Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirkung von Minocyclin beim Menschen

16. September 2019 aktualisiert von: Mehmet Sofuoglu, Yale University

Kognitive Wirkungen von Minocyclin beim Menschen

Bestimmung der Auswirkungen von Minocyclin auf die kognitive Leistungsfähigkeit und Stimmungsmessungen bei abstinenten Kokainkonsumenten. Minocyclin ist ein Tetracyclin-Derivat-Antibiotikum, das auch die Mikroglia-Aktivierung und die Freisetzung von entzündungsfördernden Zytokinen, Chemokinen und die Produktion von Stickoxid (NO) hemmt. Frühere Tier- und Humanstudien deuten darauf hin, dass Minocyclin zur Behandlung von Kokainsucht nützlich sein kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir schlagen eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie vor. Insgesamt 40 männliche und/oder weibliche Probanden, die die Studie abgeschlossen haben, erhalten zwei 4-tägige Behandlungsperioden, in denen sie randomisiert Minocyclin (200 mg/Tag) oder Placebo erhalten. Während der ersten 3 Tage jeder Behandlungsperiode werden die Probanden täglich in die Klinik kommen, um Medikamente zu verabreichen und unerwünschte Ereignisse zu überwachen. An Tag 4 haben die Probanden eine experimentelle Sitzung, in der Stimmungs- und kognitive Leistungsmessungen durchgeführt werden. Nach einer Auswaschphase von 5 bis 15 Tagen werden die Probanden auf die alternative Behandlung umgestellt.

Diese Studie begann im Juli 2013; Derzeit wurden 7 Probanden mit 5 Teilnehmern und zwei Abbrechern randomisiert. Diese Studie befindet sich in der Phase der Datenanalyse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • Veteran Affairs Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter zwischen 21 und 50 Jahren, die die Kriterien für eine frühere Kokainabhängigkeit gemäß den DSM-IV-Kriterien erfüllen;
  • Kein Kokainkonsum in den letzten 30 Tagen;
  • Keine andere aktuelle Abhängigkeit oder Missbrauch von anderen Drogen oder Alkohol (außer Kokain und Tabak);
  • Keine aktuellen medizinischen Probleme und normales EKG;
  • Für Frauen, die laut Schwangerschaftsscreening nicht schwanger sind oder stillen und akzeptable Verhütungsmethoden anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle schwere psychiatrische Erkrankungen, einschließlich Stimmungs-, Psychosen- oder Angststörungen;
  • Vorgeschichte schwerer medizinischer Erkrankungen; einschließlich Lebererkrankungen, Herzerkrankungen oder anderer medizinischer Zustände, die der Prüfarzt für kontraindiziert für die Teilnahme an der Studie hält
  • Aktuelle Einnahme von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen psychoaktiven Arzneimitteln (Antidepressiva, Anxiolytika, Antipsychotika, Stimmungsstabilisatoren, Psychostimulanzien) oder Arzneimitteln, von denen zu erwarten ist, dass sie erhebliche Wechselwirkungen mit zu testenden Arzneimitteln haben, z. B. Benzodiazepine, Codein, Percocet und andere Opiate, die mit Methadon interagieren.
  • Leberfunktionstests (ALT oder AST) größer als das Dreifache des Normalwerts.
  • Allergie gegen Minocyclin oder andere Tetracycline.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Zucker Pille
0,0mg
Arzneimittel: Minocyclin
Sie erhalten 200 mg als tägliche Einzeldosis für 4 Tage
Andere Namen:
  • Tetracyclin-Antibiotikum
Aktiver Komparator: Minocyclin
200mg
Arzneimittel: Zuckerpille
Sie erhalten 0,0 mg als tägliche Einzeldosis für 4 Tage
Andere Namen:
  • Zuckerpille, Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schnelle visuelle Informationsverarbeitung
Zeitfenster: 2 Jahre
Kognitiver Test zur Bestimmung der Geschwindigkeit visueller Informationen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1304011871

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Minocyclin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Nigeria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren