Une étude de phase I à dose unique croissante de l'inhibiteur intravitréen de la kallicréine plasmatique KVD001 chez des sujets atteints d'OMD

Critère d'intégration:

1. Sujets adultes masculins ou féminins âgés de 18 ans et plus
2. Diagnostic confirmé de diabète sucré de type I ou de type II
3. Meilleure acuité visuelle corrigée, à l'aide du test d'acuité visuelle électronique (EVA) de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study), comprise entre 20/40 et 20/400 (équivalent Snellen) dans l'œil de l'étude
4. Acuité oculaire associée 20/80 ou mieux mesurée comme ci-dessus sans attente d'exigence de traitement anti-VEGF dans l'œil opposé dans les 2 mois suivant l'administration du médicament à l'étude
5. Présence d'un DME central impliqué dans l'œil à l'étude défini par la tomographie par cohérence optique (OCT) Épaisseur du sous-pli central (CST) ≥ 305 µm chez les femmes et ≥ 320 µm chez les hommes dans l'œil à l'étude

6. Sujets remplissant l'un des critères suivants :

   1. Sujets qui n'ont pas reçu auparavant de traitement anti-VEGF et qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent voir l'initiation du traitement anti-VEGF dans l'œil à l'étude différée d'au moins 2 mois après la date d'administration prévue du médicament à l'étude

   2. Sujets recevant des injections intravitréennes anti-VEGF régulières qui :

      • Avoir reçu au moins 3 injections intravitréennes d'un traitement anti-VEGF au cours des 5 derniers mois (l'administration du médicament à l'étude aura lieu au moins 6 semaines après la dernière administration intravitréenne d'anti-VEGF) et
      • De l'avis de l'investigateur, la poursuite du traitement anti-VEGF dans l'œil à l'étude peut être différée d'au moins 2 mois après la date d'administration prévue du médicament à l'étude
   3. Sujets qui ont reçu des anti-VEGF dans le passé (> 3 mois avant l'inclusion dans l'étude) mais qui ne reçoivent pas activement de traitement et qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent avoir une reprise du traitement anti-VEGF ou un traitement alternatif dans l'œil de l'étude différé pour au moins 2 mois après l'administration prévue du médicament à l'étude
7. Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ne devraient pas nécessiter de photocoagulation au laser panrétinienne ou de stéroïdes intravitréens ou de chirurgie intraoculaire dans l'œil à l'étude pendant au moins 2 mois après l'administration prévue du médicament à l'étude
8. Aucun traitement antérieur par photocoagulation panrétinienne ou stéroïde intravitréen dans l'œil à l'étude au cours des 3 mois précédents
9. Aucun traitement antérieur avec des corticostéroïdes systémiques ou un traitement anti-VEGF systémique au cours des 3 derniers mois
10. Le participant à l'étude accepte volontairement de participer à cette étude et signe le consentement éclairé approuvé par l'Institutional Review Board (IRB) avant d'effectuer toute procédure

Critère d'exclusion:

1. Femmes enceintes ou allaitantes, ou qui prévoient de devenir enceintes au cours de l'étude
2. Diabète mal contrôlé
3. Hypertension non contrôlée
4. Maladie coexistante importante
5. Participation à une étude clinique d'intervention expérimentale dans les 2 mois précédant l'inclusion dans l'étude
6. Antécédents d'abus d'alcool et/ou de drogues au cours des 2 dernières années
7. Les hommes ne veulent pas utiliser les méthodes de contraception appropriées
8. Clarté des médias ou dilatation pupillaire insuffisante pour obtenir une image OCT et/ou du fond d'œil de qualité raisonnable
9. Sujets employés par le commanditaire ou dans une relation de dépendance avec le commanditaire et/ou l'investigateur