TEA vs. PVB vs. PCA maksaresektiokirurgiassa
tiistai 13. syyskuuta 2016 päivittänyt: Duke University
Vaihtoehtoisten kivunlievitysmenetelmien tehokkuuden vertailu monimutkaisessa maksaresektiokirurgiassa: rintakehän epiduraalikivut verrattuna jatkuvaan paravertebraaliseen tukkeutumiseen potilaan kontrolloimalla analgesialla vs. potilaan kontrolloimaa analgesiaa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kolmen vaihtoehtoisen analgesiamenetelmän tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joille tehdään monimutkainen maksan resektioleikkaus: 1) rintakehän epiduraalikivut (TEA), 2) jatkuva paravertebraalinen salpaus (PVB) potilasohjatulla analgesialla (PCA) ja 3 ) yksinään potilaskontrolloidulla analgesialla (PCA).
Alueelliset anestesiatekniikat, kuten TEA ja PVB, voivat parantaa toipumista ja vähentää leikkauksen jälkeisiä kipupisteitä muiden etujen, kuten suolen toiminnan aikaisemman palautumisen ja sairaalahoidon lyhenemisen lisäksi, vaikka jotkut lääkärit ovat ilmaisseet huolensa näiden tekniikoiden turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla. maksaresektion jälkeen, joille saattaa kehittyä leikkauksen jälkeisiä hyytymishäiriöitä.
Tutkijat suunnittelevat ottavansa tähän tutkimukseen yhteensä 150 potilasta (yli 18-vuotiaita aikuisia, jotka täyttävät tutkimuskriteerit), joille on määrä suorittaa monimutkainen maksan resektioleikkaus tähän tutkimukseen ja jotka satunnaistetaan sitten 50 potilaaseen per tutkimushaara (yhteensä 3 kädet).
Postoperatiiviset kipupisteet kerätään PACU:ssa ja koko potilaan sairaalahoidon ajan sekä rutiiniverikokeet, mukaan lukien täydellinen verenkuva, hyytymislaboratoriot (PT/INR, aPTT) ja seerumin kreatiniiniarvot munuaisten toiminnan mittaamiseksi.
Tutkimusryhmä kerää myös lisätietoja kaikista tutkimukseen osallistuneista potilaista. näitä parametreja ovat ikä, sukupuoli, suoritetun leikkauksen tyyppi, leikkauksen kesto, leikkauksensisäisen verenhukan määrä, intraoperatiivisen nesteen annostelun määrä, mukaan lukien verituotteet, päivittäinen postoperatiivinen suonensisäinen nesteannostelu, aika ensimmäiseen ruokkimiseen, epiduraalikatetrin poistopäivä , sairaalahoidon kesto ja merkittävien postoperatiivisten komplikaatioiden (kirurgiset, hengityselinten, sydämen, munuaisten jne.) ilmaantuvuus.
Kun ensisijaiset ja toissijaiset datapisteet on saatu, tiedoille suoritetaan tiukka tilastollinen analyysi käyttämällä asianmukaisia tilastollisia tekniikoita tulosten määrittämiseksi.
Tutkijat ehdottavat, että epiduraalinen ja/tai paravertebraalinen analgesia voi lyhentää toipumisaikoja ja lyhentää sairaalahoidon kestoa, mikä olisi hyödyllistä potilaalle ja pienentäisi sairaalakustannuksia.
Lisäksi, jos parempia postoperatiivisia kivunhallintapisteitä voidaan saavuttaa epiduraali- tai paravertebraalikivutuksella, eikä merkittävää pitkittynyttä postoperatiivista koagulopatiaa liity potilaisiin, joille tehdään suuria maksaresektiokirurgisia toimenpiteitä, näitä alueellisia analgesiastrategioita voidaan pitää turvallisena vaihtoehdona kivun hallintaan tässä. potilaspopulaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >/= 18 vuotta ja </= 80 vuotta
- Suunniteltu elektiiviseen maksaresektioon
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi koagulopatia (INR > 1,5)
- Selkärangan ahtauma
- Paikallinen infektio alueella, johon katetri asetetaan
- Vaikea sydän- ja verisuonisairaus (NYHA-luokka III/IV)
- Vaikea keuhkosairaus (FEV1 <50 % ennustetusta arvosta)
- Allergia tai yliherkkyys huumeille tai paikallispuudutteille
- BMI >45
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Rintakehän epiduraali
|
Rintakehä epiduraalikatetrit asetetaan T8-12 välitilojen väliin ennen leikkausta.
Epiduraalihydromorfonia (200-600mcg) annetaan ennen leikkausta.
TEA:ta annostellaan leikkauksen aikana jatkuvalla 0,25 % bupivakaiiniinfuusiolla nopeudella 3–6 ml tunnissa.
Leikkauksen lopussa infuusio vaihdetaan 0,125 % bupivakaiiniin + 10 mikrogrammaa/ml hydromorfonia nopeudella 4-6 ml/tunti.
PACU:ssa potilaalle annetaan PCEA-painike 1–2 ml:n bolusannostusta varten ja 30 minuutin lukitus.
Muutokset epiduraaliinfuusioliuokseen, nopeuteen ja PCEA-bolusannostukseen tehdään kliinisesti Acute Pain Servicen (APS) edellyttämällä tavalla.
|
|
Active Comparator: Jatkuva paravertebraalinen katetri
|
Kahdenväliset PVB-katetrit asetetaan T8-12-välitilojen väliin ennen leikkausta.
10 ml 0,5 % ropivakaiinia ruiskutetaan paravertebraaliseen tilaan ja asetetaan katetri.
Samaa menettelyä käytetään PVB-katetrin sijoittamiseen vastakkaiselle puolelle.
Katetri voidaan bolusoida 5 ml:lla 0,5 % ropivakaiinia tunnin välein leikkauksen aikana tarvittaessa.
PACU:ssa PVB-katetriin infusoidaan jatkuvasti 0,2 % ropivakaiinia nopeudella 8-12 ml/h.
Koehenkilöille annetaan myös hydromorfonin PCA-painike, joka antaa potilaalle tarvittaessa lisää IV-opioidilääkitystä.
|
|
Active Comparator: Potilaan kontrolloima analgesia
|
Laskimonsisäinen hydromorfoni PCA aloitetaan leikkauksen jälkeen ensisijaisen kirurgisen tiimin antamilla annostusmääräyksillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkein VAS-kipupisteet levossa
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen, kunnes alueellinen katetri poistetaan, keskimäärin 3 päivää ja enintään 7 päivää
|
Leikkauksen jälkeiset kipupisteet, jotka on arvioitu kivunarviointiasteikoilla (Wong-Baker Faces Scale ja Visual Analog Pain Scale (VAS)), ovat ensisijainen mitattu tulos.
Kipupisteet kerätään standardin PACU-protokollan mukaan (60 minuutin välein) ja sairaalaosastolla kello 2, 4, 6 ja 12 ja sitten päivittäin 3. päivään asti tai kun epiduraali/paravertebraalinen katetri poistetaan.
Leikkauksen jälkeinen kipu levossa määritellään korkeimmaksi VAS-kipupisteeksi, jonka jokainen potilas on milloin tahansa ilmoittanut.
Kipupisteet ovat 0 (ei sattuu) 10 (satuu pahimmin).
|
leikkauksen jälkeen, kunnes alueellinen katetri poistetaan, keskimäärin 3 päivää ja enintään 7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: kotiutumisen aika leikkauksen jälkeen, keskimäärin noin 7-10 päivää, jopa 6 viikkoa, jos komplikaatioita ilmenee
|
Sairaalassa oleskelun pituus kirjataan jokaiselle kolmelle ryhmälle, jotta nähdään, onko ryhmien välillä tilastollisia eroja.
|
kotiutumisen aika leikkauksen jälkeen, keskimäärin noin 7-10 päivää, jopa 6 viikkoa, jos komplikaatioita ilmenee
|
|
Ruoansulatuskanavan palautuminen
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen, kunnes suolen toiminta palautuu, enintään 7 päivää
|
Leikkauksen jälkeinen suolen toiminnan palautuminen ja aika ensimmäiseen ruokintaan kirjataan jokaiselle kolmelle ryhmälle.
|
leikkauksen jälkeen, kunnes suolen toiminta palautuu, enintään 7 päivää
|
|
Kumulatiivinen leikkauksen jälkeinen opioiditarve
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen, kunnes alueellinen katetri poistetaan tai koehenkilöt siirtyvät suun kivun hoito-ohjelmaan, keskimäärin 3 päivää ja enintään 7 päivää
|
Kumulatiivinen postoperatiivinen opioidien käyttö morfiiniekvivalentteina kirjataan koehenkilöille tutkimuksen kolmessa haarassa.
Tutkijat olettavat, että TEA- ja/tai PVB-haaroissa voi olla vähemmän opioidien käyttöä PCA:han verrattuna.
|
leikkauksen jälkeen, kunnes alueellinen katetri poistetaan tai koehenkilöt siirtyvät suun kivun hoito-ohjelmaan, keskimäärin 3 päivää ja enintään 7 päivää
|
|
Vakavien postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: kotiutumisen aika leikkauksen jälkeen, keskimäärin noin 7-10 päivää, jopa 6 viikkoa, jos komplikaatioita ilmenee
|
Tärkeimmät kirurgiset, infektio-, hengitys-, sydän- ja munuaiskomplikaatiot kirjataan koehenkilöille kussakin tutkimushaarassa.
|
kotiutumisen aika leikkauksen jälkeen, keskimäärin noin 7-10 päivää, jopa 6 viikkoa, jos komplikaatioita ilmenee
|
|
Korkeimmat VAS-kipupisteet yskimisen yhteydessä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen, kunnes alueellinen katetri poistetaan, keskimäärin 3 päivää ja enintään 7 päivää
|
Leikkauksen jälkeiset kipupisteet yskimisen yhteydessä mitataan kivunarviointiasteikoilla (Wong-Baker Faces Scale ja Visual Analog Pain Scale (VAS)).
Kipupisteet ovat 0 (ei sattuu) 10 (satuu pahimmin).
|
leikkauksen jälkeen, kunnes alueellinen katetri poistetaan, keskimäärin 3 päivää ja enintään 7 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alueelliseen katetrin asettamiseen liittyvät vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen, kunnes alueellinen katetri on poistettu, keskimäärin 3 päivästä 7 päivään
|
Vakavia haittatapahtumia kahdessa haarassa aluekatetrien (TEA ja PVB) kanssa seurataan
|
leikkauksen jälkeen, kunnes alueellinen katetri on poistettu, keskimäärin 3 päivästä 7 päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth B Malinzak, MD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 24. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00042166
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .