Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 1-studie för att utforska hjärtfarmakodynamiken hos MT-1303

19 februari 2015 uppdaterad av: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Syftet med denna studie är att utforska hjärtfarmakodynamiken, säkerheten och tolerabiliteten av MT-1303 hos friska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

81

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk och fri från kliniskt signifikant sjukdom eller sjukdom.
  • Manliga och kvinnliga försökspersoner i icke-fertil ålder i åldern 18 till 55 år.
  • Normalt eller icke-kliniskt signifikant 12-avlednings-EKG.
  • Holterinspelning utan kliniskt signifikanta avvikelser.
  • Systoliskt blodtryck: 90 till 140 mmHg, diastoliskt blodtryck: 50 till 90 mmHg

Exklusions kriterier:

  • En historia av allvarliga biverkningar eller allergier mot någon medicinsk produkt.
  • Kliniskt signifikant endokrina, sköldkörtel-, lever-, respiratoriska, gastrointestinala, njur-, hjärt-kärlsjukdomar, ögonsjukdomar eller historia av psykiatrisk/psykotisk störning.
  • En historia av tuberkulos.
  • Har ett positivt HBsAg, HBcAb, HCVAb eller HIV-1 och HIV-2 test.
  • Har tidigare fått MT-1303, fingolimod eller någon annan sfingosin-1-fosfatreceptormodulator.
  • Kliniskt relevant onormal medicinsk historia eller fysiska fynd eller laboratorievärden.
  • Kliniskt signifikanta 12-avlednings-EKG-avvikelser.
  • Kliniskt relevanta onormala fynd i ekokardiograf.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Experimentell: MT-1303-Låg
MT-1303-Låg dos
Läkemedel: MT-1303-Låg
Experimentell: MT-1303-Hög
MT-1303-Hög dos
Läkemedel: MT-1303-Hög
Aktiv komparator: Fingolimod
Läkemedel: Fingolimod

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig timpuls
Tidsram: fram till dag 42
fram till dag 42

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Plasmakoncentration av MT-1303 och dess metabolit
Tidsram: fram till dag 28
fram till dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Utredare

  • Studierektor: Peter Sowood, M.D, Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

17 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MT-1303-E12

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera