Studie fáze 1 k prozkoumání srdeční farmakodynamiky MT-1303
19. února 2015 aktualizováno: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Účelem této studie je prozkoumat srdeční farmakodynamiku, bezpečnost a snášenlivost MT-1303 u zdravých subjektů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
81
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leeds, Spojené království
- Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé a bez klinicky významných onemocnění nebo onemocnění.
- Muži a ženy, kteří neplodí děti, ve věku 18 až 55 let.
- Normální nebo neklinicky významné 12svodové EKG.
- Holterův záznam bez klinicky významných abnormalit.
- Systolický krevní tlak: 90 až 140 mmHg, diastolický krevní tlak: 50 až 90 mmHg
Kritéria vyloučení:
- Závažná nežádoucí reakce nebo alergie na jakýkoli léčivý přípravek v anamnéze.
- Klinicky významné endokrinní onemocnění, onemocnění štítné žlázy, jater, dýchacích cest, gastrointestinálního traktu, ledvin, kardiovaskulární onemocnění, onemocnění očí nebo psychiatrická/psychotická porucha v anamnéze.
- Historie tuberkulózy.
- Mít pozitivní test HBsAg, HBcAb, HCVAb nebo HIV-1 a HIV-2.
- Dříve dostávali MT-1303, fingolimod nebo jakékoli jiné modulátory receptoru sfingosin-1-fosfátu.
- Klinicky relevantní abnormální anamnéza nebo fyzikální nálezy nebo laboratorní hodnoty.
- Klinicky významné abnormality 12svodového EKG.
- Klinicky relevantní abnormální nálezy na echokardiografu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
|
|
Experimentální: MT-1303-Low
MT-1303-Nízká dávka
|
|
|
Experimentální: MT-1303-Vysoká
MT-1303-Vysoká dávka
|
|
|
Aktivní komparátor: Fingolimod
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná hodinová tepová frekvence
Časové okno: do dne 42
|
do dne 42
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plazmatická koncentrace MT-1303 a jeho metabolitu
Časové okno: do dne 28
|
do dne 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Peter Sowood, M.D, Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
17. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Roztroušená skleróza
- Roztroušená skleróza, relapsující-remitující
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Modulátory fosfátového receptoru sfingosinu 1
- Fingolimod hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
- MT-1303-E12
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .