- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02192879
TEA vs. PVB vs. PCA i leverreseksjonskirurgi
13. september 2016 oppdatert av: Duke University
En sammenligning av effekten av alternative analgesi-modaliteter i kompleks leverreseksjonskirurgi: thorax epidural analgesi versus kontinuerlig paravertebral blokk med pasientkontrollert analgesi versus pasientkontrollert analgesi
Denne studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til tre alternative analgesimetoder hos pasienter som gjennomgår kompleks leverreseksjonskirurgi: 1) thorax epidural analgesi (TEA), 2) kontinuerlig paravertebral blokkering (PVB) med pasientkontrollert analgesi (PCA) og 3 ) pasientkontrollert analgesi (PCA) alene.
Regionale anestesiteknikker som TEA og PVB kan forbedre restitusjonen og redusere postoperative smertescore i tillegg til andre fordeler som tidligere tilbakeføring av tarmfunksjon og forkortet lengde på sykehusopphold, selv om noen utøvere har gitt uttrykk for bekymringer om sikkerheten og effekten av disse teknikkene hos pasienter etter leverreseksjon som kan utvikle postoperative koagulasjonsavvik.
Etterforskerne planlegger å registrere totalt 150 pasienter (voksne >/= 18 år som oppfyller studiekriteriene) planlagt for kompleks leverreseksjonskirurgi i denne studien, som deretter vil bli randomisert til 50 pasienter per arm av studien (totalt 3 våpen).
Postoperative smertescore vil bli samlet inn i PACU og gjennom pasientens sykehusopphold, samt rutinemessige blodprøver inkludert fullstendig blodtelling, koagulasjonslaboratorier (PT/INR, aPTT) og serumkreatinin for å måle nyrefunksjonen.
Studieteamet vil også samle inn ytterligere data prospektivt om alle pasienter som er registrert i studien; disse parametrene vil inkludere alder, kjønn, type operasjon utført, lengde på operasjonen, volum av intraoperativt blodtap, volum av intraoperativ væskeadministrasjon inkludert blodprodukter, daglig postoperativ intravenøs væskeadministrasjon, lengde av tid til første mating, dag for fjerning av epiduralkateter , lengde på sykehusopphold og forekomst av større postoperative komplikasjoner (kirurgiske, respiratoriske, hjerte-, nyre-, etc.).
Når primære og sekundære datapunkter er oppnådd, vil dataene gjennomgå en grundig statistisk analyse ved å bruke riktige statistiske teknikker for å bestemme utfallene.
Etterforskerne foreslår at epidural og/eller paravertebral analgesi kan forbedre restitusjonstiden og redusere sykehusoppholdet, noe som vil være fordelaktig for pasienten samt redusere sykehuskostnadene.
I tillegg, hvis bedre postoperativ smertebehandlingsscore kan oppnås med epidural eller paravertebral analgesi, og ingen signifikant forlenget postoperativ koagulopati er assosiert med pasienter som gjennomgår store leverreseksjonskirurgiske prosedyrer, kan disse regionale analgesistrategiene betraktes som et trygt alternativ for smertebehandling i dette pasientpopulasjon.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >/= 18 år og </= 80 år
- Planlagt for elektiv leverreseksjonskirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende koagulopati (INR >1,5)
- Spinal stenose
- Lokal infeksjon i området hvor kateteret skal settes inn
- Alvorlig kardiovaskulær sykdom (NYHA klasse III/IV)
- Alvorlig lungesykdom (FEV1 <50 % av antatt verdi)
- Allergi eller følsomhet for narkotika eller lokalbedøvelse
- BMI >45
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Thorax epidural
|
Thorax epidural katetre vil plasseres mellom T8-12 mellomrom preoperativt.
Epidural hydromorfon (200-600mcg) vil bli gitt preoperativt.
TEA vil doseres intraoperativt med en kontinuerlig infusjon av 0,25 % bupivakain med 3-6 ml per time.
Ved slutten av operasjonen vil infusjonen endres til 0,125 % bupivakain + 10mcg/ml hydromorfon ved 4-6ml/time.
I PACU vil en PCEA-knapp gis til pasienten for bolusdosering på 1-2ml og en lockout på 30 minutter.
Endringer i den epidurale infusjonsløsningen, hastigheten og PCEA-bolusdoseringen vil bli gjort klinisk etter behov av akutt smertetjenesten (APS).
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig paravertebralt kateter
|
Bilaterale PVB-katetre vil plasseres mellom T8-12-mellomrommene preoperativt.
10 ml 0,5 % ropivakain injiseres i det paravertebrale rommet, og deretter plasseres kateteret.
Den samme prosedyren vil bli brukt for plassering av PVB-kateteret på motsatt side.
Kateteret kan boluseres med 5 ml 0,5 % ropivakain hver time intraoperativt om nødvendig.
I PACU vil PVB-katetre infunderes kontinuerlig med 0,2 % ropivakain ved 8-12 ml/time.
Forsøkspersonene vil også få en hydromorfon PCA-knapp for å levere ytterligere IV opioidmedisiner til pasienten etter behov.
|
Aktiv komparator: Pasientkontrollert analgesi
|
Intravenøs hydromorfon PCA vil bli initiert postoperativt med doseringsforskrifter laget av det primære kirurgiske teamet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Høyeste VAS smertescore i hvile
Tidsramme: postoperativt inntil regionalt kateter fjernes, med et forventet gjennomsnitt på 3 dager og opptil 7 dager
|
Postoperative smerteskåre i hvile, som vurdert av smertevurderingsskalaer (Wong-Baker Faces Scale og Visual Analog Pain Scale (VAS) vil være det primære målt resultat.
Smerteskår vil bli samlet inn i henhold til standard PACU-protokoll (hvert 60. minutt) og på sykehusavdelingen klokken 2, 4, 6 og 12, og deretter daglig til dag 3 eller når epidural/paravertebralt kateter fjernes.
Postoperativ smerte i hvile vil bli definert som den høyeste VAS smerteskåren rapportert av hver pasient til enhver tid.
Smertepoeng er fra 0 (ingen skade) til 10 (verker verst).
|
postoperativt inntil regionalt kateter fjernes, med et forventet gjennomsnitt på 3 dager og opptil 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: tid til utskrivning etter operasjonen, med et forventet gjennomsnitt på ca. 7-10 dager, opptil 6 uker hvis det oppstår komplikasjoner
|
Sykehusets liggetid vil bli registrert for hver av de 3 gruppene for å se om det er en statistisk forskjell mellom gruppene.
|
tid til utskrivning etter operasjonen, med et forventet gjennomsnitt på ca. 7-10 dager, opptil 6 uker hvis det oppstår komplikasjoner
|
Gastrointestinal utvinning
Tidsramme: postoperativt inntil tarmfunksjonen er tilbake, opptil 7 dager
|
Postoperativ tilbakeføring av tarmfunksjon og tid til første fôring vil bli registrert for hver av de 3 gruppene.
|
postoperativt inntil tarmfunksjonen er tilbake, opptil 7 dager
|
Kumulativt postoperativt opioidbehov
Tidsramme: postoperativt inntil regionalt kateter fjernet eller forsøkspersonene gikk over til et oralt smertebehandlingsregime, et forventet gjennomsnitt på 3 dager og opptil 7 dager
|
Kumulativ postoperativ opioidbruk i morfinekvivalenter vil bli registrert for forsøkspersoner i de tre armene av studien.
Etterforskerne antar at TEA- og/eller PVB-armene kan vise mindre opioidbruk i forhold til PCA.
|
postoperativt inntil regionalt kateter fjernet eller forsøkspersonene gikk over til et oralt smertebehandlingsregime, et forventet gjennomsnitt på 3 dager og opptil 7 dager
|
Forekomst av større postoperative komplikasjoner
Tidsramme: tid til utskrivning etter operasjonen, med et forventet gjennomsnitt på ca. 7-10 dager, opptil 6 uker hvis det oppstår komplikasjoner
|
Større kirurgiske, infeksiøse, respiratoriske, hjerte- og nyrekomplikasjoner vil bli registrert for forsøkspersoner i hver arm av studien.
|
tid til utskrivning etter operasjonen, med et forventet gjennomsnitt på ca. 7-10 dager, opptil 6 uker hvis det oppstår komplikasjoner
|
Høyeste VAS-smertepoeng med hoste
Tidsramme: postoperativt inntil regionalt kateter fjernes, med et forventet gjennomsnitt på 3 dager og opptil 7 dager
|
Postoperative smerteskåre med hoste, som vurderes av smertevurderingsskalaer (Wong-Baker Faces Scale og Visual Analog Pain Scale (VAS) vil bli målt.
Smertepoeng er fra 0 (ingen skade) til 10 (verker verst).
|
postoperativt inntil regionalt kateter fjernes, med et forventet gjennomsnitt på 3 dager og opptil 7 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alvorlige uønskede hendelser forbundet med regional kateterplassering
Tidsramme: postoperativt til fjerning av regionalt kateter fjernet, med gjennomsnittlig 3 dager opptil 7 dager
|
Alvorlige bivirkninger i de 2 armene med regionale katetre (TEA og PVB) vil bli overvåket
|
postoperativt til fjerning av regionalt kateter fjernet, med gjennomsnittlig 3 dager opptil 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth B Malinzak, MD, Duke University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
17. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Pro00042166
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på thorax epidural
-
Cairo UniversityFullførtEffekten av Ipsilateral høy thorax ultralyd-veiledet Erector Spinae Plane Block i thoraxkreftkirurgiSkuldersmerte | Thoraxkreft | Thorakotomi | Erector Spinae Plane BlockEgypt
-
A.T. Still University of Health SciencesFullførtNakkesmerterForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterFullførtIkke-småcellet lungekreftForente stater
-
Arizona Heart InstituteUkjentSyndende thoraxaortasykdomForente stater
-
W.L.Gore & AssociatesFullførtAortaaneurisme, thoraxForente stater
-
Ohio State UniversityTilbaketrukket
-
University Hospital, ToulouseTilbaketrukket
-
Memorial Medical CenterU.S. Army Medical Research and Development Command; Henry M. Jackson Foundation...Avsluttet
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...Rekruttering
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterende