DME 患者を対象とした硝子体内血漿カリクレイン阻害剤 KVD001 の第 I 相単回漸増用量研究
2017年3月1日 更新者：KalVista Pharmaceuticals, Ltd.
中枢性糖尿病性黄斑浮腫および視力低下を有する被験者における新規硝子体内血漿カリクレイン阻害剤の安全性、忍容性および薬力学を調査するための非盲検単回漸増用量研究
これは、糖尿病性黄斑浮腫の被験者における新規血漿カリクレイン阻害剤 KVD001 の安全性と忍容性を調査する第 1 相試験です。
この研究は、血漿カリクレインが多くの患者の糖尿病性黄斑浮腫の背後にある疾患過程で重要な役割を果たしているという仮説を調査するための最初のステップである
調査の概要
詳細な説明
血漿カリクレイン-キニン系は、さまざまな臓器における炎症過程、毛細血管漏出、および血管新生における重要な役割を果たすものとして長い間認識されてきました。 最近の研究では、血漿カリクレインが糖尿病性黄斑浮腫 (DME) の病因の中心であり、酵素の活性化が過剰な網膜血管透過性を引き起こして DME を引き起こすことが示唆されています。 さまざまな DME 患者の中で、血漿カリクレインが独立して寄与している人もいれば、血管内皮増殖因子 (VEGF) と関連して寄与している人もいます。 しかし、血漿カリクレインの効果はVEGFとは無関係であるようです。 したがって、増加する科学的証拠は、血漿カリクレイン阻害剤が、網膜血管透過性を低下させ、疾患プロセスが少なくとも部分的に原因である患者のDMEを治療する可能性がある新規のVEGF非依存性経路に向けられた刺激的な潜在的な新しい治療の機会であることを示している。血漿カリクレイン経路。
これは、中枢性糖尿病性黄斑浮腫および視力低下を有する被験者に硝子体内（IVT）注射によって投与される新規血漿カリクレイン阻害剤の安全性、忍容性および薬力学を調査する非盲検の単回漸増用量研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
- Raj K. Maturi, MD PC
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beetham Eye Institute
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South Carolina
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West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
- Palmetto Retina Center
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Texas
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McAllen、Texas、アメリカ、78503
- Valley Retina Institute, PA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人男性または女性
- I型またはII型糖尿病の確定診断
- 早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）電子視力（EVA）検査を使用した、研究対象の眼の20/40～20/400（スネレン相当）の最良矯正視力
- -上記のように測定された他の眼の視力が20/80以上であり、治験薬投与後2か月以内に他の眼での抗VEGF治療の必要性が予想されない
- 光コヒーレンストモグラフィー（OCT）として定義される研究眼における中心に関与するDMEの存在 研究眼における中心サブフォールド厚（CST）が女性で305μm以上、男性で320μm以上
以下の基準のいずれかを満たしている被験者:
- -これまでに抗VEGF治療を受けたことがなく、治験責任医師の観点から、治験薬投与予定日から少なくとも2ヶ月間研究眼における抗VEGF治療の開始を延期できると判断した被験者
定期的に抗VEGF硝子体内注射を受けている被験者:
- 過去5か月以内に抗VEGF治療の硝子体内注射を少なくとも3回受けている（治験薬の投与は、抗VEGFの最新の硝子体内投与から少なくとも6週間後である）、および
- 治験責任医師の見解では、治験薬の投与予定日から少なくとも2ヶ月間、治験眼における抗VEGF治療の継続を延期することができる
- 過去に抗VEGF治療を受けたことがある（研究参加の3か月以上前）が、積極的に治療を受けておらず、治験責任医師の観点から、研究眼科での抗VEGF治療または代替治療の再開が延期される可能性があると判断した被験者予想される治験薬投与後少なくとも2か月
- 治験責任医師の見解では、予期される治験薬投与後少なくとも2か月間、治験眼における汎網膜レーザー光凝固術、硝子体内ステロイド、または眼内手術を必要としないと予想される被験者。
- 過去3か月以内に研究対象の眼に汎網膜光凝固術または硝子体内ステロイドによる治療を受けていない
- 過去3か月以内に全身性コルチコステロイドまたは全身性抗VEGF療法による治療を受けていない
- 研究参加者は自発的にこの研究に参加することに同意し、手順を実行する前に治験審査委員会（IRB）が承認したインフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- 妊娠中もしくは授乳中の女性、または研究期間中に妊娠を予想している女性
- コントロール不良の糖尿病
- 制御されていない高血圧
- 重大な併存疾患
- 研究への参加前2か月以内の治験介入臨床研究への参加
- 過去2年間のアルコールおよび/または薬物乱用の履歴
- 適切な避妊方法を使用することに消極的な男性
- 媒体の透明度または瞳孔拡張が適切な品質の OCT および/または眼底画像を取得するには不十分です
- スポンサーによって雇用されている被験者、またはスポンサーおよび/または治験責任医師と依存関係にある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：KVD001 注射量 1
KVD001 注射用量 1 の 100 マイクロリットル (uL) の単回硝子体内注射
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新規血漿カリクレイン阻害剤
他の名前：
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実験的：KVD001 注射量 2
単回 100uL 硝子体内注射 KVD001 注射 用量 2
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新規血漿カリクレイン阻害剤
他の名前：
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実験的：KVD001 注射量 3
KVD001 注射用量 3 の 100uL 単回硝子体内注射
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新規血漿カリクレイン阻害剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：56日
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56日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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硝子体内注射後の経時的な KVD001 血漿レベルの測定 (Tmax、Cmax、AUC、および t1/2 の計算付き)
時間枠：28日
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28日
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ETDRS EVAによって測定された最高矯正視力
時間枠：56日
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56日
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインからの網膜厚の変化
時間枠：84日
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84日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jennifer Sun, MD, MPH、Joslin Diabetes Center
- 主任研究者：Victor Gonzalez, MD、Valley Retina Institute, PA
- 主任研究者：Raj Maturi, MD、Midwest Eye Institute
- 主任研究者：Jack Wells, MD、Palmetto Retina Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年7月18日
一次修了 (実際)
2015年6月4日
研究の完了 (実際)
2015年6月4日
試験登録日
最初に提出
2014年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月15日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月1日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。