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MT-1303의 심장 약력학을 탐색하기 위한 1상 연구

2015년 2월 19일 업데이트: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
이 연구의 목적은 건강한 피험자에서 MT-1303의 심장 약력학, 안전성 및 내약성을 탐구하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

81

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Leeds, 영국
        • Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 건강하고 임상적으로 중요한 질병이나 질병이 없습니다.
  • 18세에서 55세 사이의 가임 가능성이 있는 남성 및 여성 피험자.
  • 정상 또는 비임상적으로 중요한 12리드 ECG.
  • 임상적으로 유의한 이상이 없는 홀터 기록.
  • 수축기 혈압: 90~140mmHg, 확장기 혈압: 50~90mmHg

제외 기준:

  • 의료 제품에 대한 심각한 부작용 또는 알레르기의 병력.
  • 임상적으로 유의한 내분비, 갑상선, 간, 호흡기, 위장관, 신장, 심혈관 질환, 눈 장애 또는 정신/정신병적 장애 병력.
  • 결핵의 역사.
  • 양성 HBsAg, HBcAb, HCVAb 또는 HIV-1 및 HIV-2 검사를 받으십시오.
  • 이전에 MT-1303, 핀골리모드 또는 기타 스핑고신-1-포스페이트 수용체 조절제를 받은 적이 있습니다.
  • 임상 관련 이상 병력, 신체 소견 또는 검사 결과.
  • 임상적으로 유의미한 12-리드 ECG 이상.
  • 심 초음파에서 임상 관련 이상 소견.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
실험적: MT-1303-낮음
MT-1303-저용량
실험적: MT-1303-하이
MT-1303-고용량
활성 비교기: 핑골리모드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
평균 시간당 심박수
기간: 42일까지
42일까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
MT-1303 및 그 대사체의 혈장 농도
기간: 28일까지
28일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Peter Sowood, M.D, Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 15일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2015년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

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