Minosykliinin vaikutukset ihmisiin
maanantai 16. syyskuuta 2019 päivittänyt: Mehmet Sofuoglu, Yale University
Minosykliinin kognitiiviset vaikutukset ihmisissä
Määrittää minosykliinin vaikutukset kognitiiviseen suorituskykyyn ja mielialan mittaamiseen raittiutta jättäneillä kokaiinin käyttäjillä.
Minosykliini on tetrasykliinijohdannainen antibiootti, joka myös estää mikroglia-aktivaatiota ja tulehdusta edistävien sytokiinien, kemokiinien ja typpioksidin (NO) tuotantoa.
Aiemmat eläin- ja ihmistutkimukset viittaavat siihen, että minosykliinillä voi olla käyttöä kokaiiniriippuvuuden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotamme satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, ristikkäistutkimusta. Yhteensä 40 mies- ja/tai naispuolisella koehenkilöllä on kaksi 4 päivän hoitojaksoa, joiden aikana heidät satunnaistetaan saamaan minosykliiniä (200 mg/vrk) tai lumelääkettä. Kunkin hoitojakson kolmen ensimmäisen päivän aikana koehenkilöt käyvät päivittäin klinikalla lääkkeiden antamista ja haittatapahtumien seurantaa varten. Päivänä 4 koehenkilöillä on kokeellinen istunto, jossa mitataan mielialaa ja kognitiivista suorituskykyä. 5–15 päivää kestävän poistumisjakson jälkeen koehenkilöt siirretään vaihtoehtoiseen hoitoon.
Tämä tutkimus alkoi heinäkuussa 2013; tällä hetkellä 7 koehenkilöä satunnaistettiin, 5 suorittajaa ja kaksi keskeyttäjää. Tämä tutkimus on data-analyysivaiheessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
- Veteran Affairs Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21–50-vuotiaat miehet ja naiset, jotka täyttävät aiemman kokaiiniriippuvuuden kriteerit DSM-IV-kriteerien mukaisesti;
- Ei kokaiinin käyttöä viimeisten 30 päivän aikana;
- Ei muuta nykyistä riippuvuutta tai väärinkäyttöä muista huumeista tai alkoholista (paitsi kokaiini ja tupakka);
- Ei nykyisiä lääketieteellisiä ongelmia ja normaali EKG;
- Naisille, jotka eivät ole raskaana raskausseulonnan tai imetyksen perusteella ja jotka käyttävät hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
Poissulkemiskriteerit:
- nykyiset suuret psykiatriset sairaudet, mukaan lukien mieliala-, psykoottiset tai ahdistuneisuushäiriöt;
- vakavien lääketieteellisten sairauksien historia; mukaan lukien maksasairaudet, sydänsairaudet tai muut sairaudet, jotka lääkärin tutkija katsoo olevan vasta-aiheisia tutkimukseen osallistumiselle
- Käsikauppa- tai reseptipsykoaktiivisten lääkkeiden (masennuslääkkeet, anksiolyytit, psykoosilääkkeet, mielialan stabilointiaineet, psykostimulantit) tai lääkkeiden, joilla oletetaan olevan merkittäviä yhteisvaikutuksia testattavien lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien, kodeiinin, perkosetin ja muiden kanssa, nykyinen käyttö opiaattilääkkeet, jotka ovat vuorovaikutuksessa metadonin kanssa.
- Maksan toimintakokeet (ALT tai AST) yli 3 kertaa normaalit.
- Allergia minosykliinille tai muille tetrasykliineille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: sokeri pilleri
0,0 mg
|
saat 200 mg kerta-annoksena vuorokaudessa 4 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Minosykliini
200mg
|
saat 0,0 mg kerta-annoksena vuorokaudessa 4 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nopea visuaalinen tiedonkäsittely
Aikaikkuna: 2 v
|
Kognitiivinen testi visuaalisen tiedon nopeuden määrittämiseksi
|
2 v
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1304011871
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .