En fase 1-studie for å utforske hjertefarmakodynamikken til MT-1303
19. februar 2015 oppdatert av: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Formålet med denne studien er å utforske hjertefarmakodynamikken, sikkerheten og toleransen til MT-1303 hos friske personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
81
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leeds, Storbritannia
- Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunn og fri for klinisk signifikant sykdom eller sykdom.
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i ikke-fertil alder i alderen 18 til 55 år.
- Normal eller ikke-klinisk signifikant 12-avlednings EKG.
- Holteropptak uten klinisk signifikante abnormiteter.
- Systolisk blodtrykk: 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtrykk: 50 til 90 mmHg
Ekskluderingskriterier:
- En historie med alvorlig bivirkning eller allergi mot et medisinsk produkt.
- Klinisk signifikant endokrin, skjoldbruskkjertel, lever, respiratorisk, gastrointestinal, nyre, kardiovaskulær sykdom, øyelidelse eller historie med psykiatrisk/psykotisk lidelse.
- En historie med tuberkulose.
- Ha en positiv HBsAg, HBcAb, HCVAb eller HIV-1 og HIV-2 test.
- Har tidligere mottatt MT-1303, fingolimod eller andre sfingosin-1-fosfatreseptormodulatorer.
- Klinisk relevant unormal sykehistorie, eller fysiske funn eller laboratorieverdier.
- Klinisk signifikante 12-avlednings-EKG-avvik.
- Klinisk relevante unormale funn i ekkokardiograf.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
|
|
Eksperimentell: MT-1303-Lav
MT-1303-Lav dose
|
|
|
Eksperimentell: MT-1303-Høy
MT-1303-Høy dose
|
|
|
Aktiv komparator: Fingolimod
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig timepuls
Tidsramme: til dag 42
|
til dag 42
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasmakonsentrasjon av MT-1303 og dets metabolitt
Tidsramme: til dag 28
|
til dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Peter Sowood, M.D, Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
17. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. februar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2015
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Multippel sklerose
- Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterende
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Sfingosin 1 fosfatreseptormodulatorer
- Fingolimod hydroklorid
Andre studie-ID-numre
- MT-1303-E12
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .