Un estudio de fase 1 para explorar la farmacodinámica cardíaca de MT-1303
19 de febrero de 2015 actualizado por: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
El propósito de este estudio es explorar la farmacodinámica cardíaca, la seguridad y la tolerabilidad de MT-1303 en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
81
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leeds, Reino Unido
- Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sano y libre de enfermedades o enfermedades clínicamente significativas.
- Sujetos masculinos y femeninos en edad fértil de 18 a 55 años.
- ECG de 12 derivaciones normal o no clínicamente significativo.
- Registro Holter sin alteraciones clínicamente significativas.
- Presión arterial sistólica: 90 a 140 mmHg, presión arterial diastólica: 50 a 90 mmHg
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de reacción adversa grave o alergia a cualquier producto médico.
- Enfermedad endocrina, tiroidea, hepática, respiratoria, gastrointestinal, renal, cardiovascular, trastorno ocular clínicamente significativa o antecedentes de trastorno psiquiátrico/psicótico.
- Una historia de tuberculosis.
- Tener una prueba positiva de HBsAg, HBcAb, HCVAb o HIV-1 y HIV-2.
- Haber recibido previamente MT-1303, fingolimod o cualquier otro modulador del receptor de esfingosina-1-fosfato.
- Antecedentes médicos anormales clínicamente relevantes, o hallazgos físicos o valores de laboratorio.
- Anomalías en el ECG de 12 derivaciones clínicamente significativas.
- Hallazgos anormales clínicamente relevantes en ecocardiografía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Experimental: MT-1303-Baja
MT-1303-Baja dosis
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Experimental: MT-1303-Alto
MT-1303-Alta dosis
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Comparador activo: Fingolimod
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia cardíaca media por hora
Periodo de tiempo: hasta el día 42
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hasta el día 42
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática de MT-1303 y su metabolito
Periodo de tiempo: hasta el día 28
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hasta el día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Peter Sowood, M.D, Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores del receptor de fosfato de esfingosina 1
- Clorhidrato de fingolimod
Otros números de identificación del estudio
- MT-1303-E12
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .