En fas I-studie med stigande dos av den intravitreala plasmakallikreinhämmaren KVD001 hos personer med DME

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga vuxna försökspersoner 18 år och äldre
2. Bekräftad diagnos av typ I eller typ II diabetes mellitus
3. Bäst korrigerad synskärpa, med hjälp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) elektronisk synskärpa (EVA), på mellan 20/40 och 20/400 (Snellen-ekvivalent) i studieögat
4. Ögonskärpa 20/80 eller bättre uppmätt enligt ovan utan förväntan på krav på anti-VEGF-behandling i andra öga inom 2 månader efter administrering av studieläkemedlet
5. Förekomst av central involverad DME i studieögat definierad som Optical Coherence Tomography (OCT) Central Subfold Thickness (CST) ≥305 µm hos kvinnor och ≥320 µm hos män i studieögat

6. Ämnen som uppfyller något av följande kriterier:

   1. Försökspersoner som inte tidigare har fått en anti-VEGF-behandling och som, enligt utredarens uppfattning, kan få initiering av anti-VEGF-behandling i studieögat uppskjuten i minst 2 månader efter datumet för förväntad administrering av studieläkemedlet

   2. Försökspersoner som får regelbundna anti-VEGF intravitreala injektioner som:

      • Har fått minst 3 intravitreala injektioner av en anti-VEGF-behandling under de senaste 5 månaderna (studieläkemedelsadministrationen kommer att ske minst 6 veckor efter den senaste intravitreala administreringen av anti-VEGF) och
      • Enligt utredarens uppfattning kan fortsättning av anti-VEGF-behandling i studieögat skjutas upp i minst 2 månader efter datumet för förväntad administrering av studieläkemedlet
   3. Försökspersoner som har fått anti-VEGF tidigare (>3 månader före studieinkluderingen) men som inte aktivt får behandling och som enligt utredaren kan få återupptagande av anti-VEGF eller alternativ behandling i studieögat uppskjuten för minst 2 månader efter förväntad administrering av studieläkemedlet
7. Försökspersoner som enligt utredaren inte förväntas behöva panretinal laserfotokoagulation eller intravitreala steroider eller intraokulär kirurgi i studieögat under minst 2 månader efter förväntad administrering av studieläkemedlet
8. Ingen tidigare behandling med panretinal fotokoagulation eller intravitreal steroid i studieögat under de senaste 3 månaderna
9. Ingen tidigare behandling med systemiska kortikosteroider eller systemisk anti-VEGF-behandling under de senaste 3 månaderna
10. Studiedeltagaren samtycker frivilligt till att delta i denna studie och undertecknar det institutionella granskningsrådet (IRB) godkänt informerat samtycke innan någon procedur utförs

Exklusions kriterier:

1. Kvinnor som är gravida eller ammar, eller som förväntar sig att bli gravida under studiens gång
2. Dåligt kontrollerad diabetes mellitus
3. Okontrollerad hypertoni
4. Betydande samexisterande sjukdom
5. Deltagande i en klinisk interventionsstudie inom 2 månader före studieinkludering
6. Historik av alkohol- och/eller drogmissbruk under de senaste 2 åren
7. Män som inte är villiga att använda lämpliga preventivmetoder
8. Medietydlighet eller pupillvidgning otillräcklig för att erhålla bild av OCT och/eller ögonbotten av rimlig kvalitet
9. Ämnen som är anställda av sponsorn eller i något beroendeförhållande till sponsorn och/eller utredaren