Uno studio di fase 1 per esplorare la farmacodinamica cardiaca di MT-1303
19 febbraio 2015 aggiornato da: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Lo scopo di questo studio è esplorare la farmacodinamica cardiaca, la sicurezza e la tollerabilità di MT-1303 in soggetti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
81
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Leeds, Regno Unito
- Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sano e privo di malattie o malattie clinicamente significative.
- Soggetti maschi e femmine in età non fertile di età compresa tra 18 e 55 anni.
- ECG a 12 derivazioni normale o non clinicamente significativo.
- Registrazione Holter senza anomalie clinicamente significative.
- Pressione sanguigna sistolica: da 90 a 140 mmHg, pressione sanguigna diastolica: da 50 a 90 mmHg
Criteri di esclusione:
- Una storia di gravi reazioni avverse o allergia a qualsiasi prodotto medico.
- Malattia clinicamente significativa endocrina, tiroidea, epatica, respiratoria, gastrointestinale, renale, cardiovascolare, disturbo oculare o anamnesi di disturbo psichiatrico/psicotico.
- Una storia di tubercolosi.
- Avere un test positivo per HBsAg, HBcAb, HCVAb o HIV-1 e HIV-2.
- Precedentemente aver ricevuto MT-1303, fingolimod o qualsiasi altro modulatore del recettore della sfingosina-1-fosfato.
- Storia medica anormale clinicamente rilevante, o risultati fisici o valori di laboratorio.
- Anomalie dell'ECG a 12 derivazioni clinicamente significative.
- Reperti anomali clinicamente rilevanti nell'ecocardiografo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Sperimentale: MT-1303-Basso
MT-1303-Bassa dose
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Sperimentale: MT-1303-Alto
MT-1303-Alta dose
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Comparatore attivo: Fingolimod
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Frequenza cardiaca oraria media
Lasso di tempo: fino al giorno 42
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fino al giorno 42
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Concentrazione plasmatica di MT-1303 e del suo metabolita
Lasso di tempo: fino al giorno 28
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fino al giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Peter Sowood, M.D, Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
17 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Sclerosi multipla
- Sclerosi multipla, recidivante-remittente
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Modulatori del recettore del fosfato della sfingosina 1
- Fingolimod cloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- MT-1303-E12
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