Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1-onderzoek om de cardiale farmacodynamiek van MT-1303 te onderzoeken

19 februari 2015 bijgewerkt door: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Het doel van deze studie is om de cardiale farmacodynamiek, veiligheid en verdraagbaarheid van MT-1303 bij gezonde proefpersonen te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezond en vrij van klinisch significante ziekten of aandoeningen.
  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van niet-vruchtbare leeftijd van 18 tot 55 jaar.
  • Normaal of niet-klinisch significant 12-afleidingen ECG.
  • Holteropname zonder klinisch significante afwijkingen.
  • Systolische bloeddruk: 90 tot 140 mmHg, diastolische bloeddruk: 50 tot 90 mmHg

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen of allergie voor een medisch product.
  • Klinisch significante endocriene, schildklier-, lever-, respiratoire, gastro-intestinale, nier-, cardiovasculaire aandoeningen, oogaandoeningen of een voorgeschiedenis van psychiatrische/psychotische stoornissen.
  • Een geschiedenis van tuberculose.
  • Een positieve HBsAg-, HBcAb-, HCVAb- of HIV-1- en HIV-2-test hebben.
  • Eerder MT-1303, fingolimod of andere sfingosine-1-fosfaatreceptormodulatoren hebben ontvangen.
  • Klinisch relevante abnormale medische geschiedenis, of fysieke bevindingen of laboratoriumwaarden.
  • Klinisch significante 12-afleidingen ECG-afwijkingen.
  • Klinisch relevante abnormale bevindingen in echocardiografie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Experimenteel: MT-1303-Laag
MT-1303-Lage dosis
Geneesmiddel: MT-1303-Laag
Experimenteel: MT-1303-Hoog
MT-1303-Hoge dosis
Geneesmiddel: MT-1303-Hoog
Actieve vergelijker: Fingolimod
Geneesmiddel: Fingolimod

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde hartslag per uur
Tijdsspanne: tot dag 42
tot dag 42

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Plasmaconcentratie van MT-1303 en zijn metaboliet
Tijdsspanne: tot dag 28
tot dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Peter Sowood, M.D, Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MT-1303-E12

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren