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Os efeitos da minociclina em humanos

16 de setembro de 2019 atualizado por: Mehmet Sofuoglu, Yale University

Efeitos Cognitivos da Minociclina em Humanos

Determinar os efeitos da minociclina no desempenho cognitivo e nas medidas de humor em usuários de cocaína em abstinência. A minociclina é um antibiótico derivado da tetraciclina que também inibe a ativação da microglia e a liberação de citocinas pró-inflamatórias, quimiocinas e produção de óxido nítrico (NO). Estudos anteriores em animais e humanos sugerem que a minociclina pode ter utilidade como tratamento para o vício em cocaína.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Estamos propondo um estudo randomizado, duplo-cego, cruzado. Um total de 40 participantes do sexo masculino e/ou feminino terão dois períodos de tratamento de 4 dias, nos quais serão randomizados para minociclina (200 mg/dia) ou placebo. Durante os primeiros 3 dias de cada período de tratamento, os indivíduos terão visitas clínicas diárias para administração de medicamentos e monitoramento de eventos adversos. No dia 4, os sujeitos terão uma sessão experimental na qual serão obtidas medidas de humor e desempenho cognitivo. Após um período de washout, variando de 5 a 15 dias, os indivíduos serão transferidos para o tratamento alternativo.

Este estudo começou em julho de 2013; atualmente 7 indivíduos foram randomizados com 5 concluintes e dois desistentes. Este estudo está em fase de análise de dados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • Veteran Affairs Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres, com idade entre 21 e 50 anos, que preenchem os critérios para dependência de cocaína no passado de acordo com os critérios do DSM-IV;
  • Sem uso de cocaína nos últimos 30 dias;
  • Nenhuma outra dependência atual ou abuso de outras drogas de abuso ou álcool (exceto cocaína e tabaco);
  • Sem problemas médicos atuais e ECG normal;
  • Para mulheres, não grávidas conforme determinado por triagem de gravidez ou amamentação e usando métodos de controle de natalidade aceitáveis.

Critério de exclusão:

  • doenças psiquiátricas importantes atuais, incluindo transtornos de humor, psicóticos ou de ansiedade;
  • histórico de doenças médicas graves; incluindo doenças hepáticas, doenças cardíacas ou outras condições médicas que o médico investigador considere contra-indicado para o sujeito estar no estudo
  • Uso atual de medicamentos psicoativos de venda livre ou prescritos (antidepressivos, ansiolíticos, antipsicóticos, estabilizadores de humor, psicoestimulantes) ou medicamentos que se espera que tenham interações importantes com medicamentos a serem testados, por exemplo, benzodiazepínicos, codeína, percocet e outros medicamentos opiáceos que irão interagir com a metadona.
  • Testes de função hepática (ALT ou AST) superiores a 3 vezes o normal.
  • Alergia à minociclina ou outras tetraciclinas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: pílula de açúcar
0,0 mg
receberá 200 mg em dose única diária durante 4 dias
Outros nomes:
  • antibiótico tetraciclina
Comparador Ativo: Minociclina
200mg
receberá 0,0 mg em dose única diária durante 4 dias
Outros nomes:
  • pílula de açúcar, placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Processamento rápido de informações visuais
Prazo: 2 anos
Teste Cognitivo para determinar a velocidade da informação visual
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

5 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

5 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

17 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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