玻璃体内血浆激肽释放酶抑制剂 KVD001 在 DME 受试者中的 I 期单剂量递增研究
2017年3月1日 更新者：KalVista Pharmaceuticals, Ltd.
一项开放标签、单剂量递增研究，旨在研究新型玻璃体内血浆激肽释放酶抑制剂在中枢性糖尿病性黄斑水肿和视力下降患者中的安全性、耐受性和药效学
这是一项 1 期研究，旨在研究新型血浆激肽释放酶抑制剂 KVD001 在糖尿病性黄斑水肿受试者中的安全性和耐受性。
该研究是研究血浆激肽释放酶在许多患者糖尿病性黄斑水肿背后的疾病过程中起重要作用这一假设的第一步
研究概览
详细说明
长期以来，血浆激肽释放酶-激肽系统一直被认为是各种器官中炎症过程、毛细血管渗漏和血管生成的关键参与者。 最近的研究表明，血浆激肽释放酶是糖尿病性黄斑水肿 (DME) 发病机制的核心，酶的激活会导致过度的视网膜血管通透性，从而导致 DME。 在不同的 DME 患者中，血浆激肽释放酶在一些人中独立发挥作用，在另一些人中与血管内皮生长因子 (VEGF) 联合发挥作用。 然而，血浆激肽释放酶的作用似乎与 VEGF 无关。 因此，越来越多的科学证据表明血浆激肽释放酶抑制剂是一种令人兴奋的潜在新治疗机会，针对一种新的 VEGF 非依赖性途径，该途径可以降低视网膜血管通透性并治疗 DME，对于疾病过程至少部分由血浆激肽释放酶途径。
这是一项开放标签、单次递增剂量研究，旨在研究通过玻璃体内 (IVT) 注射在患有中枢性糖尿病性黄斑水肿和视力下降的受试者中给药的新型血浆激肽释放酶抑制剂的安全性、耐受性和药效学。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Beverly Hills、California、美国、90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46290
- Raj K. Maturi, MD PC
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beetham Eye Institute
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South Carolina
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West Columbia、South Carolina、美国、29169
- Palmetto Retina Center
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Texas
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McAllen、Texas、美国、78503
- Valley Retina Institute, PA
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上的成年男性或女性受试者
- 确诊为 I 型或 II 型糖尿病
- 最佳矫正视力，使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 电子视力 (EVA) 测试，研究眼在 20/40 和 20/400（Snellen 等效值）之间
- 对侧眼的敏锐度为 20/80 或更好，如上测量，在研究药物给药后 2 个月内不需要对侧眼进行抗 VEGF 治疗
- 研究眼中中央受累 DME 的存在定义为光学相干断层扫描 (OCT) 中央亚皱襞厚度 (CST) 在研究眼中女性≥305 µm，男性≥320 µm
符合以下标准之一的受试者：
- 先前未接受过抗 VEGF 治疗且研究者认为可以在研究眼中开始抗 VEGF 治疗的受试者在预期研究药物给药日期后至少推迟 2 个月
接受常规抗 VEGF 玻璃体内注射的受试者：
- 在过去 5 个月内接受过至少 3 次玻璃体内注射抗 VEGF 治疗（研究药物给药将在最近一次玻璃体内注射抗 VEGF 治疗后至少 6 周）并且
- 在研究者看来，可以在预期的研究药物给药日期后至少推迟 2 个月在研究眼中继续进行抗 VEGF 治疗
- 过去接受过抗 VEGF 治疗（研究纳入前 > 3 个月）但未积极接受治疗且研究者认为可以在研究眼中恢复抗 VEGF 治疗或替代治疗的受试者推迟到在预期的研究药物给药后至少 2 个月
- 研究者认为受试者在预期的研究药物给药后至少 2 个月内不需要在研究眼中进行全视网膜激光光凝术或玻璃体内类固醇或眼内手术
- 研究眼在过去 3 个月内未接受过全视网膜光凝术或玻璃体内类固醇治疗
- 在过去 3 个月内未使用全身性皮质类固醇或全身性抗 VEGF 治疗
- 研究参与者自愿同意参加本研究，并在执行任何程序之前签署机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书
排除标准：
- 怀孕或哺乳期或预期在研究过程中怀孕的女性
- 糖尿病控制不佳
- 不受控制的高血压
- 重大共存疾病
- 在研究纳入前 2 个月内参与调查性干预临床研究
- 最近 2 年有酒精和/或药物滥用史
- 男性不愿意使用适当的节育方法
- 媒体清晰度或瞳孔扩张不足以获得合理质量的 OCT 和/或眼底图像
- 赞助商雇用的受试者或与赞助商和/或研究者有任何依赖关系的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：KVD001 注射剂量 1
单次 100 微升 (uL) 玻璃体内注射 KVD001 注射剂量 1
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一种新型血浆激肽释放酶抑制剂
其他名称：
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实验性的：KVD001 注射剂量 2
单次 100uL 玻璃体内注射 KVD001 注射剂量 2
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一种新型血浆激肽释放酶抑制剂
其他名称：
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实验性的：KVD001 注射剂量 3
单次 100uL 玻璃体内注射 KVD001 注射剂 Dose 3
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一种新型血浆激肽释放酶抑制剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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将不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：56天
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56天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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玻璃体内注射后随时间推移测量 KVD001 血浆水平（计算 Tmax、Cmax、AUC 和 t1/2）
大体时间：28天
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28天
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通过 ETDRS EVA 测量的最佳矫正视力
大体时间：56天
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56天
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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视网膜厚度相对于基线的变化
大体时间：84天
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84天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jennifer Sun, MD, MPH、Joslin Diabetes Center
- 首席研究员：Victor Gonzalez, MD、Valley Retina Institute, PA
- 首席研究员：Raj Maturi, MD、Midwest Eye Institute
- 首席研究员：Jack Wells, MD、Palmetto Retina Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年7月18日
初级完成 (实际的)
2015年6月4日
研究完成 (实际的)
2015年6月4日
研究注册日期
首次提交
2014年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月15日
首次发布 (估计)
2014年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月1日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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