- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02192879
TEA vs. PVB vs. PCA a májreszekciós sebészetben
2016. szeptember 13. frissítette: Duke University
Az alternatív fájdalomcsillapítási módok hatékonyságának összehasonlítása a komplex májreszekciós sebészetben: mellkasi epidurális fájdalomcsillapítás versus folyamatos paravertebrális blokk beteg által kontrollált fájdalomcsillapítással versus beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás
Ez a tanulmány három alternatív fájdalomcsillapítási módszer hatékonyságát és biztonságosságát kívánja összehasonlítani komplex májreszekciós műtéten átesett betegeknél: 1) mellkasi epidurális fájdalomcsillapítás (TEA), 2) folyamatos paravertebrális blokk (PVB) beteg által kontrollált fájdalomcsillapítással (PCA) és 3. ) önmagában a páciens által kontrollált fájdalomcsillapítás (PCA).
Az olyan regionális érzéstelenítési technikák, mint a TEA és a PVB, javíthatják a gyógyulást és csökkenthetik a posztoperatív fájdalompontszámokat az egyéb előnyök mellett, mint például a bélműködés korábbi visszatérése és a kórházi tartózkodás időtartamának lerövidülése, bár néhány gyakorló aggodalmának adott hangot e technikák biztonságosságával és hatékonyságával kapcsolatban a betegeknél. májreszekció után, akiknél posztoperatív véralvadási rendellenességek alakulhatnak ki.
A vizsgálók összesen 150 olyan beteg bevonását tervezik (18 évesnél idősebb felnőttek, akik megfelelnek a vizsgálati kritériumoknak), akiket komplex májreszekciós műtétre terveztek ebbe a vizsgálatba, akiket azután a vizsgálat ágánként 50 betegbe randomizálnak (összesen 3) fegyver).
A posztoperatív fájdalompontszámokat a PACU-ban és a beteg kórházi tartózkodása alatt gyűjtik, valamint rutin vérvizsgálatokat végeznek, beleértve a teljes vérképet, a koagulációs laboratóriumokat (PT/INR, aPTT) és a szérum kreatininszintet a vesefunkció mérésére.
A vizsgálati csoport további adatokat is gyűjt prospektívan a vizsgálatba bevont összes betegről; ezek a paraméterek közé tartozik az életkor, a nem, az elvégzett műtét típusa, a műtét időtartama, az intraoperatív vérveszteség mennyisége, az intraoperatív folyadékbevitel mennyisége, beleértve a vérkészítményeket, a napi posztoperatív intravénás folyadékbevitel, az első etetésig eltelt idő, az epidurális katéter eltávolításának napja , a kórházi tartózkodás időtartama és a súlyos posztoperatív szövődmények (műtéti, légzőszervi, szív-, vese stb.) előfordulási gyakorisága.
Az elsődleges és másodlagos adatpontok megszerzése után az adatok szigorú statisztikai elemzésen esnek át a megfelelő statisztikai technikák alkalmazásával az eredmények meghatározásához.
A kutatók azt javasolják, hogy az epidurális és/vagy paravertebrális fájdalomcsillapítás javíthatja a felépülési időt és csökkentheti a kórházi tartózkodás időtartamát, ami előnyös a beteg számára, valamint csökkenti a kórházi költségeket.
Ezen túlmenően, ha jobb posztoperatív fájdalomcsillapítási pontszámok érhetők el epidurális vagy paravertebralis fájdalomcsillapítással, és nem társul jelentős, elhúzódó posztoperatív koagulopátia a jelentős májreszekciós sebészeti beavatkozásokon átesett betegeknél, ezek a regionális fájdalomcsillapítási stratégiák biztonságos lehetőségnek tekinthetők a fájdalomcsillapításban. betegpopuláció.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor >/= 18 év és </= 80 év
- Tervezett májreszekciós műtét
Kizárási kritériumok:
- Meglévő koagulopátia (INR >1,5)
- Gerinc ferdülés
- Helyi fertőzés azon a területen, ahol a katétert behelyezik
- Súlyos szív- és érrendszeri betegség (NYHA III/IV osztály)
- Súlyos tüdőbetegség (FEV1 a becsült érték <50%-a)
- Allergia vagy érzékenység kábítószerekkel vagy helyi érzéstelenítőkkel szemben
- BMI >45
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Mellkasi epidurális
|
A mellkasi epidurális katétereket a T8-12 interspaces közé helyezik a műtét előtt.
A műtét előtt epidurális hidromorfon (200-600 mcg) kerül beadásra.
A TEA-t intraoperatívan adagolják 0,25%-os bupivakain folyamatos infúziójával, óránként 3-6 ml-rel.
A műtét végén az infúziót 0,125% bupivakain + 10 mcg/ml hidromorfonra cserélik 4-6 ml/óra sebességgel.
A PACU-ban egy PCEA gombot adnak a páciensnek az 1-2 ml-es bólus adagolásához és a 30 perces blokkoláshoz.
Az epidurális infúziós oldat, a sebesség és a PCEA bólus adagolás módosítása klinikailag történik, az Acute Pain Service (APS) előírásai szerint.
|
|
Aktív összehasonlító: Folyamatos paravertebrális katéter
|
A kétoldali PVB katétereket a T8-12 interspaces közé helyezik a műtét előtt.
10 ml 0,5%-os ropivakaint fecskendeznek be a paravertebralis térbe, majd helyezik a katétert.
Ugyanezt az eljárást alkalmazzuk a PVB katéter ellenkező oldali elhelyezésére is.
A katétert szükség esetén intraoperatívan óránként 5 ml 0,5%-os ropivakainnal bolusizálhatjuk.
A PACU-ban a PVB katétereket folyamatosan 0,2%-os ropivakainnal infundáljuk 8-12 ml/óra sebességgel.
Az alanyok egy hidromorfon PCA gombot is kapnak, hogy szükség esetén további intravénás opioid gyógyszert juttathassanak a betegnek.
|
|
Aktív összehasonlító: Beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás
|
Az intravénás hidromorfon PCA-t a műtét után kezdik meg, az elsődleges sebészi csoport adagolási előírásaival.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legmagasabb VAS fájdalompont nyugalmi állapotban
Időkeret: műtét után a regionális katéter eltávolításáig, átlagosan 3 és legfeljebb 7 napig
|
A nyugalmi posztoperatív fájdalompontszámok, amelyeket a fájdalomértékelési skálák (Wong-Baker Faces Scale és Visual Analog Pain Scale (VAS)) határoznak meg, az elsődleges mért eredmény.
A fájdalompontszámokat standard PACU protokoll szerint (60 percenként) és a kórházi osztályon gyűjtik a 2., 4., 6. és 12. órában, majd naponta a 3. napig, vagy az epidurális/paravertebrális katéter eltávolításáig.
A nyugalmi posztoperatív fájdalom az egyes betegek által bármikor jelentett legmagasabb VAS fájdalompontszám.
A fájdalom pontszáma 0-tól (nem fáj) 10-ig (legrosszabbul fáj).
|
műtét után a regionális katéter eltávolításáig, átlagosan 3 és legfeljebb 7 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: műtét utáni elbocsátási idő, átlagosan körülbelül 7-10 nap, komplikáció esetén akár 6 hét
|
A kórházi tartózkodás időtartamát mind a 3 csoportban rögzítjük, hogy megnézzük, van-e statisztikai különbség a csoportok között.
|
műtét utáni elbocsátási idő, átlagosan körülbelül 7-10 nap, komplikáció esetén akár 6 hét
|
|
A gyomor-bélrendszer helyreállítása
Időkeret: műtét után a bélműködés visszatéréséig, legfeljebb 7 napig
|
A bélműködés posztoperatív visszatérését és az első táplálásig eltelt időt mind a 3 csoportban rögzítjük.
|
műtét után a bélműködés visszatéréséig, legfeljebb 7 napig
|
|
Kumulatív posztoperatív opioidszükséglet
Időkeret: posztoperatívan a regionális katéter eltávolításáig vagy az alanyok szájon át történő fájdalomcsillapításig, átlagosan 3 és legfeljebb 7 napig
|
A kumulatív posztoperatív opioidhasználatot morfium-ekvivalensben rögzítik a vizsgálat 3 ágába tartozó alanyoknál.
A kutatók azt feltételezik, hogy a TEA és/vagy PVB karok kevesebb opioidhasználatot mutathatnak, mint a PCA.
|
posztoperatívan a regionális katéter eltávolításáig vagy az alanyok szájon át történő fájdalomcsillapításig, átlagosan 3 és legfeljebb 7 napig
|
|
A súlyos posztoperatív szövődmények előfordulása
Időkeret: műtét utáni elbocsátási idő, átlagosan körülbelül 7-10 nap, komplikáció esetén akár 6 hét
|
A fő sebészeti, fertőző, légúti, szív- és veseszövődményeket a vizsgálat minden ágában lévő alanyoknál rögzítik.
|
műtét utáni elbocsátási idő, átlagosan körülbelül 7-10 nap, komplikáció esetén akár 6 hét
|
|
A legmagasabb VAS fájdalompontszám köhögéssel
Időkeret: műtét után a regionális katéter eltávolításáig, átlagosan 3 és legfeljebb 7 napig
|
A köhögéssel járó posztoperatív fájdalompontszámokat a fájdalomértékelési skálákkal (Wong-Baker Faces Scale és Visual Analog Pain Scale (VAS)) mérik.
A fájdalom pontszáma 0-tól (nem fáj) 10-ig (legrosszabbul fáj).
|
műtét után a regionális katéter eltávolításáig, átlagosan 3 és legfeljebb 7 napig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A regionális katéter elhelyezésével kapcsolatos súlyos nemkívánatos események
Időkeret: műtét után a regionális katéter eltávolításáig, átlagosan 3-7 napig
|
A regionális katéterekkel (TEA és PVB) használt két karon a súlyos nemkívánatos eseményeket monitorozni fogják
|
műtét után a regionális katéter eltávolításáig, átlagosan 3-7 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elizabeth B Malinzak, MD, Duke University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 15.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 13.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00042166
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .