- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02193425
Confiabilidad del conectoma del cerebro humano
Fondo:
- La resonancia magnética nuclear (RMN) se utiliza para investigar la función cerebral. Los investigadores quieren utilizar la resonancia magnética para comprender mejor los patrones de funcionamiento y las conexiones entre las regiones del cerebro en personas sanas. Esto podría ayudar a las personas con enfermedades cerebrales en el futuro.
Objetivos:
- Para evaluar los métodos de resonancia magnética realizados dos veces en el mismo día.
- Evaluar la función cerebral mediante tomografía por emisión de positrones (PET).
Elegibilidad:
- Voluntarios sanos de al menos 18 años.
Diseño:
- Visita 1:
- Los participantes serán evaluados con historial médico, examen físico y entrevista sobre el uso de drogas y alcohol e historial psiquiátrico.
- Le darán muestras de sangre y orina. Su aliento será examinado para detectar alcohol y tabaco.
- Visita 2:
- A los participantes se les recogerá la orina. Tendrán resonancias magnéticas, algunas mientras descansan, otras mientras realizan tareas en una computadora.
- El escáner de resonancia magnética es un cilindro de metal en un fuerte campo magnético. Los participantes se acostarán en una mesa que se desliza hacia adentro y hacia afuera del cilindro, con una bobina sobre la cabeza. Los participantes recibirán tapones para los oídos para ruidos fuertes.
- Visita 3:
- A los participantes se les recogerá la orina.
- Una aguja guiará un tubo de plástico delgado (catéter) dentro de cada brazo. Se retirará la aguja, dejando el catéter en la vena.
- Luego, a los participantes se les realizará una tomografía por emisión de positrones (PET). Obtendrán el químico 18FDG en el catéter. Se acostarán en una cama que se desliza hacia adentro y hacia afuera del escáner PET, con un gorro en la cabeza.
- Los participantes pueden tener pruebas de memoria, atención, concentración y pensamiento. Podrán completar entrevistas, cuestionarios, pruebas en papel o computadora, y acciones sencillas.
- Los participantes usarán un dispositivo durante 1 semana entre visitas para medir la actividad y el sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pr(SqrRoot)(Copyright)cis:
Objetivos: El objetivo general de este estudio es cuantificar la reproducibilidad de múltiples medidas de conectividad funcional cerebral (FC) durante las condiciones de reposo y durante la realización de tareas. Los objetivos secundarios son evaluar las propiedades dinámicas y los requisitos de energía del conectoma del cerebro humano, así como los efectos del ruido fisiológico, el género y el envejecimiento en las medidas de conectividad funcional del cerebro en reposo y durante la ejecución de tareas.
Población de estudio: Se incluirán 60 hombres sanos y 60 mujeres sanas de 18 años o más.
Diseño: los participantes se someterán a dos sesiones de MRI/MRS para evaluar la confiabilidad test-retest de FC en reposo, así como durante el desempeño de la tarea, y una sesión de PET con 18F-fluorodesoxiglucosa (FDG) para evaluar la asociación entre FC y el metabolismo de la glucosa en humanos. cerebro.
Parámetros de resultado: la variabilidad de los efectos del género y el envejecimiento en las medidas de FC (lFCD, L, C y S) recopiladas en condiciones RS y TS, que se cuantificarán utilizando volxelwise ICC (3,1). La variabilidad de las concentraciones de metabolitos cerebrales en precuneus.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Todos los participantes:
- Mayores de 18 años.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito según lo determine el examen físico y la comunicación verbal. La capacidad para consentir será determinada por quien obtenga el consentimiento informado
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Embarazada o en periodo de lactancia. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa y no estar amamantando actualmente. Las mujeres posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente (ligadura de trompas o histerectomía) cumplen estos criterios.
- Los siguientes medicamentos psicoactivos actuales de uso crónico (dentro de los 2 meses posteriores a los procedimientos del estudio) o medicamentos que pueden afectar la función cerebral (incluidos, entre otros, meperidina, antidepresivos tricíclicos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN), medicamentos estimulantes o similares a estimulantes (anfetamina, metilfenidato, modafinilo); analgésicos opioides; agentes antianginosos; antiarrítmicos; corticosteroides sistémicos; anticolinérgicos; anticoagulantes; anticonvulsivos; antihistamínicos (sedantes); antihipertensivos bloqueadores beta; antineoplásicos; antiobesidad; antipsicóticos; ansiolíticos
(benzodiacepinas o barbitúricos); litio; relajantes musculares y esteroides sistémicos según lo determinado por la historia y el examen clínico.
- Diagnóstico DSM-IV o DSM-5 actual o pasado de un trastorno psiquiátrico según lo determinado por la historia y el examen clínico, incluido el trastorno por uso de sustancias (excepto la nicotina/cafeína), el alcoholismo y la dependencia del alcohol. Los antecedentes de un trastorno mental según lo definido por el DSM-IV o el DSM-5 se excluirán solo si requirió hospitalización (cualquier duración) o administración crónica de medicamentos (más de 4 semanas) y eso podría afectar la función cerebral en el momento de la el estudio.
- Aquellos con un historial de consumo excesivo de alcohol todos los meses de forma continua durante los últimos 10 años también serán excluidos. Los bebedores compulsivos son aquellos que siendo mujer consumen 4 o más tragos y los varones consumen 5 o más tragos en una ocasión por lo menos una vez al mes.
- Problemas médicos importantes que pueden afectar la función cerebral en el momento de la exploración (incluidos, entre otros, VIH; sistema nervioso central, incluidas convulsiones y psicosis; cardiovasculares, incluidas hipertensión y arritmias; metabólicos, autoinmunes, endocrinos) según lo determinen los antecedentes y el examen clínico. No se excluirán participantes de 60 años o más con algún problema médico controlado.
- Cualquier hallazgo de laboratorio clínicamente significativo según lo determinado durante los procedimientos de selección.
- Haber tenido una exposición previa a la radiación (por rayos X, tomografías por emisión de positrones u otra exposición) que, con la exposición de este estudio, excedería los límites anuales de investigación de los NIH.
- Traumatismo craneoencefálico con pérdida de conciencia de más de 30 minutos.
- Presencia de objetos ferromagnéticos en el cuerpo que están contraindicados para MRI/MRS de la cabeza (marcapasos u otros dispositivos eléctricos implantados, estimuladores cerebrales, algunos tipos de implantes dentales, clips para aneurismas, prótesis metálicas, delineador de ojos permanente, bomba de liberación implantada o fragmentos de metralla ), miedo a los espacios cerrados u otra contraindicación estándar para MRI/MRS (lista de verificación de autoinforme).
- No puede acostarse cómodamente boca arriba por hasta 2 horas en los escáneres PET y MRI/MRS.
- Peso corporal > 250 kg. Este es el límite superior que puede acomodar la cama del escáner MR.
- Empleados de los NIH que son investigadores del estudio, así como sus superiores, subordinados y familiares inmediatos (hijos adultos, cónyuges, padres, hermanos).
No hablantes de inglés (los sujetos deben poder leer y comprender inglés).
- Los sujetos no serán excluidos de la inscripción en este estudio si su prueba de orina es positiva para drogas. Sin embargo, si dan positivo en los días de procedimientos de estudio programados que involucran imágenes del estudio (MRI/MRS y PET) y pruebas neuropsicológicas, los procedimientos se pospondrán y se reprogramarán. Permitiremos hasta 3 días de estudio reprogramados que fueron el resultado de pruebas de detección de drogas en orina positivas. Si la prueba de drogas es positiva en la tercera visita reprogramada, el participante será retirado del estudio.
La intención de la investigación no tiene perspectiva de beneficio directo para el sujeto. Por lo tanto, estamos excluyendo a las personas que no hablan inglés en este estudio de investigación, ya que incluye la administración de cuestionarios, encuestas y evaluaciones que están validadas para inglés, aunque algunas están disponibles en español.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Exploraciones PET FDG y MRI
La reproducibilidad test-retest de los efectos de género y envejecimiento en las medidas de FC (lFCD, C, L y S) adquiridas en condiciones RS y TS.
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Sesión de 18F-Fluorodesoxiglucosa (FDG)-PET para evaluar la asociación entre la conectividad funcional (FC) y el metabolismo de la glucosa en el cerebro humano.
Dos sesiones de MRI/MRS para evaluar la fiabilidad test-retest de la conectividad funcional (FC) en reposo, así como durante el desempeño de la tarea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El objetivo general de este estudio es cuantificar la reproducibilidad de múltiples medidas de conectividad funcional cerebral (FC) durante las condiciones de reposo y durante la realización de tareas.
Periodo de tiempo: fin de estudio
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La reproducibilidad test-retest de los efectos de género y envejecimiento en las medidas de FC (lFCD, C, L y S) adquiridas en condiciones RS y TS.
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fin de estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La correlación entre el metabolismo de la glucosa, CBF, lFCD, C, L y S y su contribución a la variabilidad de FC entre sujetos durante RS.
Periodo de tiempo: fin de estudio
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Evaluar las propiedades dinámicas y los requisitos de energía del conectoma del cerebro humano, así como los efectos del ruido fisiológico, el género y el envejecimiento en las medidas de conectividad funcional del cerebro en reposo y durante la ejecución de tareas.
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fin de estudio
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La asociación entre IFCD y la conectividad estructural subyacente y su contribución a la variabilidad de FC entre sujetos durante RS.
Periodo de tiempo: fin de estudio
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Evaluar las propiedades dinámicas y los requisitos de energía del conectoma del cerebro humano, así como los efectos del ruido fisiológico, el género y el envejecimiento en las medidas de conectividad funcional del cerebro en reposo y durante la ejecución de tareas.
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fin de estudio
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La correlación entre el ruido fisiológico y las medidas de FC (lFCD, C, L y S) y su contribución a la variabilidad de FC dentro de los sujetos durante las condiciones de RS y TS.
Periodo de tiempo: fin de estudio
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Evaluar las propiedades dinámicas y los requisitos de energía del conectoma del cerebro humano, así como los efectos del ruido fisiológico, el género y el envejecimiento en las medidas de conectividad funcional del cerebro en reposo y durante la ejecución de tareas.
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fin de estudio
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La dinámica de las medidas de FC (lFCD, C, L y S) y su contribución a la variabilidad de FC dentro de los sujetos durante las condiciones de RS y TS.
Periodo de tiempo: fin de estudio
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Evaluar las propiedades dinámicas y los requisitos de energía del conectoma del cerebro humano, así como los efectos del ruido fisiológico, el género y el envejecimiento en las medidas de conectividad funcional del cerebro en reposo y durante la ejecución de tareas.
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fin de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Dardo G Tomasi, Ph.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 140144
- 14-AA-0144
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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