Studie fáze I s jednou vzestupnou dávkou intravitreálního plazmatického inhibitoru kalikreinu KVD001 u subjektů s DME

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí muži nebo ženy ve věku 18 let a starší
2. Potvrzená diagnóza diabetes mellitus typu I nebo typu II
3. Nejlepší korigovaná zraková ostrost pomocí Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) elektronického testování zrakové ostrosti (EVA), mezi 20/40 a 20/400 (Snellenův ekvivalent) ve studovaném oku
4. Ostrost oka spoluobčanů 20/80 nebo lepší měřená výše uvedeným způsobem bez očekávání požadavku na léčbu anti-VEGF u kolegy do 2 měsíců od podání studovaného léku
5. Přítomnost centrálně zapojeného DME ve studovaném oku definovaná jako optická koherentní tomografie (OCT) Central Subfold Thickness (CST) ≥305 µm u žen a ≥320 µm u mužů ve studovaném oku

6. Subjekty, které splňují jedno z následujících kritérií:

   1. Subjekty, které dříve nepodstoupily léčbu anti-VEGF a u kterých, podle názoru výzkumníka, může být zahájení léčby anti-VEGF ve studovaném oku odloženo nejméně o 2 měsíce po datu předpokládaného podání studovaného léku

   2. Jedinci, kteří dostávají pravidelné intravitreální injekce anti-VEGF, kteří:

      • Dostali jste alespoň 3 intravitreální injekce anti-VEGF léčby během posledních 5 měsíců (podávání studovaného léku bude alespoň 6 týdnů po posledním intravitreálním podání anti-VEGF) a
      • Podle názoru zkoušejícího může být pokračování léčby anti-VEGF ve studovaném oku odloženo nejméně o 2 měsíce po datu předpokládaného podání studovaného léku
   3. Subjekty, které dostávaly anti-VEGF v minulosti (> 3 měsíce před zařazením do studie), ale aktivně nedostávají léčbu a kterým podle názoru zkoušejícího může být obnovení anti-VEGF nebo alternativní léčby v oku studie odloženo o alespoň 2 měsíce po předpokládané aplikaci studovaného léku
7. U subjektů, u kterých se podle názoru zkoušejícího neočekává, že budou vyžadovat panretinální laserovou fotokoagulaci nebo intravitreální steroidy nebo nitrooční operaci ve studovaném oku po dobu alespoň 2 měsíců po předpokládané aplikaci studovaného léku
8. Žádná předchozí léčba panretinální fotokoagulací nebo intravitreálním steroidem ve studovaném oku během předchozích 3 měsíců
9. Žádná předchozí léčba systémovými kortikosteroidy nebo systémovou terapií anti-VEGF během předchozích 3 měsíců
10. Účastník studie dobrovolně souhlasí s účastí v této studii a před provedením jakéhokoli postupu podepisuje informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB).

Kritéria vyloučení:

1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo očekávají, že v průběhu studie otěhotní
2. Špatně kontrolovaný diabetes mellitus
3. Nekontrolovaná hypertenze
4. Významné souběžné onemocnění
5. Účast na výzkumné intervenční klinické studii během 2 měsíců před zařazením do studie
6. Anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo drog v posledních 2 letech
7. Muži nejsou ochotni používat vhodné antikoncepční metody
8. Čirost média nebo dilatace zornic nejsou dostatečné pro získání OCT a/nebo snímku očního pozadí v přiměřené kvalitě
9. Subjekty zaměstnané sponzorem nebo v jakémkoli vztahu závislosti se sponzorem a/nebo zkoušejícím