En fase I studie med enkelt stigende dose av den intravitreale plasmakallikreinhemmeren KVD001 hos personer med DME

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige voksne forsøkspersoner 18 år og eldre
2. Bekreftet diagnose av type I eller Type II diabetes mellitus
3. Best korrigert synsskarphet, ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) elektronisk synsskarphet (EVA) testing, på mellom 20/40 og 20/400 (Snellen-ekvivalent) i studieøyet
4. Øyeskarphet 20/80 eller bedre målt som ovenfor uten forventning om behov for anti-VEGF-behandling i andre øye innen 2 måneder etter administrering av studiemedisin
5. Tilstedeværelse av sentral involvert DME i studieøyet definert som Optical Coherence Tomography (OCT) Central Subfold Thickness (CST) ≥305 µm hos kvinner og ≥320 µm hos menn i studieøyet

6. Emner som oppfyller ett av følgende kriterier:

   1. Forsøkspersoner som ikke tidligere har mottatt en anti-VEGF-behandling og som, etter etterforskerens syn, kan få initiering av anti-VEGF-behandling i studieøyet utsatt i minst 2 måneder etter datoen for forventet studielegemiddeladministrering

   2. Personer som får regelmessige anti-VEGF intravitreale injeksjoner som:

      • ha mottatt minst 3 intravitreale injeksjoner av en anti-VEGF-behandling i løpet av de siste 5 månedene (administrasjon av studiemedikamenter vil være minst 6 uker etter den siste intravitreale administreringen av anti-VEGF) og
      • Etter etterforskerens syn kan fortsettelse av anti-VEGF-behandling i studieøyet utsettes i minst 2 måneder etter datoen for forventet studielegemiddeladministrering
   3. Forsøkspersoner som har mottatt anti-VEGF i det siste (>3 måneder før studieinkludering), men som ikke aktivt mottar behandling og som etter etterforskerens syn kan få gjenopptagelse av anti-VEGF eller alternativ behandling i studieøyet utsatt for minst 2 måneder etter forventet administrasjon av studiemedisin
7. Forsøkspersoner som etter etterforskerens syn ikke forventes å trenge panretinal laserfotokoagulasjon eller intravitreale steroider eller intraokulær kirurgi i studieøyet i minst 2 måneder etter forventet administrering av studiemedisin
8. Ingen tidligere behandling med panretinal fotokoagulasjon eller intravitreal steroid i studieøyet i løpet av de siste 3 månedene
9. Ingen tidligere behandling med systemiske kortikosteroider eller systemisk anti-VEGF-behandling innen de siste 3 månedene
10. Studiedeltakeren samtykker frivillig til å delta i denne studien og signerer det informerte samtykket som er godkjent av Institutional Review Board (IRB) før noen prosedyre utføres

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinner som er gravide eller ammende, eller forventer å bli gravide i løpet av studien
2. Dårlig kontrollert diabetes mellitus
3. Ukontrollert hypertensjon
4. Betydelig sameksisterende sykdom
5. Deltakelse i en klinisk intervensjonsstudie innen 2 måneder før studieinkludering
6. Historie om alkohol- og/eller narkotikamisbruk de siste 2 årene
7. Menn som ikke er villige til å bruke passende prevensjonsmetoder
8. Medieklarhet eller pupillutvidelse utilstrekkelig for å oppnå OCT- og/eller fundusbilde av rimelig kvalitet
9. Emner ansatt av sponsoren eller i et hvilket som helst avhengighetsforhold til sponsoren og/eller etterforskeren