Et fase I enkelt stigende dosisstudie af den intravitreale plasma Kallikrein-hæmmer KVD001 hos forsøgspersoner med DME

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige voksne forsøgspersoner 18 år og ældre
2. Bekræftet diagnose af type I eller Type II diabetes mellitus
3. Bedst korrigeret synsstyrke ved brug af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) elektronisk synsstyrke (EVA) test på mellem 20/40 og 20/400 (Snellen-ækvivalent) i undersøgelsesøjet
4. Andre øjenskarphed 20/80 eller bedre målt som ovenfor uden forventning om krav om anti-VEGF-behandling i andre øje inden for 2 måneder efter administration af studielægemidlet
5. Tilstedeværelse af central involveret DME i undersøgelsesøjet defineret som Optical Coherence Tomography (OCT) Central Subfold Thickness (CST) ≥305 µm hos kvinder og ≥320 µm hos mænd i undersøgelsesøjet

6. Emner, der opfylder et af følgende kriterier:

   1. Forsøgspersoner, der ikke tidligere har modtaget en anti-VEGF-behandling, og som efter investigators opfattelse kan få udsat påbegyndelse af anti-VEGF-behandling i undersøgelsesøjet i mindst 2 måneder efter datoen for den forventede administration af undersøgelseslægemidlet

   2. Forsøgspersoner, der modtager regelmæssige anti-VEGF intravitreale injektioner, som:

      • Har modtaget mindst 3 intravitreale injektioner af en anti-VEGF-behandling inden for de sidste 5 måneder (administration af undersøgelseslægemiddel vil være mindst 6 uger efter den seneste intravitreale administration af anti-VEGF) og
      • Efter investigators opfattelse kan fortsættelse af anti-VEGF-behandling i undersøgelsesøjet udsættes i mindst 2 måneder efter datoen for forventet administration af studielægemidlet
   3. Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget anti-VEGF (>3 måneder før undersøgelsens inklusion), men som ikke aktivt modtager behandling, og som efter investigators opfattelse kan få udsat genoptagelse af anti-VEGF eller alternativ behandling i undersøgelsesøjet mindst 2 måneder efter forventet administration af studielægemidlet
7. Forsøgspersoner, som efter investigators opfattelse ikke forventes at have behov for panretinal laserfotokoagulation eller intravitreale steroider eller intraokulær kirurgi i undersøgelsesøjet i mindst 2 måneder efter forventet administration af undersøgelseslægemidlet
8. Ingen tidligere behandling med panretinal fotokoagulation eller intravitreal steroid i undersøgelsesøjet inden for de foregående 3 måneder
9. Ingen tidligere behandling med systemiske kortikosteroider eller systemisk anti-VEGF-behandling inden for de foregående 3 måneder
10. Studiedeltageren accepterer frivilligt at deltage i denne undersøgelse og underskriver det informerede samtykke, der er godkendt af Institutional Review Board (IRB), inden der udføres en procedure

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinder, der er gravide eller ammende eller forventer at blive gravide i løbet af undersøgelsen
2. Dårligt kontrolleret diabetes mellitus
3. Ukontrolleret hypertension
4. Betydelig sameksisterende sygdom
5. Deltagelse i et klinisk interventionsstudie inden for 2 måneder før undersøgelsens inklusion
6. Anamnese med alkohol- og/eller stofmisbrug inden for de sidste 2 år
7. Mænd, der ikke er villige til at bruge passende præventionsmetoder
8. Medieklarhed eller pupiludvidelse utilstrækkelig til at opnå OCT- og/eller fundusbillede af rimelig kvalitet
9. Emner ansat af sponsoren eller i ethvert afhængighedsforhold til sponsoren og/eller efterforskeren