Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 1 для изучения сердечной фармакодинамики MT-1303

19 февраля 2015 г. обновлено: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Целью данного исследования является изучение сердечной фармакодинамики, безопасности и переносимости МТ-1303 у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

81

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоров и свободен от клинически значимого заболевания или заболевания.
  • Мужчины и женщины недетородного возраста в возрасте от 18 до 55 лет.
  • Нормальная или неклинически значимая ЭКГ в 12 отведениях.
  • Запись Холтера без клинически значимых отклонений.
  • Систолическое артериальное давление: от 90 до 140 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление: от 50 до 90 мм рт.ст.

Критерий исключения:

  • Тяжелая побочная реакция или аллергия на какой-либо медицинский продукт в анамнезе.
  • Клинически значимые эндокринные, щитовидной, печеночные, респираторные, желудочно-кишечные, почечные, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания глаз или психические/психотические расстройства в анамнезе.
  • История туберкулеза.
  • Иметь положительный результат теста на HBsAg, HBcAb, HCVAb или ВИЧ-1 и ВИЧ-2.
  • Ранее получавшие МТ-1303, финголимод или любые другие модуляторы сфингозин-1-фосфатных рецепторов.
  • Клинически значимые отклонения в анамнезе, физические данные или лабораторные показатели.
  • Клинически значимые изменения ЭКГ в 12 отведениях.
  • Клинически значимые аномальные результаты на эхокардиограмме.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Экспериментальный: MT-1303-Низкий
MT-1303-Низкая доза
Лекарство: MT-1303-Низкий
Экспериментальный: MT-1303-Высокий
MT-1303-Высокая доза
Лекарство: MT-1303-Высокий
Активный компаратор: Финголимод
Лекарство: Финголимод

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Средняя часовая частота сердечных сокращений
Временное ограничение: до 42 дня
до 42 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Плазменная концентрация МТ-1303 и его метаболита
Временное ограничение: до 28 дня
до 28 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Peter Sowood, M.D, Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MT-1303-E12

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться