- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02193269
Os efeitos da minociclina em humanos
Efeitos Cognitivos da Minociclina em Humanos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estamos propondo um estudo randomizado, duplo-cego, cruzado. Um total de 40 participantes do sexo masculino e/ou feminino terão dois períodos de tratamento de 4 dias, nos quais serão randomizados para minociclina (200 mg/dia) ou placebo. Durante os primeiros 3 dias de cada período de tratamento, os indivíduos terão visitas clínicas diárias para administração de medicamentos e monitoramento de eventos adversos. No dia 4, os sujeitos terão uma sessão experimental na qual serão obtidas medidas de humor e desempenho cognitivo. Após um período de washout, variando de 5 a 15 dias, os indivíduos serão transferidos para o tratamento alternativo.
Este estudo começou em julho de 2013; atualmente 7 indivíduos foram randomizados com 5 concluintes e dois desistentes. Este estudo está em fase de análise de dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- Veteran Affairs Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, com idade entre 21 e 50 anos, que preenchem os critérios para dependência de cocaína no passado de acordo com os critérios do DSM-IV;
- Sem uso de cocaína nos últimos 30 dias;
- Nenhuma outra dependência atual ou abuso de outras drogas de abuso ou álcool (exceto cocaína e tabaco);
- Sem problemas médicos atuais e ECG normal;
- Para mulheres, não grávidas conforme determinado por triagem de gravidez ou amamentação e usando métodos de controle de natalidade aceitáveis.
Critério de exclusão:
- doenças psiquiátricas importantes atuais, incluindo transtornos de humor, psicóticos ou de ansiedade;
- histórico de doenças médicas graves; incluindo doenças hepáticas, doenças cardíacas ou outras condições médicas que o médico investigador considere contra-indicado para o sujeito estar no estudo
- Uso atual de medicamentos psicoativos de venda livre ou prescritos (antidepressivos, ansiolíticos, antipsicóticos, estabilizadores de humor, psicoestimulantes) ou medicamentos que se espera que tenham interações importantes com medicamentos a serem testados, por exemplo, benzodiazepínicos, codeína, percocet e outros medicamentos opiáceos que irão interagir com a metadona.
- Testes de função hepática (ALT ou AST) superiores a 3 vezes o normal.
- Alergia à minociclina ou outras tetraciclinas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: pílula de açúcar
0,0 mg
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receberá 200 mg em dose única diária durante 4 dias
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Minociclina
200mg
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receberá 0,0 mg em dose única diária durante 4 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Processamento rápido de informações visuais
Prazo: 2 anos
|
Teste Cognitivo para determinar a velocidade da informação visual
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1304011871
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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