaboratorier (PT/INR, aPTT) og serumkreatinin for å måle nyrefunksjonen. Studieteamet vil også samle inn ytterligere data prospektivt om alle pasienter som er registrert i studien; disse parametrene vil inkludere alder, kjønn, type operasjon utført, lengde på operasjonen, volum av intraoperativt blodtap, volum av intraoperativ væskeadministrasjon inkludert blodprodukter, daglig postoperativ intravenøs væskeadministrasjon, lengde av tid til første mating, dag for fjerning av epiduralkateter , lengde på sykehusopphold og forekomst av større postoperative komplikasjoner (kirurgiske, respiratoriske, hjerte-, nyre-, etc.). Når primære og sekundære datapunkter er oppnådd, vil dataene gjennomgå en grundig statistisk analyse ved å bruke riktige statistiske teknikker for å bestemme utfallene. Etterforskerne foreslår at epidural og/eller paravertebral analgesi kan forbedre restitusjonstiden og redusere sykehusoppholdet, noe som vil være fordelaktig for pasienten samt redusere sykehuskostnadene. I tillegg, hvis bedre postoperativ smertebehandlingsscore kan oppnås med epidural eller paravertebral analgesi, og ingen signifikant forlenget postoperativ koagulopati er assosiert med pasienter som gjennomgår store leverreseksjonskirurgiske prosedyrer, kan disse regionale analgesistrategiene betraktes som et trygt alternativ for smertebehandling i dette pasientpopulasjon.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >/= 18 år og </= 80 år
  • Planlagt for elektiv leverreseksjonskirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende koagulopati (INR >1,5)
  • Spinal stenose
  • Lokal infeksjon i området hvor kateteret skal settes inn
  • Alvorlig kardiovaskulær sykdom (NYHA klasse III/IV)
  • Alvorlig lungesykdom (FEV1 <50 % av antatt verdi)
  • Allergi eller følsomhet for narkotika eller lokalbedøvelse
  • BMI >45
  • Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Thorax epidural
Thorax epidural katetre vil plasseres mellom T8-12 mellomrom preoperativt. Epidural hydromorfon (200-600mcg) vil bli gitt preoperativt. TEA vil doseres intraoperativt med en kontinuerlig infusjon av 0,25 % bupivakain med 3-6 ml per time. Ved slutten av operasjonen vil infusjonen endres til 0,125 % bupivakain + 10mcg/ml hydromorfon ved 4-6ml/time. I PACU vil en PCEA-knapp gis til pasienten for bolusdosering på 1-2ml og en lockout på 30 minutter. Endringer i den epidurale infusjonsløsningen, hastigheten og PCEA-bolusdoseringen vil bli gjort klinisk etter behov av akutt smertetjenesten (APS).
Aktiv komparator: Kontinuerlig paravertebralt kateter
Bilaterale PVB-katetre vil plasseres mellom T8-12-mellomrommene preoperativt. 10 ml 0,5 % ropivakain injiseres i det paravertebrale rommet, og deretter plasseres kateteret. Den samme prosedyren vil bli brukt for plassering av PVB-kateteret på motsatt side. Kateteret kan boluseres med 5 ml 0,5 % ropivakain hver time intraoperativt om nødvendig. I PACU vil PVB-katetre infunderes kontinuerlig med 0,2 % ropivakain ved 8-12 ml/time. Forsøkspersonene vil også få en hydromorfon PCA-knapp for å levere ytterligere IV opioidmedisiner til pasienten etter behov.
Aktiv komparator: Pasientkontrollert analgesi
Intravenøs hydromorfon PCA vil bli initiert postoperativt med doseringsforskrifter laget av det primære kirurgiske teamet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyeste VAS smertescore i hvile
Tidsramme: postoperativt inntil regionalt kateter fjernes, med et forventet gjennomsnitt på 3 dager og opptil 7 dager
Postoperative smerteskåre i hvile, som vurdert av smertevurderingsskalaer (Wong-Baker Faces Scale og Visual Analog Pain Scale (VAS) vil være det primære målt resultat. Smerteskår vil bli samlet inn i henhold til standard PACU-protokoll (hvert 60. minutt) og på sykehusavdelingen klokken 2, 4, 6 og 12, og deretter daglig til dag 3 eller når epidural/paravertebralt kateter fjernes. Postoperativ smerte i hvile vil bli definert som den høyeste VAS smerteskåren rapportert av hver pasient til enhver tid. Smertepoeng er fra 0 (ingen skade) til 10 (verker verst).
postoperativt inntil regionalt kateter fjernes, med et forventet gjennomsnitt på 3 dager og opptil 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusets liggetid
Tidsramme: tid til utskrivning etter operasjonen, med et forventet gjennomsnitt på ca. 7-10 dager, opptil 6 uker hvis det oppstår komplikasjoner
Sykehusets liggetid vil bli registrert for hver av de 3 gruppene for å se om det er en statistisk forskjell mellom gruppene.
tid til utskrivning etter operasjonen, med et forventet gjennomsnitt på ca. 7-10 dager, opptil 6 uker hvis det oppstår komplikasjoner
Gastrointestinal utvinning
Tidsramme: postoperativt inntil tarmfunksjonen er tilbake, opptil 7 dager
Postoperativ tilbakeføring av tarmfunksjon og tid til første fôring vil bli registrert for hver av de 3 gruppene.
postoperativt inntil tarmfunksjonen er tilbake, opptil 7 dager
Kumulativt postoperativt opioidbehov
Tidsramme: postoperativt inntil regionalt kateter fjernet eller forsøkspersonene gikk over til et oralt smertebehandlingsregime, et forventet gjennomsnitt på 3 dager og opptil 7 dager
Kumulativ postoperativ opioidbruk i morfinekvivalenter vil bli registrert for forsøkspersoner i de tre armene av studien. Etterforskerne antar at TEA- og/eller PVB-armene kan vise mindre opioidbruk i forhold til PCA.
postoperativt inntil regionalt kateter fjernet eller forsøkspersonene gikk over til et oralt smertebehandlingsregime, et forventet gjennomsnitt på 3 dager og opptil 7 dager
Forekomst av større postoperative komplikasjoner
Tidsramme: tid til utskrivning etter operasjonen, med et forventet gjennomsnitt på ca. 7-10 dager, opptil 6 uker hvis det oppstår komplikasjoner
Større kirurgiske, infeksiøse, respiratoriske, hjerte- og nyrekomplikasjoner vil bli registrert for forsøkspersoner i hver arm av studien.
tid til utskrivning etter operasjonen, med et forventet gjennomsnitt på ca. 7-10 dager, opptil 6 uker hvis det oppstår komplikasjoner
Høyeste VAS-smertepoeng med hoste
Tidsramme: postoperativt inntil regionalt kateter fjernes, med et forventet gjennomsnitt på 3 dager og opptil 7 dager
Postoperative smerteskåre med hoste, som vurderes av smertevurderingsskalaer (Wong-Baker Faces Scale og Visual Analog Pain Scale (VAS) vil bli målt. Smertepoeng er fra 0 (ingen skade) til 10 (verker verst).
postoperativt inntil regionalt kateter fjernes, med et forventet gjennomsnitt på 3 dager og opptil 7 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige uønskede hendelser forbundet med regional kateterplassering
Tidsramme: postoperativt til fjerning av regionalt kateter fjernet, med gjennomsnittlig 3 dager opptil 7 dager
Alvorlige bivirkninger i de 2 armene med regionale katetre (TEA og PVB) vil bli overvåket
postoperativt til fjerning av regionalt kateter fjernet, med gjennomsnittlig 3 dager opptil 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth B Malinzak, MD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

17. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på thorax epidural

3
Abonnere