MT-1303の心臓薬力学を調査するための第1相研究
2015年2月19日 更新者：Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
この研究の目的は、健康な被験者における MT-1303 の心臓薬力学、安全性、忍容性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leeds、イギリス
- Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康で、臨床的に重大な病気や疾病に罹患していないこと。
- 18歳から55歳までの妊娠の可能性のない男性および女性の被験者。
- 正常または臨床的に重大ではない 12 誘導 ECG。
- ホルター心電図記録があり、臨床的に重大な異常はありません。
- 最高血圧：90～140mmHg、最低血圧：50～90mmHg
除外基準:
- 何らかの医療製品に対する重度の副作用またはアレルギーの病歴。
- 臨床的に重大な内分泌疾患、甲状腺疾患、肝臓疾患、呼吸器疾患、胃腸疾患、腎臓疾患、心血管疾患、眼疾患、または精神疾患/精神病歴がある。
- 結核の病歴。
- HBsAg、HBcAb、HCVAb、または HIV-1 および HIV-2 検査が陽性である。
- 以前にMT-1303、フィンゴリモド、またはその他のスフィンゴシン-1-リン酸受容体モジュレーターの投与を受けている。
- 臨床関連の異常な病歴、身体所見、または検査値。
- 臨床的に重大な 12 誘導 ECG 異常。
- 心エコー検査における臨床関連の異常所見。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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実験的：MT-1303-低
MT-1303-低用量
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実験的：MT-1303-高
MT-1303-高用量
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アクティブコンパレータ：フィンゴリモド
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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時間当たりの平均心拍数
時間枠：42日目まで
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42日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MT-1303 およびその代謝物の血漿中濃度
時間枠：28日目まで
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28日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Peter Sowood, M.D、Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月15日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月19日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MT-1303-E12
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。