Een fase I-onderzoek met enkelvoudige oplopende dosis van de intravitreale plasmakallikreïneremmer KVD001 bij proefpersonen met DME

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke volwassen proefpersonen van 18 jaar en ouder
2. Bevestigde diagnose diabetes mellitus type I of type II
3. Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte, met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) elektronische gezichtsscherpte (EVA) testen, van tussen 20/40 en 20/400 (Snellen-equivalent) in het onderzoeksoog
4. Oogscherpte van collega 20/80 of beter gemeten zoals hierboven, zonder verwachting van anti-VEGF-behandeling in collega-oog binnen 2 maanden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
5. Aanwezigheid van centraal betrokken DME in het onderzoeksoog gedefinieerd als optische coherentietomografie (OCT) Centrale subvouwdikte (CST) ≥305 µm bij vrouwen en ≥320 µm bij mannen in het onderzoeksoog

6. Proefpersonen die voldoen aan een van de volgende criteria:

   1. Proefpersonen die niet eerder een anti-VEGF-behandeling hebben gekregen en bij wie, naar de mening van de onderzoeker, de start van de anti-VEGF-behandeling in het onderzoeksoog kan worden uitgesteld tot ten minste 2 maanden na de datum van verwachte toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

   2. Proefpersonen die regelmatig anti-VEGF intravitreale injecties krijgen die:

      • Minstens 3 intravitreale injecties van een anti-VEGF-behandeling hebben gekregen in de afgelopen 5 maanden (toediening van het onderzoeksgeneesmiddel zal ten minste 6 weken na de meest recente intravitreale toediening van anti-VEGF zijn) en
      • Volgens de onderzoeker kan voortzetting van de anti-VEGF-behandeling in het onderzoeksoog worden uitgesteld tot ten minste 2 maanden na de datum van verwachte toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
   3. Proefpersonen die in het verleden anti-VEGF hebben gekregen (>3 maanden voorafgaand aan opname in de studie) maar niet actief worden behandeld en die volgens de onderzoeker hervatting van anti-VEGF of een alternatieve behandeling in het onderzoeksoog kunnen krijgen, wordt uitgesteld voor ten minste 2 maanden na de verwachte toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
7. Proefpersonen van wie naar de mening van de onderzoeker wordt verwacht dat ze geen panretinale laserfotocoagulatie of intravitreale steroïden of intraoculaire chirurgie in het onderzoeksoog nodig hebben gedurende ten minste 2 maanden na verwachte toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
8. Geen eerdere behandeling met panretinale fotocoagulatie of intravitreale steroïden in het onderzoeksoog in de afgelopen 3 maanden
9. Geen eerdere behandeling met systemische corticosteroïden of systemische anti-VEGF-therapie in de afgelopen 3 maanden
10. Studiedeelnemer stemt vrijwillig in met deelname aan deze studie en ondertekent de door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het uitvoeren van een procedure

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of verwachten zwanger te worden in de loop van het onderzoek
2. Slecht gecontroleerde diabetes mellitus
3. Ongecontroleerde hypertensie
4. Significante naast elkaar bestaande ziekte
5. Deelname aan een klinische interventiestudie binnen 2 maanden voorafgaand aan opname in de studie
6. Geschiedenis van alcohol- en/of drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar
7. Mannen die niet bereid zijn om geschikte anticonceptiemethoden te gebruiken
8. Mediahelderheid of pupilverwijding onvoldoende om OCT- en/of fundusbeeld van redelijke kwaliteit te verkrijgen
9. Proefpersonen die in dienst zijn van de Sponsor of in enige afhankelijkheidsrelatie met de Sponsor en/of Onderzoeker staan