Účinky minocyklinu u lidí
Kognitivní účinky minocyklinu u lidí
Přehled studie
Detailní popis
Navrhujeme randomizovanou, dvojitě zaslepenou, zkříženou studii. Celkem 40 mužských a/nebo ženských pacientů, kteří dokončili léčbu, bude mít dvě 4denní léčebná období, ve kterých budou randomizováni na minocyklin (200 mg/den) nebo placebo. Během prvních 3 dnů každého léčebného období budou mít subjekty denní klinické návštěvy za účelem podávání léků a monitorování nežádoucích účinků. V den 4 budou mít subjekty experimentální sezení, ve kterém budou získána měření nálady a kognitivní výkonnosti. Po vymývací periodě v rozmezí od 5 do 15 dnů budou subjekty převedeny na alternativní léčbu.
Tato studie začala v červenci 2013; v současné době bylo randomizováno 7 subjektů, z nichž 5 dokončilo a dva předčasně ukončili studium. Tato studie je ve fázi analýzy dat.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
- Veteran Affairs Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži a ženy ve věku 21 až 50 let, kteří splňují kritéria pro závislost na kokainu v minulosti podle kritérií DSM-IV;
- Žádné užívání kokainu za posledních 30 dní;
- Žádná jiná současná závislost nebo zneužívání jiných návykových látek nebo alkoholu (kromě kokainu a tabáku);
- Žádné aktuální zdravotní problémy a normální EKG;
- Pro ženy, které nejsou těhotné, jak bylo stanoveno těhotenským screeningem nebo kojením, a používající přijatelné antikoncepční metody.
Kritéria vyloučení:
- současná hlavní psychiatrická onemocnění včetně poruch nálady, psychotických nebo úzkostných poruch;
- anamnéza závažných zdravotních onemocnění; včetně onemocnění jater, srdečního onemocnění nebo jiných zdravotních stavů, které zkoušející lékař považuje za kontraindikované pro subjekt ve studii
- Současné užívání volně prodejných psychoaktivních léků nebo léků na předpis (antidepresiva, anxiolytika, antipsychotika, stabilizátory nálady, psychostimulancia) nebo léků, u kterých se očekává, že budou mít velké interakce s testovanými léky, např. opiátové léky, které budou interagovat s metadonem.
- Testy jaterních funkcí (ALT nebo AST) více než 3krát normální.
- Alergie na minocyklin nebo jiné tetracykliny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: cukrová pilulka
0,0 mg
|
budete dostávat 200 mg v jedné denní dávce po dobu 4 dnů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Minocyklin
200 mg
|
budete dostávat 0,0 mg v jedné denní dávce po dobu 4 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlé zpracování vizuálních informací
Časové okno: 2 roky
|
Kognitivní test k určení rychlosti vizuální informace
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1304011871
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .