- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02192879
TEA vs PVB vs PCA dans la chirurgie de résection hépatique
13 septembre 2016 mis à jour par: Duke University
Comparaison de l'efficacité des modalités d'analgésie alternatives dans la chirurgie de résection hépatique complexe : analgésie épidurale thoracique versus bloc paravertébral continu avec analgésie contrôlée par le patient versus analgésie contrôlée par le patient
Cette étude vise à comparer l'efficacité et l'innocuité de trois méthodes alternatives d'analgésie chez les patients subissant une chirurgie de résection hépatique complexe : 1) l'analgésie péridurale thoracique (ATE), 2) le bloc paravertébral continu (PVB) avec analgésie contrôlée par le patient (PCA) et 3 ) analgésie contrôlée par le patient (ACP) seule.
Les techniques d'anesthésie régionale telles que le TEA et le PVB peuvent améliorer la récupération et diminuer les scores de douleur postopératoire en plus d'autres avantages tels qu'un retour plus rapide de la fonction intestinale et une durée d'hospitalisation raccourcie, bien que certains praticiens aient exprimé des inquiétudes quant à la sécurité et l'efficacité de ces techniques chez les patients. après résection hépatique qui peuvent développer des anomalies de la coagulation postopératoire.
Les investigateurs prévoient de recruter un total de 150 patients (adultes >/= 18 ans répondant aux critères de l'étude) prévus pour une chirurgie de résection hépatique complexe dans cette étude, qui seront ensuite randomisés en 50 patients par bras de l'étude (3 au total bras).
Les scores de douleur postopératoire seront recueillis en salle de réveil et tout au long du séjour à l'hôpital du patient, ainsi que des tests sanguins de routine, y compris une numération globulaire complète, des laboratoires de coagulation (PT/INR, aPTT) et de la créatinine sérique pour mesurer la fonction rénale.
L'équipe de l'étude recueillera également des données supplémentaires de manière prospective sur tous les patients inscrits à l'étude ; ces paramètres comprendront l'âge, le sexe, le type d'opération effectuée, la durée de l'opération, le volume de perte de sang peropératoire, le volume d'administration de liquide peropératoire, y compris les produits sanguins, l'administration quotidienne de liquide intraveineux postopératoire, la durée jusqu'à la première alimentation, le jour du retrait du cathéter épidural , la durée d'hospitalisation et l'incidence des complications postopératoires majeures (chirurgicales, respiratoires, cardiaques, rénales, etc.).
Une fois les points de données primaires et secondaires obtenus, les données seront soumises à une analyse statistique rigoureuse utilisant les techniques statistiques appropriées pour déterminer les résultats.
Les chercheurs proposent que l'analgésie péridurale et/ou paravertébrale puisse améliorer les temps de récupération et réduire la durée du séjour à l'hôpital, ce qui serait bénéfique pour le patient et réduirait les coûts hospitaliers.
De plus, si de meilleurs scores de gestion de la douleur postopératoire peuvent être obtenus avec l'analgésie péridurale ou paravertébrale, et qu'aucune coagulopathie postopératoire prolongée significative n'est associée aux patients subissant des interventions chirurgicales de résection hépatique majeure, ces stratégies d'analgésie régionale peuvent être considérées comme une option sûre pour la gestion de la douleur dans cette région. population de patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge >/= 18 ans et </= 80 ans
- Prévu pour une chirurgie de résection hépatique élective
Critère d'exclusion:
- Coagulopathie préexistante (INR > 1,5)
- Sténose spinale
- Infection locale dans la zone où le cathéter sera inséré
- Maladie cardiovasculaire sévère (NYHA Classe III/IV)
- Maladie pulmonaire sévère (VEMS < 50 % de la valeur prédite)
- Allergie ou sensibilité aux narcotiques ou aux anesthésiques locaux
- IMC >45
- Incapacité à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Péridurale thoracique
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Les cathéters périduraux thoraciques seront placés entre les espaces intercalaires T8-12 en préopératoire.
L'hydromorphone péridurale (200-600mcg) sera administrée en préopératoire.
Le TEA sera administré en peropératoire avec une perfusion continue de bupivacaïne à 0,25 % à raison de 3 à 6 ml par heure.
À la fin de la chirurgie, la perfusion sera remplacée par 0,125 % de bupivacaïne + 10 mcg/ml d'hydromorphone à 4-6 ml/heure.
En salle de réveil, un bouton PCEA sera remis au patient pour un dosage en bolus de 1 à 2 ml et un verrouillage de 30 minutes.
Les modifications apportées à la solution de perfusion péridurale, au débit et à la posologie du bolus PCEA seront effectuées cliniquement selon les exigences du Service de la douleur aiguë (APS).
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Comparateur actif: Cathéter paravertébral continu
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Des cathéters PVB bilatéraux seront placés entre les espaces inter-T8-12 en préopératoire.
10 ml de ropivacaïne à 0,5 % seront injectés dans l'espace paravertébral, puis un cathéter sera placé.
La même procédure sera utilisée pour le placement du cathéter PVB du côté opposé.
Le cathéter peut être bolusé avec 5 ml de ropivacaïne à 0,5 % toutes les heures pendant l'opération si nécessaire.
En salle de réveil, les cathéters PVB seront perfusés en continu avec 0,2 % de ropivacaïne à raison de 8 à 12 ml/h.
Les sujets recevront également un bouton PCA d'hydromorphone pour administrer des médicaments opioïdes IV supplémentaires au patient au besoin.
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Comparateur actif: Analgésie contrôlée par le patient
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L'ACP intraveineuse à l'hydromorphone sera initiée en postopératoire avec des prescriptions posologiques faites par l'équipe chirurgicale primaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur EVA le plus élevé au repos
Délai: en postopératoire jusqu'au retrait du cathéter régional, avec une moyenne prévue de 3 jours et jusqu'à 7 jours
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Les scores de douleur postopératoire au repos, tels qu'évalués par les échelles d'évaluation de la douleur (échelle des visages de Wong-Baker et échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) seront les principaux résultats mesurés.
Les scores de douleur seront collectés selon le protocole standard de la PACU (toutes les 60 minutes) et dans le service hospitalier aux heures 2, 4, 6 et 12, puis quotidiennement jusqu'au jour 3 ou lorsque le cathéter péridural/paravertébral est retiré.
La douleur postopératoire au repos sera définie comme le score de douleur EVA le plus élevé rapporté par chaque patient à tout moment.
Le score de douleur est compris entre 0 (pas de douleur) et 10 (le plus douloureux).
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en postopératoire jusqu'au retrait du cathéter régional, avec une moyenne prévue de 3 jours et jusqu'à 7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: délai de sortie après la chirurgie, avec une moyenne prévue d'environ 7 à 10 jours, jusqu'à 6 semaines en cas de complications
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La durée du séjour à l'hôpital sera enregistrée pour chacun des 3 groupes afin de voir s'il existe une différence statistique entre les groupes.
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délai de sortie après la chirurgie, avec une moyenne prévue d'environ 7 à 10 jours, jusqu'à 6 semaines en cas de complications
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Récupération gastro-intestinale
Délai: en postopératoire jusqu'au retour de la fonction intestinale, jusqu'à 7 jours
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Le retour postopératoire de la fonction intestinale et l'heure de la première tétée seront enregistrés pour chacun des 3 groupes.
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en postopératoire jusqu'au retour de la fonction intestinale, jusqu'à 7 jours
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Besoins postopératoires cumulatifs en opioïdes
Délai: après l'opération jusqu'au retrait du cathéter régional ou jusqu'à ce que les sujets passent à un régime de gestion de la douleur orale, une moyenne prévue de 3 jours et jusqu'à 7 jours
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L'utilisation cumulée d'opioïdes postopératoires en équivalents morphine sera enregistrée pour les sujets des 3 bras de l'étude.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les bras TEA et/ou PVB pourraient montrer une utilisation moindre d'opioïdes par rapport à l'ACP.
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après l'opération jusqu'au retrait du cathéter régional ou jusqu'à ce que les sujets passent à un régime de gestion de la douleur orale, une moyenne prévue de 3 jours et jusqu'à 7 jours
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Incidence des complications postopératoires majeures
Délai: délai de sortie après la chirurgie, avec une moyenne prévue d'environ 7 à 10 jours, jusqu'à 6 semaines en cas de complications
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Les complications chirurgicales, infectieuses, respiratoires, cardiaques et rénales majeures seront enregistrées pour les sujets de chaque bras de l'étude.
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délai de sortie après la chirurgie, avec une moyenne prévue d'environ 7 à 10 jours, jusqu'à 6 semaines en cas de complications
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Scores de douleur EVA les plus élevés avec toux
Délai: en postopératoire jusqu'au retrait du cathéter régional, avec une moyenne prévue de 3 jours et jusqu'à 7 jours
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Les scores de douleur postopératoire avec toux, évalués par les échelles d'évaluation de la douleur (échelle des visages de Wong-Baker et échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) seront mesurés.
Le score de douleur est compris entre 0 (pas de douleur) et 10 (le plus douloureux).
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en postopératoire jusqu'au retrait du cathéter régional, avec une moyenne prévue de 3 jours et jusqu'à 7 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables graves associés à la pose d'un cathéter régional
Délai: en postopératoire jusqu'au retrait du cathéter régional retiré, avec une moyenne de 3 jours jusqu'à 7 jours
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Les événements indésirables graves dans les 2 bras avec cathéters régionaux (TEA et PVB) seront surveillés
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en postopératoire jusqu'au retrait du cathéter régional retiré, avec une moyenne de 3 jours jusqu'à 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth B Malinzak, MD, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2014
Première publication (Estimation)
17 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00042166
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .