TEA vs. PVB vs. PCA na cirurgia de ressecção hepática
13 de setembro de 2016 atualizado por: Duke University
Uma comparação da eficácia de modalidades alternativas de analgesia em cirurgia de ressecção hepática complexa: analgesia epidural torácica versus bloqueio paravertebral contínuo com analgesia controlada pelo paciente versus analgesia controlada pelo paciente
Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia e segurança de três métodos alternativos de analgesia em pacientes submetidos a cirurgia de ressecção hepática complexa: 1) analgesia peridural torácica (TEA), 2) bloqueio paravertebral contínuo (PVB) com analgesia controlada pelo paciente (PCA) e 3 ) analgesia controlada pelo paciente (PCA) isoladamente.
Técnicas de anestesia regional, como TEA e PVB, podem melhorar a recuperação e diminuir os escores de dor pós-operatória, além de outros benefícios, como retorno mais precoce da função intestinal e menor tempo de internação, embora alguns médicos tenham manifestado preocupações sobre a segurança e eficácia dessas técnicas em pacientes após ressecção hepática, que podem desenvolver anormalidades de coagulação pós-operatórias.
Os investigadores planejam inscrever um total de 150 pacientes (adultos >/= 18 anos de idade que atendem aos critérios do estudo) agendados para cirurgia de ressecção hepática complexa neste estudo, que serão randomizados em 50 pacientes por braço do estudo (3 no total braços).
Os escores de dor pós-operatória serão coletados na SRPA e durante toda a internação do paciente, bem como exames de sangue de rotina, incluindo hemograma completo, laboratórios de coagulação (PT/INR, aPTT) e creatinina sérica para medir a função renal.
A equipe do estudo também coletará dados adicionais prospectivamente sobre todos os pacientes inscritos no estudo; esses parâmetros incluirão idade, sexo, tipo de operação realizada, duração da operação, volume de perda sanguínea intraoperatória, volume de administração de fluidos intraoperatórios, incluindo hemoderivados, administração diária de fluidos intravenosos no pós-operatório, tempo até a primeira alimentação, dia da remoção do cateter peridural , tempo de internação e incidência de complicações pós-operatórias maiores (cirúrgicas, respiratórias, cardíacas, renais, etc.).
Uma vez obtidos os pontos de dados primários e secundários, os dados passarão por uma análise estatística rigorosa usando as técnicas estatísticas apropriadas para determinar os resultados.
Os investigadores propõem que a analgesia peridural e/ou paravertebral pode melhorar os tempos de recuperação e diminuir o tempo de internação, o que seria benéfico para o paciente, bem como diminuiria os custos hospitalares.
Além disso, se melhores escores de controle da dor pós-operatória puderem ser alcançados com analgesia peridural ou paravertebral, e nenhuma coagulopatia pós-operatória prolongada significativa estiver associada a pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos de ressecção hepática de grande porte, essas estratégias de analgesia regional podem ser consideradas uma opção segura para o controle da dor nestes casos. população de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >/= 18 anos e </= 80 anos
- Agendado para cirurgia eletiva de ressecção hepática
Critério de exclusão:
- Coagulopatia preexistente (INR >1,5)
- Estenose espinal
- Infecção local na área onde o cateter será inserido
- Doença cardiovascular grave (NYHA Classe III/IV)
- Doença pulmonar grave (VEF1 <50% do valor previsto)
- Alergia ou sensibilidade a narcóticos ou anestésicos locais
- IMC >45
- Incapacidade de dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Epidural Torácica
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Cateteres epidural torácicos serão colocados entre os interespaços T8-12 no pré-operatório.
Hidromorfona epidural (200-600mcg) será administrada no pré-operatório.
O TEA será dosado no intraoperatório com uma infusão contínua de bupivacaína a 0,25% a 3-6ml por hora.
Ao final da cirurgia, a infusão será alterada para bupivacaína 0,125% + hidromorfona 10mcg/ml a 4-6ml/hora.
Na SRPA, um botão PCEA será fornecido ao paciente para dosagem em bolus de 1-2ml e um bloqueio de 30 minutos.
Alterações na solução de infusão epidural, taxa e dosagem de bolus de PCEA serão feitas clinicamente conforme exigido pelo Serviço de Dor Aguda (APS).
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Comparador Ativo: Cateter Paravertebral Contínuo
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Cateteres PVB bilaterais serão colocados entre os interespaços T8-12 no pré-operatório.
10ml de ropivacaína a 0,5% serão injetados no espaço paravertebral e, em seguida, o cateter será colocado.
O mesmo procedimento será utilizado para a colocação do cateter PVB no lado oposto.
O cateter pode receber bolus de 5 ml de ropivacaína a 0,5% a cada hora no intraoperatório, se necessário.
Na SRPA, os cateteres de PVB serão infundidos continuamente com ropivacaína a 0,2% a 8-12ml/h.
Os indivíduos também receberão um botão PCA de hidromorfona para fornecer medicação opióide IV adicional ao paciente, conforme necessário.
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Comparador Ativo: Analgesia controlada pelo paciente
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PCA de hidromorfona intravenosa será iniciada no pós-operatório com prescrições de dosagem feitas pela equipe cirúrgica principal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Maior pontuação VAS de dor em repouso
Prazo: pós-operatório até a retirada do cateter regional, com média esperada de 3 dias e até 7 dias
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Os escores de dor pós-operatória em repouso, conforme avaliados pelas Escalas de Avaliação da Dor (Escala de Faces de Wong-Baker e Escala Visual Analógica de Dor (VAS) serão o desfecho primário medido.
Os escores de dor serão coletados de acordo com o protocolo padrão da SRPA (a cada 60 minutos) e na enfermaria do hospital nas horas 2, 4, 6 e 12, e depois diariamente até o dia 3 ou quando o cateter peridural/paravertebral for removido.
A dor pós-operatória em repouso será definida como o maior escore de dor VAS relatado por cada paciente a qualquer momento.
A pontuação da dor é de 0 (sem dor) a 10 (doi mais forte).
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pós-operatório até a retirada do cateter regional, com média esperada de 3 dias e até 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: tempo de alta após a cirurgia, com uma média esperada de aproximadamente 7-10 dias, até 6 semanas se surgirem complicações
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O tempo de permanência no hospital será registrado para cada um dos 3 grupos para ver se há uma diferença estatística entre os grupos.
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tempo de alta após a cirurgia, com uma média esperada de aproximadamente 7-10 dias, até 6 semanas se surgirem complicações
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Recuperação Gastrointestinal
Prazo: pós-operatório até o retorno da função intestinal, até 7 dias
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O retorno pós-operatório da função intestinal e o tempo até a primeira alimentação serão registrados para cada um dos 3 grupos.
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pós-operatório até o retorno da função intestinal, até 7 dias
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Requisito cumulativo de opioides pós-operatórios
Prazo: no pós-operatório até a remoção do cateter regional ou a transição dos indivíduos para um regime oral de controle da dor, uma média esperada de 3 dias e até 7 dias
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O uso cumulativo de opioides no pós-operatório em equivalentes de morfina será registrado para os indivíduos nos 3 braços do estudo.
Os investigadores levantam a hipótese de que os braços TEA e/ou PVB podem mostrar menos uso de opioides do que PCA.
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no pós-operatório até a remoção do cateter regional ou a transição dos indivíduos para um regime oral de controle da dor, uma média esperada de 3 dias e até 7 dias
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Incidência de grandes complicações pós-operatórias
Prazo: tempo de alta após a cirurgia, com uma média esperada de aproximadamente 7-10 dias, até 6 semanas se surgirem complicações
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As principais complicações cirúrgicas, infecciosas, respiratórias, cardíacas e renais serão registradas para os indivíduos em cada braço do estudo.
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tempo de alta após a cirurgia, com uma média esperada de aproximadamente 7-10 dias, até 6 semanas se surgirem complicações
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Maiores pontuações de dor VAS com tosse
Prazo: pós-operatório até a retirada do cateter regional, com média esperada de 3 dias e até 7 dias
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Serão medidos os escores de dor pós-operatória com tosse, conforme avaliados pelas Escalas de Avaliação da Dor (Escala de Faces de Wong-Baker e Escala Visual Analógica de Dor (EVA).
A pontuação da dor é de 0 (sem dor) a 10 (doi mais forte).
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pós-operatório até a retirada do cateter regional, com média esperada de 3 dias e até 7 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos graves associados à colocação regional de cateter
Prazo: pós-operatório até a retirada do cateter regional retirado, com média de 3 dias até 7 dias
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Eventos adversos graves nos 2 braços com cateteres regionais (TEA e PVB) serão monitorados
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pós-operatório até a retirada do cateter regional retirado, com média de 3 dias até 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth B Malinzak, MD, Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
17 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Pro00042166
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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