Gli effetti della minociclina negli esseri umani
Effetti cognitivi della minociclina negli esseri umani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Proponiamo uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco. Un totale di 40 soggetti di sesso maschile e/o femminile che completeranno lo studio avranno due periodi di trattamento di 4 giorni, in cui saranno randomizzati a minociclina (200 mg/giorno) o placebo. Durante i primi 3 giorni di ogni periodo di trattamento, i soggetti saranno sottoposti a visite cliniche giornaliere per la somministrazione dei farmaci e il monitoraggio degli eventi avversi. Il giorno 4, i soggetti avranno una sessione sperimentale in cui saranno ottenute misure dell'umore e delle prestazioni cognitive. Dopo un periodo di washout, compreso tra 5 e 15 giorni, i soggetti passeranno al trattamento alternativo.
Questo studio è iniziato a luglio 2013; attualmente 7 soggetti sono stati randomizzati con 5 completatori e due drop out. Questo studio è in fase di analisi dei dati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
- Veteran Affairs Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine, di età compresa tra 21 e 50 anni che soddisfano i criteri per una passata dipendenza da cocaina secondo i criteri del DSM-IV;
- Nessun uso di cocaina negli ultimi 30 giorni;
- Nessun'altra dipendenza attuale o abuso di altre droghe d'abuso o alcol (eccetto cocaina e tabacco);
- Nessun problema medico attuale ed ECG normale;
- Per le donne, non gravide come determinato dallo screening della gravidanza o dall'allattamento al seno e che utilizzano metodi di controllo delle nascite accettabili.
Criteri di esclusione:
- attuali principali malattie psichiatriche inclusi disturbi dell'umore, psicotici o d'ansia;
- storia delle principali malattie mediche; comprese malattie del fegato, malattie cardiache o altre condizioni mediche che il medico ricercatore ritiene controindicate per il soggetto da partecipare allo studio
- Uso corrente di farmaci psicoattivi da banco o da prescrizione (antidepressivi, ansiolitici, antipsicotici, stabilizzatori dell'umore, psicostimolanti) o farmaci che potrebbero avere interazioni importanti con i farmaci da testare, ad esempio benzodiazepine, codeina, percocet e altri farmaci oppiacei che interagiscono con il metadone.
- Test di funzionalità epatica (ALT o AST) superiori a 3 volte il normale.
- Allergia alla minociclina o ad altre tetracicline.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: pillola di zucchero
0,0 mg
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riceverà 200 mg in singola dose giornaliera per 4 giorni
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Minociclina
200 mg
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riceverai 0,0 mg come singola dose giornaliera per 4 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Elaborazione rapida delle informazioni visive
Lasso di tempo: 2 anni
|
Test cognitivo per determinare la velocità delle informazioni visive
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1304011871
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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