Uno studio di fase I a dose singola ascendente sull'inibitore della callicreina plasmatica intravitreale KVD001 in soggetti con DME

Criterio di inclusione:

1. Soggetti adulti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni
2. Diagnosi confermata di diabete mellito di tipo I o di tipo II
3. Migliore acuità visiva corretta, utilizzando il test dell'acuità visiva elettronica (EVA) dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), compreso tra 20/40 e 20/400 (equivalente di Snellen) nell'occhio dello studio
4. Acuità dell'occhio dell'altro 20/80 o migliore misurata come sopra senza alcuna aspettativa di necessità di trattamento anti-VEGF nell'occhio dell'altro entro 2 mesi dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
5. Presenza di DME centrale coinvolto nell'occhio dello studio definito come Tomografia a coerenza ottica (OCT) Spessore sottopiega centrale (CST) ≥305 µm nelle donne e ≥320 µm negli uomini nell'occhio dello studio

6. Soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri:

   1. Soggetti che non hanno ricevuto in precedenza un trattamento anti-VEGF e che, secondo lo sperimentatore, possono avere l'inizio del trattamento anti-VEGF nell'occhio dello studio rinviato per almeno 2 mesi dopo la data di somministrazione prevista del farmaco in studio

   2. Soggetti che ricevono regolarmente iniezioni intravitreali anti-VEGF che:

      • Aver ricevuto almeno 3 iniezioni intravitreali di un trattamento anti-VEGF negli ultimi 5 mesi (la somministrazione del farmaco in studio avverrà almeno 6 settimane dopo la più recente somministrazione intravitreale di anti-VEGF) e
      • Dal punto di vista dello sperimentatore, è possibile rinviare la continuazione del trattamento anti-VEGF nell'occhio dello studio per almeno 2 mesi dopo la data di somministrazione prevista del farmaco in studio
   3. Soggetti che hanno ricevuto anti-VEGF in passato (> 3 mesi prima dell'inclusione nello studio) ma non stanno ricevendo attivamente il trattamento e che, a parere dello sperimentatore, possono avere la ripresa del trattamento anti-VEGF o alternativo nell'occhio dello studio rinviato per almeno 2 mesi dopo la somministrazione prevista del farmaco oggetto dello studio
7. Soggetti che, a parere dello sperimentatore, non dovrebbero richiedere la fotocoagulazione laser panretinica o steroidi intravitreali o chirurgia intraoculare nell'occhio dello studio per almeno 2 mesi dopo la somministrazione prevista del farmaco in studio
8. Nessun precedente trattamento con fotocoagulazione panretinica o steroidi intravitreali nell'occhio dello studio nei 3 mesi precedenti
9. Nessun precedente trattamento con corticosteroidi sistemici o terapia sistemica anti-VEGF nei 3 mesi precedenti
10. Il partecipante allo studio accetta volontariamente di partecipare a questo studio e firma il consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB) prima di eseguire qualsiasi procedura

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza o in allattamento o in attesa di una gravidanza durante il corso dello studio
2. Diabete mellito scarsamente controllato
3. Ipertensione incontrollata
4. Malattia coesistente significativa
5. Partecipazione a uno studio clinico di intervento sperimentale entro 2 mesi prima dell'inclusione nello studio
6. Storia di abuso di alcol e/o droghe negli ultimi 2 anni
7. Uomini non disposti a utilizzare metodi contraccettivi appropriati
8. Chiarezza del mezzo o dilatazione pupillare inadeguata per ottenere un'immagine OCT e/o del fondo oculare di qualità ragionevole
9. Soggetti alle dipendenze del Promotore o in qualsiasi rapporto di dipendenza con il Promotore e/o Sperimentatore