Эффекты миноциклина у людей
16 сентября 2019 г. обновлено: Mehmet Sofuoglu, Yale University
Когнитивные эффекты миноциклина у людей
Определить влияние миноциклина на когнитивные функции и показатели настроения у воздерживающихся от употребления кокаина.
Миноциклин является антибиотиком, производным тетрациклина, который также ингибирует активацию микроглии и высвобождение провоспалительных цитокинов, хемокинов и продукцию оксида азота (NO).
Предыдущие исследования на животных и людях показывают, что миноциклин может быть полезен для лечения кокаиновой зависимости.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы предлагаем рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование. В общей сложности 40 мужчин и/или женщин, завершивших курс, пройдут два 4-дневных периода лечения, в течение которых они будут рандомизированы для получения миноциклина (200 мг/день) или плацебо. В течение первых 3 дней каждого периода лечения субъекты будут ежедневно посещать клинику для приема лекарств и наблюдения за нежелательными явлениями. На 4-й день испытуемые проведут экспериментальную сессию, на которой будут получены показатели настроения и когнитивных способностей. После периода вымывания, продолжающегося от 5 до 15 дней, субъекты будут переведены на альтернативное лечение.
Это исследование началось в июле 2013 года; в настоящее время 7 субъектов были рандомизированы с 5 завершившими и двумя выбывшими. Это исследование находится на этапе анализа данных.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516
- Veteran Affairs Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 21 до 50 лет, которые соответствуют критериям прошлой кокаиновой зависимости в соответствии с критериями DSM-IV;
- отсутствие употребления кокаина в течение последних 30 дней;
- Отсутствие другой текущей зависимости или злоупотребления другими наркотическими средствами или алкоголем (кроме кокаина и табака);
- Отсутствие текущих медицинских проблем и нормальная ЭКГ;
- Для женщин, не беременных по результатам скрининга на беременность или кормящих грудью и использующих приемлемые методы контроля над рождаемостью.
Критерий исключения:
- текущие серьезные психические заболевания, включая аффективные, психотические или тревожные расстройства;
- история основных медицинских заболеваний; включая заболевания печени, болезни сердца или другие медицинские состояния, которые врач-исследователь считает противопоказанными для участия субъекта в исследовании.
- Текущее употребление безрецептурных или рецептурных психоактивных препаратов (антидепрессантов, анксиолитиков, нейролептиков, стабилизаторов настроения, психостимуляторов) или препаратов, которые, как ожидается, будут иметь серьезные взаимодействия с тестируемыми препаратами, например, бензодиазепины, кодеин, перкоцет и другие опиоидные препараты, которые будут взаимодействовать с метадоном.
- Функциональные пробы печени (АЛТ или АСТ) превышают норму более чем в 3 раза.
- Аллергия на миноциклин или другие тетрациклины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: сахарная таблетка
0,0 мг
|
вы будете получать 200 мг в виде разовой суточной дозы в течение 4 дней
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Миноциклин
200мг
|
вы будете получать 0,0 мг в виде разовой суточной дозы в течение 4 дней
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Быстрая обработка визуальной информации
Временное ограничение: 2 года
|
Когнитивный тест для определения скорости визуальной информации
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1304011871
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .