探索 MT-1303 心脏药效学的 1 期研究
2015年2月19日 更新者:Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
本研究的目的是探索 MT-1303 在健康受试者中的心脏药效学、安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
81
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Leeds、英国
- Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 健康且没有临床上显着的疾病或疾病。
- 年龄在 18 至 55 岁之间的无生育能力的男性和女性受试者。
- 正常或无临床意义的 12 导联心电图。
- Holter 记录无临床显着异常。
- 收缩压:90 至 140 mmHg,舒张压:50 至 90 mmHg
排除标准:
- 对任何医疗产品有严重不良反应或过敏史。
- 具有临床意义的内分泌、甲状腺、肝脏、呼吸系统、胃肠道、肾脏、心血管疾病、眼部疾病或精神/精神病史。
- 结核病史。
- HBsAg、HBcAb、HCVAb 或 HIV-1 和 HIV-2 检测呈阳性。
- 之前接受过 MT-1303、芬戈莫德或任何其他 1-磷酸鞘氨醇受体调节剂。
- 临床相关的异常病史,或身体检查结果或实验室检查值。
- 有临床意义的 12 导联心电图异常。
- 超声心动图临床相关异常发现。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:安慰剂
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|
实验性的:MT-1303-低
MT-1303-低剂量
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实验性的:MT-1303-高
MT-1303-高剂量
|
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有源比较器:芬戈莫德
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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平均每小时心率
大体时间:直到第 42 天
|
直到第 42 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
MT-1303及其代谢物的血浆浓度
大体时间:直到第 28 天
|
直到第 28 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Peter Sowood, M.D、Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月15日
首次发布 (估计)
2014年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月19日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MT-1303-E12
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
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