Los efectos de la minociclina en humanos
16 de septiembre de 2019 actualizado por: Mehmet Sofuoglu, Yale University
Efectos cognitivos de la minociclina en humanos
Determinar los efectos de la minociclina sobre el rendimiento cognitivo y las medidas del estado de ánimo en consumidores abstinentes de cocaína.
La minociclina es un antibiótico derivado de la tetraciclina que también inhibe la activación de la microglía y la liberación de citocinas proinflamatorias, quimiocinas y la producción de óxido nítrico (NO).
Estudios previos en animales y humanos sugieren que la minociclina puede tener utilidad como tratamiento para la adicción a la cocaína.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Proponemos un estudio aleatorizado, doble ciego, cruzado. Un total de 40 sujetos masculinos o femeninos que completaron el tratamiento tendrán dos períodos de tratamiento de 4 días, en los que se les asignará aleatoriamente minociclina (200 mg/día) o placebo. Durante los primeros 3 días de cada período de tratamiento, los sujetos tendrán visitas clínicas diarias para la administración de medicamentos y el control de eventos adversos. El día 4, los sujetos tendrán una sesión experimental en la que se obtendrán medidas de estado de ánimo y rendimiento cognitivo. Después de un período de lavado, que oscila entre 5 y 15 días, los sujetos pasarán al tratamiento alternativo.
Este estudio comenzó en julio de 2013; actualmente 7 sujetos fueron aleatorizados con 5 completadores y dos abandonos. Este estudio se encuentra en fase de análisis de datos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- Veteran Affairs Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, entre 21 y 50 años de edad que cumplan con los criterios de dependencia de cocaína en el pasado según los criterios del DSM-IV;
- Sin consumo de cocaína durante los últimos 30 días;
- Ninguna otra dependencia o abuso actual de otras drogas de abuso o alcohol (excepto cocaína y tabaco);
- Sin problemas médicos actuales y ECG normal;
- Para mujeres que no estén embarazadas según lo determinen las pruebas de detección del embarazo o la lactancia y que utilicen métodos anticonceptivos aceptables.
Criterio de exclusión:
- enfermedades psiquiátricas importantes actuales que incluyen trastornos del estado de ánimo, psicóticos o de ansiedad;
- historial de enfermedades médicas importantes; incluyendo enfermedades hepáticas, enfermedades cardíacas u otras condiciones médicas que el médico investigador considere contraindicadas para que el sujeto participe en el estudio
- Uso actual de medicamentos psicoactivos de venta libre o recetados (antidepresivos, ansiolíticos, antipsicóticos, estabilizadores del estado de ánimo, psicoestimulantes) o medicamentos que se espera que tengan interacciones importantes con los medicamentos que se van a probar, por ejemplo, benzodiazepinas, codeína, percocet y otros fármacos opiáceos que interactuarán con la metadona.
- Pruebas de función hepática (ALT o AST) más de 3 veces lo normal.
- Alergia a la minociclina u otras tetraciclinas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: pastilla de azúcar
0,0 mg
|
recibirá 200 mg como dosis única diaria durante 4 días
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Minociclina
200 mg
|
recibirá 0,0 mg como dosis única diaria durante 4 días
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Procesamiento rápido de información visual
Periodo de tiempo: 2 años
|
Test cognitivo para determinar la velocidad de la información visual
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
5 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1304011871
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .