Un estudio de fase I de dosis única ascendente del inhibidor de calicreína plasmática intravítrea KVD001 en sujetos con EMD

Criterios de inclusión:

1. Sujetos adultos masculinos o femeninos mayores de 18 años
2. Diagnóstico confirmado de diabetes mellitus tipo I o tipo II
3. Mejor agudeza visual corregida, usando la prueba de agudeza visual electrónica (EVA) del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS), de entre 20/40 y 20/400 (equivalente de Snellen) en el ojo del estudio
4. Agudeza del ojo contralateral 20/80 o mejor medida como se indicó anteriormente sin expectativa de necesidad de tratamiento anti-VEGF en el ojo contralateral dentro de los 2 meses posteriores a la administración del fármaco del estudio
5. Presencia de DME afectado central en el ojo del estudio definido como grosor de subpliegue central (CST) de tomografía de coherencia óptica (OCT) ≥305 µm en mujeres y ≥320 µm en hombres en el ojo del estudio

6. Sujetos que cumplan uno de los siguientes criterios:

   1. Sujetos que no hayan recibido previamente un tratamiento anti-VEGF y que, según la opinión del investigador, pueden retrasar el inicio del tratamiento anti-VEGF en el ojo del estudio durante al menos 2 meses después de la fecha prevista de administración del fármaco del estudio.

   2. Sujetos que reciben inyecciones intravítreas anti-VEGF regulares que:

      • Haber recibido al menos 3 inyecciones intravítreas de un tratamiento anti-VEGF en los últimos 5 meses (la administración del fármaco del estudio será al menos 6 semanas después de la administración intravítrea más reciente de anti-VEGF) y
      • En opinión del investigador, puede posponerse la continuación del tratamiento anti-VEGF en el ojo del estudio durante al menos 2 meses después de la fecha prevista de administración del fármaco del estudio.
   3. Sujetos que han recibido anti-VEGF en el pasado (> 3 meses antes de la inclusión en el estudio) pero que no están recibiendo tratamiento activamente y que, en opinión del investigador, pueden tener la reanudación de anti-VEGF o tratamiento alternativo en el ojo del estudio diferido por al menos 2 meses después de la administración anticipada del fármaco del estudio
7. Sujetos que, a juicio del investigador, no requieran fotocoagulación con láser panretiniano, esteroides intravítreos o cirugía intraocular en el ojo del estudio durante al menos 2 meses después de la administración anticipada del fármaco del estudio.
8. Sin tratamiento previo con fotocoagulación panretiniana o esteroide intravítreo en el ojo del estudio en los 3 meses anteriores
9. Sin tratamiento previo con corticosteroides sistémicos o terapia anti-VEGF sistémica en los 3 meses anteriores
10. El participante del estudio acepta voluntariamente participar en este estudio y firma el consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) antes de realizar cualquier procedimiento

Criterio de exclusión:

1. Mujeres que están embarazadas o amamantando, o que esperan quedar embarazadas durante el curso del estudio
2. Diabetes mellitus mal controlada
3. Hipertensión no controlada
4. Enfermedad coexistente significativa
5. Participación en un estudio clínico de intervención en investigación dentro de los 2 meses anteriores a la inclusión en el estudio
6. Antecedentes de abuso de alcohol y/o drogas en los últimos 2 años
7. Hombres que no están dispuestos a usar métodos anticonceptivos apropiados
8. Claridad de los medios o dilatación pupilar inadecuada para obtener una imagen OCT y/o de fondo de ojo de calidad razonable
9. Sujetos empleados por el Patrocinador o en cualquier relación de dependencia con el Patrocinador y/o Investigador