Um estudo de fase 1 para explorar a farmacodinâmica cardíaca do MT-1303
19 de fevereiro de 2015 atualizado por: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
O objetivo deste estudo é explorar a farmacodinâmica cardíaca, segurança e tolerabilidade do MT-1303 em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
81
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Leeds, Reino Unido
- Investigational Site
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável e livre de doença ou doença clinicamente significativa.
- Indivíduos do sexo masculino e feminino sem potencial para engravidar com idade entre 18 e 55 anos.
- ECG de 12 derivações normal ou não clinicamente significativo.
- Gravação de Holter sem anormalidades clinicamente significativas.
- Pressão arterial sistólica: 90 a 140 mmHg, pressão arterial diastólica: 50 a 90 mmHg
Critério de exclusão:
- Histórico de reação adversa grave ou alergia a qualquer produto médico.
- Doença endócrina, tireoidiana, hepática, respiratória, gastrointestinal, renal, cardiovascular, doença ocular ou história de doença psiquiátrica/psicótica clinicamente significativa.
- Uma história de tuberculose.
- Ter um teste HBsAg, HBcAb, HCVAb ou HIV-1 e HIV-2 positivo.
- Tendo recebido anteriormente MT-1303, fingolimod ou qualquer outro modulador do receptor de esfingosina-1-fosfato.
- Histórico clínico anormal relevante, achados físicos ou valores laboratoriais.
- Anormalidades clinicamente significativas de ECG de 12 derivações.
- Achados clínicos anormais relevantes no ecocardiograma.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Experimental: MT-1303-Baixo
MT-1303-Dose baixa
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Experimental: MT-1303-Alto
MT-1303-Alta dose
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Comparador Ativo: Fingolimod
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Frequência cardíaca média horária
Prazo: até dia 42
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até dia 42
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração plasmática de MT-1303 e seu metabólito
Prazo: até dia 28
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até dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Peter Sowood, M.D, Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
17 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de receptores de fosfato de esfingosina 1
- Cloridrato de Fingolimod
Outros números de identificação do estudo
- MT-1303-E12
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