ヒトにおけるミノサイクリンの効果
2019年9月16日 更新者：Mehmet Sofuoglu、Yale University
ヒトにおけるミノサイクリンの認知効果
禁断コカイン使用者の認知能力と気分の尺度に対するミノサイクリンの効果を決定すること。
ミノサイクリンは、ミクログリアの活性化と、炎症性サイトカイン、ケモカイン、および一酸化窒素 (NO) 産生の放出も阻害するテトラサイクリン誘導体抗生物質です。
以前の動物および人間の研究は、ミノサイクリンがコカイン中毒の治療として有用である可能性があることを示唆しています.
調査の概要
詳細な説明
無作為化二重盲検クロスオーバー研究を提案しています。 合計 40 人の男性または女性の被験者完了者が 2 回の 4 日間の治療期間を持ち、ミノサイクリン (200 mg/日) またはプラセボに無作為に割り付けられます。 各治療期間の最初の3日間、被験者は投薬管理と有害事象のモニタリングのために毎日クリニックを訪れます。 4日目に、被験者は気分と認知能力の尺度が得られる実験セッションを行います。 5～15日間のウォッシュアウト期間の後、被験者は代替治療に切り替えられます。
この調査は 2013 年 7 月に開始されました。現在、7 人の被験者が無作為に割り付けられ、5 人が完了者、2 人が脱落者でした。 この研究はデータ分析段階にあります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Connecticut
-
West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
- Veteran Affairs Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- DSM-IV 基準による過去のコカイン依存の基準を満たす 21 歳から 50 歳までの男女。
- 過去 30 日間、コカインを使用していません。
- 他の乱用薬物またはアルコール（コカインおよびタバコを除く）の現在の依存または乱用がない;
- 現在の医学的問題はなく、心電図は正常です。
- 女性の場合、妊娠スクリーニングまたは授乳によって妊娠していないと判断され、許容される避妊法を使用している。
除外基準:
- 気分、精神病、または不安障害を含む現在の主要な精神疾患;
- 主要な医学的疾患の病歴; -肝臓病、心臓病、または医師の研究者が研究に参加する被験者に禁忌と見なすその他の病状を含む
- 市販または処方の向精神薬（抗うつ薬、抗不安薬、抗精神病薬、気分安定薬、精神刺激薬）、または試験対象の薬物との主要な相互作用が予想される薬物（ベンゾジアゼピン、コデイン、パーコセットなど）の現在の使用メタドンと相互作用するアヘン剤。
- 肝機能検査（ALTまたはAST）が通常の3倍以上。
- ミノサイクリンまたは他のテトラサイクリンに対するアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：砂糖の丸薬
0.0mg
|
1 日 1 回 200 mg を 4 日間服用します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ミノサイクリン
200mg
|
1日1回0.0mgを4日間服用します
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
高速視覚情報処理
時間枠：2歳
|
視覚情報の速度を測定する認知テスト
|
2歳
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年7月8日
一次修了 (実際)
2015年11月5日
研究の完了 (実際)
2015年11月5日
試験登録日
最初に提出
2014年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月15日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月16日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 1304011871
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。