Eine Phase-I-Studie mit aufsteigender Einzeldosis des intravitrealen Plasma-Kallikrein-Inhibitors KVD001 bei Patienten mit DME

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche erwachsene Probanden ab 18 Jahren
2. Bestätigte Diagnose von Diabetes mellitus Typ I oder Typ II
3. Am besten korrigierte Sehschärfe mithilfe des elektronischen Sehschärfetests (EVA) der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) zwischen 20/40 und 20/400 (Snellen-Äquivalent) im Studienauge
4. Sehschärfe des anderen Auges 20/80 oder besser, gemessen wie oben, ohne dass erwartet wird, dass innerhalb von 2 Monaten nach Verabreichung des Studienmedikaments eine Anti-VEGF-Behandlung im anderen Auge erforderlich ist
5. Vorhandensein eines zentral beteiligten DME im Studienauge, definiert als optische Kohärenztomographie (OCT). Dicke der zentralen Unterfalte (CST) ≥305 µm bei Frauen und ≥320 µm bei Männern im Studienauge

6. Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen:

   1. Probanden, die zuvor noch keine Anti-VEGF-Behandlung erhalten haben und bei denen nach Ansicht des Prüfarztes der Beginn der Anti-VEGF-Behandlung am Studienauge um mindestens 2 Monate nach dem Datum der voraussichtlichen Verabreichung des Studienmedikaments verschoben werden kann

   2. Probanden, die regelmäßig intravitreale Anti-VEGF-Injektionen erhalten und:

      • Sie haben innerhalb der letzten 5 Monate mindestens 3 intravitreale Injektionen einer Anti-VEGF-Behandlung erhalten (die Verabreichung des Studienmedikaments erfolgt mindestens 6 Wochen nach der letzten intravitrealen Verabreichung von Anti-VEGF) und
      • Nach Ansicht des Prüfarztes kann die Fortsetzung der Anti-VEGF-Behandlung am Studienauge um mindestens zwei Monate nach dem Datum der voraussichtlichen Verabreichung des Studienmedikaments verschoben werden
   3. Probanden, die in der Vergangenheit (>3 Monate vor Studieneinschluss) Anti-VEGF erhalten haben, sich aber nicht aktiv einer Behandlung unterziehen und bei denen nach Ansicht des Prüfarztes die Wiederaufnahme der Anti-VEGF-Behandlung oder eine alternative Behandlung am Studienort aufgeschoben werden kann mindestens 2 Monate nach der voraussichtlichen Verabreichung des Studienmedikaments
7. Probanden, von denen nach Ansicht des Prüfers nicht erwartet wird, dass sie für mindestens 2 Monate nach der erwarteten Verabreichung des Studienmedikaments eine panretinale Laserphotokoagulation oder intravitreale Steroide oder eine intraokulare Operation am Studienauge benötigen
8. Keine vorherige Behandlung mit panretinaler Photokoagulation oder intravitrealem Steroid im Studienauge innerhalb der letzten 3 Monate
9. Keine vorherige Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden oder einer systemischen Anti-VEGF-Therapie innerhalb der letzten 3 Monate
10. Der Studienteilnehmer erklärt sich freiwillig mit der Teilnahme an dieser Studie einverstanden und unterzeichnet die vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung, bevor er ein Verfahren durchführt

Ausschlusskriterien:

1. Frauen, die schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft im Verlauf der Studie erwarten
2. Schlecht eingestellter Diabetes mellitus
3. Unkontrollierter Bluthochdruck
4. Bedeutende Begleiterkrankung
5. Teilnahme an einer klinischen Interventionsstudie innerhalb von 2 Monaten vor Studieneinschluss
6. Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch in den letzten 2 Jahren
7. Männer, die nicht bereit sind, geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden
8. Die Klarheit der Medien oder die Pupillendilatation reichen nicht aus, um ein OCT- und/oder Fundusbild in angemessener Qualität zu erhalten
9. Probanden, die beim Sponsor beschäftigt sind oder in einem Abhängigkeitsverhältnis zum Sponsor und/oder Prüfer stehen