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TEA vs. PVB vs. PCA nella chirurgia di resezione epatica

13 settembre 2016 aggiornato da: Duke University

Un confronto dell'efficacia delle modalità alternative di analgesia nella chirurgia di resezione epatica complessa: analgesia epidurale toracica rispetto al blocco paravertebrale continuo con analgesia controllata dal paziente rispetto all'analgesia controllata dal paziente

Questo studio si propone di confrontare l'efficacia e la sicurezza di tre metodi alternativi di analgesia in pazienti sottoposti a chirurgia di resezione epatica complessa: 1) analgesia epidurale toracica (TEA), 2) blocco paravertebrale continuo (PVB) con analgesia controllata dal paziente (PCA) e 3 ) solo analgesia controllata dal paziente (PCA). Le tecniche di anestesia regionale come TEA e PVB possono migliorare il recupero e diminuire i punteggi del dolore postoperatorio oltre ad altri vantaggi come il ritorno anticipato della funzione intestinale e la riduzione della durata della degenza ospedaliera, sebbene alcuni professionisti abbiano espresso preoccupazioni circa la sicurezza e l'efficacia di queste tecniche nei pazienti dopo resezione epatica che possono sviluppare anomalie della coagulazione postoperatoria. I ricercatori prevedono di arruolare un totale di 150 pazienti (adulti >/= 18 anni di età che soddisfano i criteri dello studio) programmati per un intervento chirurgico di resezione epatica complessa in questo studio, che saranno quindi randomizzati in 50 pazienti per braccio dello studio (3 pazienti totali braccia). I punteggi del dolore postoperatorio saranno raccolti in PACU e durante la degenza ospedaliera del paziente, nonché esami del sangue di routine tra cui emocromo completo, laboratori di coagulazione (PT / INR, aPTT) e creatinina sierica per misurare la funzionalità renale. Il team dello studio raccoglierà inoltre dati aggiuntivi in ​​modo prospettico su tutti i pazienti arruolati nello studio; questi parametri includeranno età, sesso, tipo di operazione eseguita, durata dell'operazione, volume di perdita di sangue intraoperatoria, volume di somministrazione di fluidi intraoperatori compresi i prodotti sanguigni, somministrazione giornaliera di fluidi per via endovenosa postoperatoria, durata della prima poppata, giorno della rimozione del catetere epidurale , durata della degenza ospedaliera e incidenza delle maggiori complicanze postoperatorie (chirurgiche, respiratorie, cardiache, renali, ecc.). Una volta ottenuti i punti dati primari e secondari, i dati saranno sottoposti a rigorose analisi statistiche utilizzando le tecniche statistiche appropriate per determinare i risultati. I ricercatori propongono che l'analgesia epidurale e/o paravertebrale possa migliorare i tempi di recupero e ridurre la durata della degenza ospedaliera, il che sarebbe vantaggioso per il paziente e ridurrebbe i costi ospedalieri. Inoltre, se è possibile ottenere migliori punteggi di gestione del dolore postoperatorio con l'analgesia epidurale o paravertebrale e nessuna significativa coagulopatia postoperatoria prolungata è associata a pazienti sottoposti a interventi chirurgici di resezione epatica maggiore, queste strategie di analgesia regionale possono essere considerate un'opzione sicura per la gestione del dolore in questo popolazione di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >/= 18 anni e </= 80 anni
  • In programma per intervento chirurgico di resezione epatica elettiva

Criteri di esclusione:

  • Coagulopatia preesistente (INR >1,5)
  • Stenosi spinale
  • Infezione locale nell'area in cui verrà inserito il catetere
  • Malattie cardiovascolari gravi (classe NYHA III/IV)
  • Malattia polmonare grave (FEV1 <50% del valore predetto)
  • Allergia o sensibilità ai narcotici o agli anestetici locali
  • IMC >45
  • Incapacità di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Epidurale toracica
Dispositivo: epidurale toracica
I cateteri epidurali toracici saranno posizionati tra gli interspazi T8-12 prima dell'intervento. L'idromorfone epidurale (200-600 mcg) verrà somministrato prima dell'intervento. TEA verrà dosato intraoperatoriamente con un'infusione continua di bupivacaina allo 0,25% a 3-6 ml all'ora. Al termine dell'intervento, l'infusione verrà modificata in bupivacaina allo 0,125% + 10 mcg/ml di idromorfone a 4-6 ml/ora. In PACU, al paziente verrà fornito un pulsante PCEA per il dosaggio in bolo di 1-2 ml e un blocco di 30 minuti. Le modifiche alla soluzione per infusione epidurale, alla velocità e al dosaggio del bolo PCEA saranno apportate clinicamente come richiesto dall'Acute Pain Service (APS).
Comparatore attivo: Catetere paravertebrale continuo
Dispositivo: catetere paravertebrale continuo
I cateteri bilaterali PVB saranno posizionati tra gli interspazi T8-12 prima dell'intervento. 10 ml di ropivacaina allo 0,5% verranno iniettati nello spazio paravertebrale, quindi verrà inserito il catetere. La stessa procedura verrà utilizzata per il posizionamento del catetere PVB sul lato opposto. Il catetere può essere somministrato in bolo con 5 ml di ropivacaina allo 0,5% ogni ora durante l'intervento, se necessario. In PACU, i cateteri PVB saranno infusi continuamente con ropivacaina allo 0,2% a 8-12 ml/ora. Ai soggetti verrà inoltre fornito un pulsante PCA idromorfone per fornire ulteriori farmaci oppioidi per via endovenosa al paziente secondo necessità.
Comparatore attivo: Analgesia controllata dal paziente
Droga: Analgesia controllata dal paziente
L'idromorfone endovenoso PCA verrà avviato dopo l'intervento con le prescrizioni di dosaggio fatte dal team chirurgico primario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore VAS più alto a riposo
Lasso di tempo: postoperatorio fino alla rimozione del catetere regionale, con una media prevista di 3 giorni e fino a 7 giorni
I punteggi del dolore post-operatorio a riposo, valutati dalle scale di valutazione del dolore (Wong-Baker Faces Scale e Visual Analog Pain Scale (VAS) saranno l'esito primario misurato. I punteggi del dolore saranno raccolti secondo il protocollo PACU standard (ogni 60 minuti) e nel reparto ospedaliero alle ore 2, 4, 6 e 12, e poi quotidianamente fino al giorno 3 o quando il catetere epidurale/paravertebrale viene rimosso. Il dolore postoperatorio a riposo sarà definito come il più alto punteggio del dolore VAS riportato da ciascun paziente in qualsiasi momento. Il punteggio del dolore va da 0 (nessun dolore) a 10 (fa male peggio).
postoperatorio fino alla rimozione del catetere regionale, con una media prevista di 3 giorni e fino a 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: tempo di dimissione dopo l'intervento, con una media prevista di circa 7-10 giorni, fino a 6 settimane in caso di complicanze
La durata della degenza ospedaliera sarà registrata per ciascuno dei 3 gruppi per vedere se c'è una differenza statistica tra i gruppi.
tempo di dimissione dopo l'intervento, con una media prevista di circa 7-10 giorni, fino a 6 settimane in caso di complicanze
Recupero gastrointestinale
Lasso di tempo: postoperatorio fino al ritorno della funzione intestinale, fino a 7 giorni
Il ritorno postoperatorio della funzione intestinale e il tempo alla prima poppata saranno registrati per ciascuno dei 3 gruppi.
postoperatorio fino al ritorno della funzione intestinale, fino a 7 giorni
Fabbisogno cumulativo di oppioidi postoperatori
Lasso di tempo: dopo l'intervento fino alla rimozione del catetere regionale o fino al passaggio dei soggetti a un regime di gestione del dolore orale, una media prevista di 3 giorni e fino a 7 giorni
L'uso cumulativo di oppioidi postoperatori in equivalenti alla morfina sarà registrato per i soggetti nei 3 bracci dello studio. I ricercatori ipotizzano che i bracci TEA e/o PVB possano mostrare un minor uso di oppioidi rispetto al PCA.
dopo l'intervento fino alla rimozione del catetere regionale o fino al passaggio dei soggetti a un regime di gestione del dolore orale, una media prevista di 3 giorni e fino a 7 giorni
Incidenza delle principali complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: tempo di dimissione dopo l'intervento, con una media prevista di circa 7-10 giorni, fino a 6 settimane in caso di complicanze
Saranno registrate le principali complicanze chirurgiche, infettive, respiratorie, cardiache e renali per i soggetti in ciascun braccio dello studio.
tempo di dimissione dopo l'intervento, con una media prevista di circa 7-10 giorni, fino a 6 settimane in caso di complicanze
Punteggi di dolore VAS più alti con la tosse
Lasso di tempo: postoperatorio fino alla rimozione del catetere regionale, con una media prevista di 3 giorni e fino a 7 giorni
Punteggi del dolore post-operatorio con tosse, come valutato dalle scale di valutazione del dolore (Wong-Baker Faces Scale e Visual Analog Pain Scale (VAS) saranno misurati. Il punteggio del dolore va da 0 (nessun dolore) a 10 (fa male peggio).
postoperatorio fino alla rimozione del catetere regionale, con una media prevista di 3 giorni e fino a 7 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi gravi associati al posizionamento del catetere regionale
Lasso di tempo: postoperatorio fino alla rimozione del catetere regionale rimosso, con una media di 3 giorni fino a 7 giorni
Saranno monitorati gli eventi avversi gravi nei 2 bracci con cateteri regionali (TEA e PVB).
postoperatorio fino alla rimozione del catetere regionale rimosso, con una media di 3 giorni fino a 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth B Malinzak, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

17 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00042166

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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