Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 tutkimus MT-1303:n sydämen farmakodynamiikan tutkimiseksi

torstai 19. helmikuuta 2015 päivittänyt: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia MT-1303:n sydämen farmakodynamiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä henkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

81

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve ja vapaa kliinisesti merkittävästä sairaudesta tai taudista.
  • Mies- ja naispuoliset 18–55-vuotiaat, jotka eivät ole raskaana.
  • Normaali tai ei-kliinisesti merkittävä 12-kytkentäinen EKG.
  • Holter-tallennus ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia.
  • Systolinen verenpaine: 90-140 mmHg, diastolinen verenpaine: 50-90 mmHg

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi vakava haittavaikutus tai allergia jollekin lääketuotteelle.
  • Kliinisesti merkittävä endokriininen, kilpirauhasen, maksan, hengityselinten, maha-suolikanavan, munuaisten, sydän- ja verisuonitauti, silmäsairaus tai psykiatrinen/psykoottinen sairaus.
  • Tuberkuloosin historia.
  • Sinulla on positiivinen HBsAg-, HBcAb-, HCVAb- tai HIV-1- ja HIV-2-testi.
  • Aiemmin saanut MT-1303:a, fingolimodia tai mitä tahansa muuta sfingosiini-1-fosfaattireseptorin modulaattoria.
  • Kliinisesti merkityksellinen poikkeava sairaushistoria tai fyysiset löydökset tai laboratorioarvot.
  • Kliinisesti merkittävät 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuudet.
  • Kliinisesti merkitykselliset poikkeavat löydökset kaikukardiografissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Kokeellinen: MT-1303-Matala
MT-1303 - Pieni annos
Lääke: MT-1303-Matala
Kokeellinen: MT-1303-Korkea
MT-1303 - Suuri annos
Lääke: MT-1303-Korkea
Active Comparator: Fingolimod
Lääke: Fingolimod

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen tunnin syke
Aikaikkuna: päivään 42 asti
päivään 42 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
MT-1303:n ja sen metaboliitin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: päivään 28 asti
päivään 28 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Peter Sowood, M.D, Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 20. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MT-1303-E12

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa