DME가 있는 피험자에서 유리체강내 혈장 칼리크레인 억제제 KVD001의 I상 단일 상승 용량 연구
2017년 3월 1일 업데이트: KalVista Pharmaceuticals, Ltd.
중추 관련 당뇨병성 황반 부종 및 시력 저하가 있는 피험자에서 새로운 유리체강내 혈장 칼리크레인 억제제의 안전성, 내약성 및 약력학을 조사하기 위한 공개 라벨, 단일 상승 용량 연구
당뇨병성 황반 부종 환자를 대상으로 새로운 혈장 칼리크레인 억제제인 KVD001의 안전성과 내약성을 조사하기 위한 1상 연구입니다.
이 연구는 많은 환자에서 혈장 칼리크레인이 당뇨병성 황반 부종의 질병 과정에서 중요한 역할을 한다는 가설을 조사하기 위한 첫 번째 단계입니다.
연구 개요
상세 설명
혈장 칼리크레인-키닌 시스템은 다양한 기관에서 염증 과정, 모세혈관 누출 및 혈관신생의 핵심 역할로 오랫동안 인식되어 왔습니다. 최근 연구에서는 혈장 칼리크레인이 당뇨병성 황반 부종(DME)의 병인의 중심이며 효소의 활성화가 DME로 이어지는 과도한 망막 혈관 투과성에 기여한다는 것을 시사합니다. DME를 가진 다양한 사람들 중에서 혈장 칼리크레인은 일부에서는 독립적으로 기여하고 다른 사람들에서는 혈관 내피 성장 인자(VEGF)와 관련하여 기여합니다. 그러나 혈장 칼리크레인의 효과는 VEGF와 무관한 것으로 보입니다. 따라서 증가하는 과학적 증거는 혈장 칼리크레인 억제제가 적어도 부분적으로는 질병 진행이 혈장 칼리크레인 경로.
이것은 중추 관련 당뇨병성 황반 부종 및 시력 저하가 있는 피험자에서 유리체강내(IVT) 주사로 투여되는 새로운 혈장 칼리크레인 억제제의 안전성, 내약성 및 약력학을 조사하기 위한 오픈 라벨 단일 상승 용량 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
- Raj K. Maturi, MD PC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beetham Eye Institute
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South Carolina
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West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
- Palmetto Retina Center
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Texas
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McAllen, Texas, 미국, 78503
- Valley Retina Institute, PA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀 성인 피험자
- I형 또는 II형 진성 당뇨병 진단 확인
- ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 전자 시력(EVA) 테스트를 사용하여 연구 안구에서 20/40에서 20/400(Snellen 등가)의 최고 교정 시력
- 연구 약물 투여 2개월 이내에 동료 눈에서 항-VEGF 치료에 대한 요구 사항 없이 위와 같이 측정된 동료 눈 시력 20/80 이상
- OCT(Optical Coherence Tomography) CST(Central Subfold Thickness) ≥305 μm(여성의 경우) 및 ≥320 μm(남성의 경우)로 정의되는 연구 안구의 중앙 침범 DME의 존재
다음 기준 중 하나를 충족하는 대상:
- 이전에 항-VEGF 치료를 받은 적이 없고 연구자의 관점에서 예상되는 연구 약물 투여 날짜 이후 적어도 2개월 동안 연기된 연구 안구에서 항-VEGF 치료의 시작을 가질 수 있는 피험자
다음과 같은 정기적인 항-VEGF 유리체강내 주사를 받는 피험자:
- 지난 5개월 이내에 항-VEGF 치료를 최소 3회 유리체강내 주사(연구 약물 투여는 항-VEGF의 가장 최근 유리체강내 투여 후 최소 6주가 될 것임) 및
- 연구자의 관점에서, 예상되는 연구 약물 투여 날짜 이후 적어도 2개월 동안 연기된 연구 안구에서 항-VEGF 치료의 지속을 가질 수 있다.
- 과거(연구 포함 전 > 3개월)에 항-VEGF를 받았지만 적극적으로 치료를 받지 않고 조사자의 관점에서 항-VEGF 재개 또는 연구 안구에서 대체 치료를 연기할 수 있는 피험자 예상 연구 약물 투여 후 최소 2개월
- 조사자의 관점에서 예상되는 연구 약물 투여 후 적어도 2개월 동안 연구 안구에서 범망막 레이저 광응고술 또는 유리체강내 스테로이드 또는 안구내 수술이 필요할 것으로 예상되지 않는 대상체
- 이전 3개월 이내에 연구 안구에서 범망막 광응고술 또는 유리체강내 스테로이드를 사용한 사전 치료 없음
- 이전 3개월 이내에 전신 코르티코스테로이드 또는 전신 항-VEGF 요법을 사용한 사전 치료 없음
- 연구 참가자는 자발적으로 이 연구에 참여하는 데 동의하고 절차를 수행하기 전에 IRB(Institutional Review Board) 승인 사전 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중이거나 연구 과정 중에 임신할 것으로 예상되는 여성
- 잘 조절되지 않는 당뇨병
- 조절되지 않는 고혈압
- 중요한 공존 질환
- 연구 포함 전 2개월 이내에 조사 개입 임상 연구에 참여
- 지난 2년 동안 알코올 및/또는 약물 남용 이력
- 적절한 피임 방법을 사용하지 않으려는 남성
- 합당한 품질의 OCT 및/또는 안저 영상을 얻기에 부적합한 매체 선명도 또는 동공 확장
- 스폰서에 의해 고용되거나 스폰서 및/또는 조사자와 종속 관계에 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: KVD001 주사 용량 1
KVD001 주사 용량 1의 단일 100마이크로리터(uL) 유리체강내 주사
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새로운 혈장 칼리크레인 억제제
다른 이름들:
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실험적: KVD001 주사 용량 2
단일 100uL 유리체강내 주사 KVD001 주사 용량 2
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새로운 혈장 칼리크레인 억제제
다른 이름들:
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실험적: KVD001 주사 용량 3
KVD001 주사 용량 3의 단일 100uL 유리체강내 주사
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새로운 혈장 칼리크레인 억제제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 56일
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56일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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유리체강내 주입 후 시간 경과에 따른 KVD001 혈장 수준 측정(Tmax, Cmax, AUC 및 t1/2 계산 포함)
기간: 28일
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28일
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ETDRS EVA로 측정한 최고 교정 시력
기간: 56일
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56일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 망막 두께의 변화
기간: 84일
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84일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jennifer Sun, MD, MPH, Joslin Diabetes Center
- 수석 연구원: Victor Gonzalez, MD, Valley Retina Institute, PA
- 수석 연구원: Raj Maturi, MD, Midwest Eye Institute
- 수석 연구원: Jack Wells, MD, Palmetto Retina Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 7월 18일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 4일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 15일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KVD001-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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KVD001 주입에 대한 임상 시험
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KalVista Pharmaceuticals, Ltd.완전한
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Marmara University모병
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China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine아직 모집하지 않음
-
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은
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Biobizkaia Health Research InstituteRoche Farma, S.A모병
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North American Institute for Continuing Medical...완전한