Um Estudo de Dose Ascendente Única Fase I do Inibidor de Calicreína de Plasma Intravítreo KVD001 em Indivíduos com EMD

Critério de inclusão:

1. Indivíduos adultos do sexo masculino ou feminino com 18 anos de idade ou mais
2. Diagnóstico confirmado de diabetes mellitus tipo I ou tipo II
3. Melhor acuidade visual corrigida, usando o teste de acuidade visual eletrônica (EVA) do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), entre 20/40 e 20/400 (equivalente de Snellen) no olho do estudo
4. Acuidade ocular de 20/80 ou melhor medida como acima sem expectativa de necessidade de tratamento anti-VEGF no olho contralateral dentro de 2 meses após a administração do medicamento do estudo
5. Presença de EMD central envolvido no olho do estudo definido como Tomografia de Coerência Óptica (OCT) Espessura Subdobra Central (CST) ≥305 µm em mulheres e ≥320 µm em homens no olho do estudo

6. Indivíduos que preencham um dos seguintes critérios:

   1. Indivíduos que não receberam tratamento anti-VEGF anteriormente e que, na opinião do Investigador, podem ter o início do tratamento anti-VEGF no olho do estudo adiado por pelo menos 2 meses após a data de administração antecipada do medicamento do estudo

   2. Indivíduos que estão recebendo injeções intravítreas anti-VEGF regulares que:

      • Ter recebido pelo menos 3 injeções intravítreas de um tratamento anti-VEGF nos últimos 5 meses (a administração do medicamento em estudo será de pelo menos 6 semanas após a administração intravítrea mais recente de anti-VEGF) e
      • Na visão do investigador, pode ter a continuação do tratamento anti-VEGF no olho do estudo adiada por pelo menos 2 meses após a data de administração antecipada do medicamento do estudo
   3. Indivíduos que receberam anti-VEGF no passado (> 3 meses antes da inclusão no estudo), mas não estão recebendo tratamento ativamente e que, na opinião do investigador, podem ter a retomada do anti-VEGF ou tratamento alternativo no olho do estudo adiado para pelo menos 2 meses após a administração antecipada do medicamento do estudo
7. Indivíduos que, na visão do investigador, não devem necessitar de panfotocoagulação a laser ou esteróides intravítreos ou cirurgia intraocular no olho do estudo por pelo menos 2 meses após a administração antecipada do medicamento do estudo
8. Nenhum tratamento prévio com panfotocoagulação retiniana ou esteroide intravítreo no olho do estudo nos últimos 3 meses
9. Nenhum tratamento prévio com corticosteroides sistêmicos ou terapia anti-VEGF sistêmica nos últimos 3 meses
10. O participante do estudo concorda voluntariamente em participar deste estudo e assina o consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) antes de realizar qualquer procedimento

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas ou lactantes, ou esperando engravidar durante o estudo
2. Diabetes melito mal controlado
3. hipertensão descontrolada
4. Doença coexistente significativa
5. Participação em um estudo clínico de intervenção investigacional dentro de 2 meses antes da inclusão no estudo
6. História de abuso de álcool e/ou drogas nos últimos 2 anos
7. Homens que não estão dispostos a usar métodos anticoncepcionais apropriados
8. Clareza da mídia ou dilatação pupilar inadequada para obter OCT de qualidade razoável e/ou imagem de fundo de olho
9. Sujeitos empregados pelo Patrocinador ou em qualquer relação de dependência com o Patrocinador e/ou Investigador