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Eine Phase-1-Studie zur Untersuchung der kardialen Pharmakodynamik von MT-1303

19. Februar 2015 aktualisiert von: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die kardiale Pharmakodynamik, Sicherheit und Verträglichkeit von MT-1303 bei gesunden Probanden zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund und frei von klinisch bedeutsamen Krankheiten oder Beschwerden.
  • Männliche und weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter im Alter von 18 bis 55 Jahren.
  • Normales oder nicht klinisch signifikantes 12-Kanal-EKG.
  • Holter-Aufzeichnung ohne klinisch signifikante Anomalien.
  • Systolischer Blutdruck: 90 bis 140 mmHg, diastolischer Blutdruck: 50 bis 90 mmHg

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte schwerer Nebenwirkungen oder Allergien gegen ein medizinisches Produkt.
  • Klinisch signifikante endokrine, Schilddrüsen-, Leber-, Atemwegs-, Magen-Darm-, Nieren-, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Augenerkrankungen oder psychiatrische/psychotische Störungen in der Vorgeschichte.
  • Eine Geschichte von Tuberkulose.
  • Einen positiven HBsAg-, HBcAb-, HCVAb- oder HIV-1- und HIV-2-Test haben.
  • Zuvor MT-1303, Fingolimod oder einen anderen Sphingosin-1-Phosphat-Rezeptor-Modulator erhalten haben.
  • Klinisch relevante abnormale Anamnese oder körperliche Befunde oder Laborwerte.
  • Klinisch signifikante 12-Kanal-EKG-Anomalien.
  • Klinisch relevante auffällige Befunde im Echokardiographen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: MT-1303-Niedrig
MT-1303-Niedrige Dosis
Arzneimittel: MT-1303-Niedrig
Experimental: MT-1303-Hoch
MT-1303-Hohe Dosis
Arzneimittel: MT-1303-Hoch
Aktiver Komparator: Fingolimod
Arzneimittel: Fingolimod

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere stündliche Herzfrequenz
Zeitfenster: bis Tag 42
bis Tag 42

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmakonzentration von MT-1303 und seinem Metaboliten
Zeitfenster: bis zum 28. Tag
bis zum 28. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Peter Sowood, M.D, Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MT-1303-E12

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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