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Une étude de phase 1 pour explorer la pharmacodynamique cardiaque du MT-1303

19 février 2015 mis à jour par: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Le but de cette étude est d'explorer la pharmacodynamique cardiaque, l'innocuité et la tolérabilité du MT-1303 chez des sujets sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

81

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • En bonne santé et exempt de maladie ou de maladie cliniquement significative.
  • Sujets masculins et féminins en âge de procréer âgés de 18 à 55 ans.
  • ECG 12 dérivations normal ou non cliniquement significatif.
  • Enregistrement Holter sans anomalies cliniquement significatives.
  • Pression artérielle systolique : 90 à 140 mmHg, pression artérielle diastolique : 50 à 90 mmHg

Critère d'exclusion:

  • A Antécédents de réaction indésirable grave ou d'allergie à tout produit médical.
  • Troubles endocriniens, thyroïdiens, hépatiques, respiratoires, gastro-intestinaux, rénaux, cardiovasculaires, troubles oculaires ou antécédents de troubles psychiatriques/psychotiques cliniquement significatifs.
  • Une histoire de tuberculose.
  • Avoir un test HBsAg, HBcAb, HCVAb ou VIH-1 et VIH-2 positif.
  • Avoir reçu auparavant du MT-1303, du fingolimod ou tout autre modulateur des récepteurs de la sphingosine-1-phosphate.
  • Antécédents médicaux anormaux pertinents sur le plan clinique, ou résultats physiques ou valeurs de laboratoire.
  • Anomalies ECG 12 dérivations cliniquement significatives.
  • Résultats anormaux cliniquement pertinents à l'échocardiographie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Expérimental: MT-1303-Bas
MT-1303-Faible dose
Médicament: MT-1303-Bas
Expérimental: MT-1303-Haut
MT-1303-Haute dose
Médicament: MT-1303-Haut
Comparateur actif: Fingolimod
Médicament: Fingolimod

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fréquence cardiaque horaire moyenne
Délai: jusqu'au jour 42
jusqu'au jour 42

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique de MT-1303 et de son métabolite
Délai: jusqu'au jour 28
jusqu'au jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Peter Sowood, M.D, Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2014

Première publication (Estimation)

17 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MT-1303-E12

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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