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人間の脳のコネクトームの信頼性

人間の脳コネクトームの信頼性

バックグラウンド:

- 磁気共鳴画像法 (MRI) は、脳機能の調査に使用されます。 研究者は、健康な人の脳領域間の機能パターンと接続をよりよく理解するために MRI を使用したいと考えています。 これは、将来、脳疾患を持つ人々を助けるかもしれません。

目的:

  • 同じ日に 2 回行った MRI 法を評価する。
  • 陽電子放出断層撮影法 (PET) を使用して脳機能を評価します。

資格:

- 18歳以上の健康なボランティア。

デザイン:

  • 訪問 1:
  • 参加者は、病歴、身体検査、および薬物とアルコールの使用と精神病歴に関するインタビューでスクリーニングされます。
  • 彼らは血液と尿のサンプルを提供します。 彼らの呼気は、アルコールと喫煙について検査されます。
  • 訪問 2:
  • 参加者は尿を採取します。 彼らは MRI スキャンを行い、あるものは休んでいる間、あるものはコンピューターで作業をしている間に行われます。
  • MRI スキャナーは、強い磁場の中にある金属製のシリンダーです。 参加者は、シリンダーに出入りするテーブルの上に横たわり、頭にコイルをかぶせます。 参加者には、大きな音のために耳栓が提供されます。
  • 訪問 3:
  • 参加者は尿を採取します。
  • 針が細いプラスチック製のチューブ (カテーテル) を各腕に導きます。 針が抜かれ、カテーテルは静脈に残ります。
  • その後、参加者は PET スキャンを受けます。 彼らは、化学物質の 18FDG をカテーテルに入れます。 彼らは、頭に帽子をかぶって、PETスキャナーに出入りするベッドに横になります。
  • 参加者は、記憶力、注意力、集中力、思考力のテストを受ける場合があります。 彼らは、面接、アンケート、紙またはコンピューターでのテスト、および簡単なアクションを完了する場合があります。
  • 参加者は、活動と睡眠を測定するために訪問の合間に 1 週​​間デバイスを装着します。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

Pr(SqrRoot)(著作権)cis:

目的: この研究の最も重要な目的は、安静時および課題遂行中の脳の機能的結合 (FC) の複数の測定値の再現性を定量化することです。 二次的な目的は、人間の脳のコネクトームの動的特性とエネルギー要件、および安静時と作業遂行中の脳の機能的結合の測定に対する生理学的ノイズ、性別、老化の影響を評価することです。

研究対象:18歳以上の健康な男性60名、女性60名。

デザイン: 参加者は 2 つの MRI/MRS セッションを受けて、安静時および課題遂行中の FC のテストと再テストの信頼性を評価し、18F-フルオロデオキシグルコース (FDG)-PET セッションを 1 回受けて、ヒトにおける FC とグルコース代謝との関連性を評価します。脳。

結果パラメーター: RS および TS 条件で収集された FC 対策 (lFCD、L、C、および S) に対する性別および加齢の影響の変動性は、volxelwise ICC (3,1) を使用して定量化されます。 楔前部における脳代謝物濃度の変動性。

研究の種類

介入

入学 (実際)

112

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

  • 包含基準:

すべての参加者:

  • 18歳以上。
  • -身体検査と口頭でのコミュニケーションによって決定された書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。 同意能力は、インフォームドコンセントを取得した者によって決定されます

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中。 出産の可能性のある女性は、尿妊娠検査が陰性でなければならず、現在授乳中ではありません。 閉経後または外科的無菌(卵管結紮または子宮摘出術)の女性は、これらの基準を満たしています。
  • -現在慢性的に使用されている(研究手順の2か月以内)向精神薬または脳機能に影響を与える可能性のある薬(メペリジン、三環系抗うつ薬、選択的セロトニン再取り込み阻害剤(SSRI)、またはセロトニンノルエピネフリン再取り込み阻害剤(SNRI)を含むがこれらに限定されない)、覚醒剤または覚醒剤様薬物(アンフェタミン、メチルフェニデート、モダフィニル); オピオイド鎮痛薬; 抗狭心症薬; 抗不整脈薬; 全身性コルチコステロイド; 抗コリン薬; 抗凝固薬; 抗けいれん薬; 抗ヒスタミン薬(鎮静薬); ベータブロッカー降圧薬; 抗腫瘍薬; 抗肥満薬; 抗精神病薬; 抗不安薬

(ベンゾジアゼピンまたはバルビツレート);リチウム;筋弛緩剤、および病歴および臨床検査によって決定される全身性ステロイド。

  • -物質使用障害(ニコチン/カフェインを除く)、アルコール依存症、およびアルコール依存症を含む病歴および臨床検査によって決定された精神障害の現在または過去のDSM-IVまたはDSM-5診断。 DSM-IVまたはDSM-5で定義されている精神障害の過去の病歴は、入院(任意の長さ)または慢性的な投薬管理(4週間以上)を必要とし、それが脳機能に影響を与える可能性がある場合にのみ除外されます。研究。
  • また、過去10年間継続して毎月の暴飲歴のある方も対象外となります。 大酒飲みは、女性は 4 杯以上、男性は 5 杯以上の飲酒を 1 度に 1 回以上月に 1 回以上行う人です。
  • -スキャン時の脳機能に影響を与える可能性のある主要な医学的問題(HIV、発作および精神病を含む中枢神経系、高血圧および不整脈を含む心血管系、代謝、自己免疫、内分泌を含むがこれらに限定されない)病歴および臨床検査によって決定される。 制御されている医学的問題を抱えている60歳以上の参加者は除外されません。
  • -スクリーニング手順中に決定された臨床的に重要な検査所見。
  • -以前に放射線被ばく(X線、PETスキャン、またはその他の被ばくによる)があり、この研究からの被ばくでNIHの年間研究限界を超える。
  • 30分以上の意識喪失を伴う頭部外傷。
  • 頭部の MRI/MRS に禁忌である体内の強磁性物体の存在 (ペースメーカーまたはその他の埋め込み型電気機器、脳刺激装置、ある種の歯科用インプラント、動脈瘤クリップ、金属プロテーゼ、永久アイライナー、埋め込み型送達ポンプ、破片の破片) )、密閉された空間への恐怖、または MRI/MRS (自己報告チェックリスト) に対するその他の標準的禁忌。
  • PET および MRI/MRS スキャナーで最大 2 時間、仰向けで快適に横になることはできません。
  • 体重 > 250 kg。 これは、MR スキャナーのベッドが収容できる上限です。
  • 研究調査員である NIH の従業員、およびその上司、部下、近親者 (成人した子供、配偶者、両親、兄弟)。
  • 英語を話さない人 (被験者は英語を読んで理解できる必要があります)。

    • 尿検査で薬物が陽性である場合、被験者はこの研究への登録から除外されません。 ただし、予定されていた研究画像検査 (MRI/MRS および PET) および神経心理学的検査を含む予定された検査手順日に陽性と判定された場合、手順は延期され、再スケジュールされます。 尿中の薬物スクリーニングが陽性であった結果として、最大 3 日間の再スケジュールされた研究日が許可されます。 再スケジュールされた3回目の訪問で薬物検査が陽性である場合、参加者は研究から取り下げられます。

研究の意図は、被験者に直接利益をもたらす見込みはありません。 したがって、この調査研究では、英語で検証されたアンケート、調査、および評価の管理が含まれているため、英語を話さない人を除外していますが、一部はスペイン語で利用できます.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PET FDG & MRI スキャン
RSおよびTS条件で取得されたFC対策(lFCD、C、L、およびS)に対する性別および加齢の影響の再テスト再現性。
18F-フルオロデオキシグルコース (FDG)-PET セッションは、機能的結合 (FC) と人間の脳におけるグルコース代謝との関連性を評価します。
2 つの MRI/MRS セッションで、安静時およびタスク パフォーマンス中の機能的結合 (FC) のテストと再テストの信頼性を評価します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
この研究の包括的な目標は、安静時および作業遂行中の脳機能的結合 (FC) の複数の測定値の再現性を定量化することです。
時間枠:勉強の終わり
RSおよびTS条件で取得されたFC対策(lFCD、C、L、およびS)に対する性別および加齢の影響の再テスト再現性。
勉強の終わり

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グルコース代謝、CBF、IFCD、C、L、および S の間の相関関係と、RS 中の被験者間 FC 変動へのその寄与。
時間枠:勉強の終わり
人間の脳のコネクトームの動的特性とエネルギー要件、および安静時と課題遂行中の脳の機能的結合の測定に対する生理学的ノイズ、性別、加齢の影響を評価する。
勉強の終わり
IFCD と基礎となる構造的接続性との関連、および RS 中の被験者間 FC 変動性へのその寄与。
時間枠:勉強の終わり
人間の脳のコネクトームの動的特性とエネルギー要件、および安静時と課題遂行中の脳の機能的結合の測定に対する生理学的ノイズ、性別、加齢の影響を評価する
勉強の終わり
生理学的ノイズと FC 測定値 (lFCD、C、L、および S) との相関関係、および RS および TS 条件中の被験者内 FC 変動性へのその寄与。
時間枠:勉強の終わり
人間の脳のコネクトームの動的特性とエネルギー要件、および安静時と課題遂行中の脳の機能的結合の測定に対する生理学的ノイズ、性別、加齢の影響を評価する
勉強の終わり
FC 測定 (lFCD、C、L、および S) のダイナミクスと、RS および TS 条件中の被験者内 FC 変動性へのその寄与。
時間枠:勉強の終わり
人間の脳のコネクトームの動的特性とエネルギー要件、および安静時と課題遂行中の脳の機能的結合の測定に対する生理学的ノイズ、性別、加齢の影響を評価する
勉強の終わり

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Dardo G Tomasi, Ph.D.、National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月8日

一次修了 (実際)

2023年5月23日

研究の完了 (実際)

2023年5月23日

試験登録日

最初に提出

2014年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月16日

最初の投稿 (推定)

2014年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月25日

最終確認日

2026年1月30日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 140144
  • 14-AA-0144

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

.データはグループで分析されるため、個人情報が共有されることはありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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