Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I z pojedynczą rosnącą dawką osoczowego inhibitora kalikreiny KVD001 u pacjentów z DME

1 marca 2017 zaktualizowane przez: KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

Otwarte badanie z pojedynczą rosnącą dawką w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i farmakodynamiki nowego inhibitora kalikreiny w osoczu do ciała szklistego u pacjentów z ośrodkowym cukrzycowym obrzękiem plamki i ograniczonym widzeniem

Jest to badanie I fazy mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji nowego inhibitora kalikreiny osoczowej, KVD001, u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej. Badanie jest pierwszym krokiem do zbadania hipotezy, że kalikreina osocza odgrywa ważną rolę w procesie chorobowym stojącym za cukrzycowym obrzękiem plamki u wielu pacjentów

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoczowy układ kalikreina-kinina od dawna jest uznawany za kluczowego gracza w procesach zapalnych, przecieku naczyń włosowatych i angiogenezie w różnych narządach. Ostatnie prace sugerują, że kalikreina osocza ma kluczowe znaczenie w patogenezie cukrzycowego obrzęku plamki (DME) i że aktywacja enzymu przyczynia się do nadmiernej przepuszczalności naczyń siatkówki prowadzącej do DME. Wśród różnych osób z DME kalikreina osocza przyczynia się zarówno u niektórych niezależnie, jak iw połączeniu z czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) u innych. Jednak wpływ kalikreiny osoczowej wydaje się być niezależny od VEGF. Tak więc coraz więcej dowodów naukowych wskazuje na inhibitory kalikreiny osocza jako ekscytującą potencjalną nową możliwość terapeutyczną ukierunkowaną na nowy szlak niezależny od VEGF, który może zmniejszać przepuszczalność naczyń siatkówki i leczyć DME u pacjentów, u których proces chorobowy jest, przynajmniej częściowo, napędzany przez szlak kalikreiny osocza.

Jest to otwarte badanie z pojedynczą rosnącą dawką, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakodynamiki nowego inhibitora kalikreiny osoczowej, podawanego we wstrzyknięciu doszklistkowym (IVT) pacjentom z cukrzycowym obrzękiem plamki zajmującym centralnie miejsce i osłabionym widzeniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • Raj K. Maturi, MD PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beetham Eye Institute
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Texas
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Valley Retina Institute, PA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat i starsi
  2. Potwierdzone rozpoznanie cukrzycy typu I lub typu II
  3. Najlepsza skorygowana ostrość wzroku przy użyciu elektronicznego badania ostrości wzroku (EVA) Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), wynosząca od 20/40 do 20/400 (odpowiednik Snellena) w badanym oku
  4. Ostrość oka współtowarzysza mierzona jak powyżej 20/80 lub lepsza, bez spodziewanej konieczności leczenia anty-VEGF w drugim oku w ciągu 2 miesięcy od podania badanego leku
  5. Obecność centralnie zajętego DME w badanym oku, zdefiniowana jako optyczna tomografia koherencyjna (OCT) Centralna grubość podfałdów (CST) ≥305 µm u kobiet i ≥320 µm u mężczyzn w badanym oku

  6. Osoby, które spełniają jedno z poniższych kryteriów:

    1. Osoby, które nie otrzymały wcześniej leczenia anty-VEGF i które w opinii badacza mogą mieć odroczone rozpoczęcie leczenia anty-VEGF w badanym oku o co najmniej 2 miesiące od daty przewidywanego podania badanego leku

    2. Pacjenci otrzymujący regularne wstrzyknięcia do ciała szklistego anty-VEGF, którzy:

      • Otrzymali co najmniej 3 wstrzyknięcia do ciała szklistego leku anty-VEGF w ciągu ostatnich 5 miesięcy (podanie badanego leku nastąpi co najmniej 6 tygodni po ostatnim podaniu leku anty-VEGF do ciała szklistego) i
      • W opinii badacza można odroczyć kontynuację leczenia anty-VEGF w badanym oku o co najmniej 2 miesiące od daty przewidywanego podania badanego leku
    3. Pacjenci, którzy otrzymywali preparat anty-VEGF w przeszłości (> 3 miesiące przed włączeniem do badania), ale nie są aktywnie leczeni i u których w opinii badacza wznowienie leczenia anty-VEGF lub leczenia alternatywnego w oku objętym badaniem może zostać odroczone do co najmniej 2 miesiące po przewidywanym podaniu badanego leku
  7. Pacjenci, którzy w opinii badacza nie powinni wymagać fotokoagulacji laserowej panretinalnej lub podawania steroidów do ciała szklistego lub operacji wewnątrzgałkowej w badanym oku przez co najmniej 2 miesiące po przewidywanym podaniu badanego leku
  8. Brak wcześniejszego leczenia fotokoagulacją panretinalną lub sterydem doszklistkowym w badanym oku w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  9. Brak wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub systemowej terapii anty-VEGF w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  10. Uczestnik badania dobrowolnie zgadza się na udział w tym badaniu i podpisuje świadomą zgodę zatwierdzoną przez Institutional Review Board (IRB) przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią lub spodziewają się zajścia w ciążę w trakcie badania
  2. Źle kontrolowana cukrzyca
  3. Niekontrolowane nadciśnienie
  4. Istotna współistniejąca choroba
  5. Udział w interwencyjnym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do badania
  6. Historia nadużywania alkoholu i/lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat
  7. Mężczyźni niechętni do stosowania odpowiednich metod kontroli urodzeń
  8. Przejrzystość mediów lub rozszerzenie źrenic niewystarczające do uzyskania rozsądnej jakości obrazu OCT i/lub dna oka
  9. Osoby zatrudnione przez Sponsora lub w jakimkolwiek stosunku zależności ze Sponsorem i/lub Badaczem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: KVD001 Dawka iniekcyjna 1
Pojedyncze wstrzyknięcie do ciała szklistego 100 mikrolitrów (ul) KVD001 Dawka do wstrzykiwań 1
Lek: Wtrysk KVD001
Nowy inhibitor kalikreiny osocza
Inne nazwy:
  • KVD001
Eksperymentalny: KVD001 Dawka iniekcyjna 2
Pojedyncze wstrzyknięcie do ciała szklistego 100 µl KVD001 wstrzyknięcie Dawka 2
Lek: Wtrysk KVD001
Nowy inhibitor kalikreiny osocza
Inne nazwy:
  • KVD001
Eksperymentalny: KVD001 Dawka iniekcyjna 3
Pojedyncze wstrzyknięcie do ciała szklistego 100 μl dawki KVD001 do wstrzykiwań 3
Lek: Wtrysk KVD001
Nowy inhibitor kalikreiny osocza
Inne nazwy:
  • KVD001

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miarą bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 56 dni
56 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomiar stężenia KVD001 w osoczu w czasie po wstrzyknięciu do ciała szklistego (z obliczeniem Tmax, Cmax, AUC i t1/2)
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku mierzona metodą ETDRS EVA
Ramy czasowe: 56 dni
56 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana grubości siatkówki od linii podstawowej
Ramy czasowe: 84 dni
84 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

Współpracownicy

Juvenile Diabetes Research Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer Sun, MD, MPH, Joslin Diabetes Center
  • Główny śledczy: Victor Gonzalez, MD, Valley Retina Institute, PA
  • Główny śledczy: Raj Maturi, MD, Midwest Eye Institute
  • Główny śledczy: Jack Wells, MD, Palmetto Retina Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KVD001-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wtrysk KVD001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj