Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1-studie for at udforske hjertefarmakodynamikken af ​​MT-1303

19. februar 2015 opdateret af: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Formålet med denne undersøgelse er at udforske hjertefarmakodynamikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MT-1303 hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund og fri for klinisk signifikant sygdom eller sygdom.
  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder i alderen 18 til 55 år.
  • Normalt eller ikke-klinisk signifikant 12-aflednings-EKG.
  • Holter-optagelse uden klinisk signifikante abnormiteter.
  • Systolisk blodtryk: 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtryk: 50 til 90 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med alvorlig bivirkning eller allergi over for ethvert medicinsk produkt.
  • Klinisk signifikant endokrine, skjoldbruskkirtel-, lever-, respiratoriske, gastrointestinale, nyre-, hjerte-kar-sygdomme, øjenlidelser eller historie med psykiatrisk/psykotisk lidelse.
  • En historie med tuberkulose.
  • Har en positiv HBsAg, HBcAb, HCVAb eller HIV-1 og HIV-2 test.
  • Har tidligere modtaget MT-1303, fingolimod eller andre sphingosin-1-phosphat-receptormodulatorer.
  • Klinisk relevant unormal sygehistorie eller fysiske fund eller laboratorieværdier.
  • Klinisk signifikante 12-aflednings EKG abnormiteter.
  • Klinisk relevante abnorme fund i ekkokardiograf.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: MT-1303-Lav
MT-1303-Lavdosis
Medicin: MT-1303-Lav
Eksperimentel: MT-1303-Høj
MT-1303-Høj dosis
Medicin: MT-1303-Høj
Aktiv komparator: Fingolimod
Medicin: Fingolimod

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig timepuls
Tidsramme: op til dag 42
op til dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakoncentration af MT-1303 og dets metabolit
Tidsramme: op til dag 28
op til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Peter Sowood, M.D, Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2014

Først opslået (Skøn)

17. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MT-1303-E12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende-remitterende multipel sklerose

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner