- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02192879
TEA против PVB против PCA в хирургии резекции печени
13 сентября 2016 г. обновлено: Duke University
Сравнение эффективности альтернативных методов анальгезии при сложной хирургии резекции печени: торакальная эпидуральная анальгезия в сравнении с непрерывной паравертебральной блокадой с анальгезией, контролируемой пациентом, в сравнении с анальгезией, контролируемой пациентом
Это исследование направлено на сравнение эффективности и безопасности трех альтернативных методов обезболивания у пациентов, перенесших сложную операцию по резекции печени: 1) грудная эпидуральная анальгезия (ТЭА), 2) непрерывная паравертебральная блокада (ПВБ) с анальгезией, контролируемой пациентом (ППА) и 3) ) только контролируемая пациентом анальгезия (PCA).
Методы регионарной анестезии, такие как TEA и PVB, могут улучшить выздоровление и снизить показатели послеоперационной боли в дополнение к другим преимуществам, таким как более раннее восстановление функции кишечника и сокращение продолжительности пребывания в больнице, хотя некоторые практикующие врачи выражают обеспокоенность по поводу безопасности и эффективности этих методов у пациентов. после резекции печени, у которых могут развиться послеоперационные нарушения коагуляции.
Исследователи планируют включить в исследование в общей сложности 150 пациентов (взрослых >/= 18 лет, отвечающих критериям исследования), которым запланирована комплексная операция по резекции печени, которые затем будут рандомизированы по 50 пациентов в каждой группе исследования (всего 3 пациента). оружие).
Оценки послеоперационной боли будут собираться в PACU и на протяжении всего пребывания пациента в больнице, а также рутинные анализы крови, включая общий анализ крови, лабораторные анализы коагуляции (ПВ/МНО, АЧТВ) и креатинин сыворотки для измерения функции почек.
Исследовательская группа также проспективно соберет дополнительные данные обо всех пациентах, включенных в исследование; эти параметры будут включать возраст, пол, тип выполненной операции, продолжительность операции, объем интраоперационной кровопотери, объем интраоперационного введения жидкости, включая продукты крови, ежедневное послеоперационное внутривенное введение жидкости, время до первого кормления, день удаления эпидурального катетера. , продолжительность пребывания в стационаре и частота основных послеоперационных осложнений (хирургических, респираторных, сердечных, почечных и др.).
Как только будут получены первичные и вторичные точки данных, данные будут подвергнуты тщательному статистическому анализу с использованием соответствующих статистических методов для определения результатов.
Исследователи предполагают, что эпидуральная и/или паравертебральная анестезия может улучшить время восстановления и сократить продолжительность пребывания в больнице, что было бы полезно для пациента, а также снизить расходы на госпитализацию.
Кроме того, если эпидуральная или паравертебральная анестезия позволяет достичь более высоких показателей послеоперационной анальгезии, а у пациентов, перенесших обширную хирургическую резекцию печени, не возникает значительной продолжительной послеоперационной коагулопатии, эти стратегии регионарной анальгезии можно считать безопасным вариантом обезболивания в этой области. популяция пациентов.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст >/= 18 лет и </= 80 лет
- Планируется плановая операция по резекции печени.
Критерий исключения:
- Предшествующая коагулопатия (МНО > 1,5)
- Стеноз позвоночного канала
- Местная инфекция в области введения катетера
- Тяжелое сердечно-сосудистое заболевание (класс III/IV по NYHA)
- Тяжелое заболевание легких (ОФВ1 <50% от ожидаемого значения)
- Аллергия или чувствительность к наркотикам или местным анестетикам
- ИМТ >45
- Невозможность дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Торакальная эпидуральная анестезия
|
Перед операцией между промежутками Т8-12 будут установлены торакальные эпидуральные катетеры.
Эпидурально гидроморфон (200-600 мкг) вводят перед операцией.
ТЭА будет вводиться интраоперационно с непрерывной инфузией 0,25% бупивакаина со скоростью 3-6 мл в час.
В конце операции инфузия будет изменена на 0,125% бупивакаина + 10 мкг/мл гидроморфона со скоростью 4–6 мл/час.
В PACU пациенту выдается кнопка PCEA для болюсного введения 1-2 мл и блокировки на 30 минут.
Изменения в растворе для эпидуральной инфузии, скорости и дозировке болюса PCEA будут производиться клинически в соответствии с требованиями Службы острых болей (APS).
|
|
Активный компаратор: Непрерывный паравертебральный катетер
|
Двусторонние катетеры PVB будут помещены между промежутками T8-12 перед операцией.
В паравертебральное пространство вводят 10 мл 0,5% ропивакаина, затем устанавливают катетер.
Та же процедура будет использоваться для размещения катетера PVB на противоположной стороне.
При необходимости в катетер можно ежечасно интраоперационно вводить 5 мл 0,5% ропивакаина.
В PACU в катетеры PVB будет непрерывно вводиться 0,2% ропивакаин со скоростью 8-12 мл/час.
Субъектам также дадут гидроморфоновую кнопку PCA для введения пациенту дополнительных опиоидных препаратов внутривенно по мере необходимости.
|
|
Активный компаратор: Анальгезия, контролируемая пациентом
|
Внутривенное введение гидроморфона PCA будет начато после операции с дозировкой, назначенной основной хирургической бригадой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самая высокая оценка боли по ВАШ в покое
Временное ограничение: в послеоперационном периоде до удаления регионарного катетера, в среднем от 3 до 7 дней
|
Оценка послеоперационной боли в покое, оцениваемая по шкале оценки боли (шкала лица Вонга-Бейкера и визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ), будет являться основным измеряемым результатом.
Оценки боли будут собираться в соответствии со стандартным протоколом PACU (каждые 60 минут) и в больничной палате через 2, 4, 6 и 12 часов, а затем ежедневно до 3-го дня или до удаления эпидурального/паравертебрального катетера.
Послеоперационная боль в покое будет определяться как самая высокая оценка боли по ВАШ, сообщаемая каждым пациентом в любое время.
Оценка боли от 0 (не болит) до 10 (сильно болит).
|
в послеоперационном периоде до удаления регионарного катетера, в среднем от 3 до 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: время выписки после операции, ожидаемое в среднем примерно 7-10 дней, до 6 недель, если возникают осложнения
|
Продолжительность пребывания в больнице будет записана для каждой из 3 групп, чтобы увидеть, есть ли статистическая разница между группами.
|
время выписки после операции, ожидаемое в среднем примерно 7-10 дней, до 6 недель, если возникают осложнения
|
|
Восстановление желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: после операции до восстановления функции кишечника, до 7 дней
|
Послеоперационное восстановление функции кишечника и время до первого кормления будут регистрироваться для каждой из 3 групп.
|
после операции до восстановления функции кишечника, до 7 дней
|
|
Совокупная послеоперационная потребность в опиоидах
Временное ограничение: в послеоперационном периоде до удаления регионарного катетера или перехода субъектов на режим лечения боли в ротовой полости, ожидаемый средний срок от 3 до 7 дней
|
Кумулятивное послеоперационное употребление опиоидов в эквивалентах морфина будет зарегистрировано для субъектов в 3 группах исследования.
Исследователи предполагают, что группы TEA и/или PVB могут демонстрировать меньшее использование опиоидов по сравнению с PCA.
|
в послеоперационном периоде до удаления регионарного катетера или перехода субъектов на режим лечения боли в ротовой полости, ожидаемый средний срок от 3 до 7 дней
|
|
Частота серьезных послеоперационных осложнений
Временное ограничение: время выписки после операции, ожидаемое в среднем примерно 7-10 дней, до 6 недель, если возникают осложнения
|
Основные хирургические, инфекционные, респираторные, сердечные и почечные осложнения будут зарегистрированы для субъектов в каждой группе исследования.
|
время выписки после операции, ожидаемое в среднем примерно 7-10 дней, до 6 недель, если возникают осложнения
|
|
Самые высокие баллы боли при кашле по ВАШ
Временное ограничение: в послеоперационном периоде до удаления регионарного катетера, в среднем от 3 до 7 дней
|
Будут измеряться послеоперационные показатели боли при кашле, оцениваемые по шкале оценки боли (шкала лица Вонга-Бейкера и визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ).
Оценка боли от 0 (не болит) до 10 (сильно болит).
|
в послеоперационном периоде до удаления регионарного катетера, в среднем от 3 до 7 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные нежелательные явления, связанные с установкой регионарного катетера
Временное ограничение: в послеоперационном периоде до удаления регионарного катетера удаляют, в среднем от 3 дней до 7 дней
|
Серьезные нежелательные явления в 2 руках с регионарными катетерами (TEA и PVB) будут контролироваться.
|
в послеоперационном периоде до удаления регионарного катетера удаляют, в среднем от 3 дней до 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth B Malinzak, MD, Duke University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00042166
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .