Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 mające na celu zbadanie farmakodynamiki serca MT-1303

19 lutego 2015 zaktualizowane przez: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Celem tego badania jest zbadanie farmakodynamiki serca, bezpieczeństwa i tolerancji MT-1303 u zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy i wolny od klinicznie istotnej choroby lub choroby.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat, którzy nie mogą zajść w ciążę.
  • Prawidłowe lub nieistotne klinicznie 12-odprowadzeniowe EKG.
  • Zapis Holtera bez istotnych klinicznie nieprawidłowości.
  • Skurczowe ciśnienie krwi: 90 do 140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi: 50 do 90 mmHg

Kryteria wyłączenia:

  • Historia ciężkiej reakcji niepożądanej lub alergii na jakikolwiek produkt medyczny.
  • Klinicznie istotna choroba endokrynologiczna, tarczycowa, wątrobowa, oddechowa, żołądkowo-jelitowa, nerkowa, sercowo-naczyniowa, zaburzenia oka lub zaburzenia psychiczne/psychotyczne w wywiadzie.
  • Historia gruźlicy.
  • Mieć dodatni wynik testu na obecność HBsAg, HBcAb, HCVAb lub HIV-1 i HIV-2.
  • Wcześniej otrzymał MT-1303, fingolimod lub jakiekolwiek inne modulatory receptora sfingozyno-1-fosforanu.
  • Klinicznie istotna nieprawidłowa historia medyczna lub objawy fizyczne lub wartości laboratoryjne.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG.
  • Istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badania echokardiograficznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: MT-1303-Niski
MT-1303-Niska dawka
Lek: MT-1303-Niski
Eksperymentalny: MT-1303-Wysoki
MT-1303-Wysoka dawka
Lek: MT-1303-Wysoki
Aktywny komparator: Fingolimod
Lek: Fingolimod

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnie tętno godzinowe
Ramy czasowe: do dnia 42
do dnia 42

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie w osoczu MT-1303 i jego metabolitu
Ramy czasowe: do dnia 28
do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Peter Sowood, M.D, Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MT-1303-E12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj