- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02193425
Affidabilità del connettoma del cervello umano
Sfondo:
- La risonanza magnetica (MRI) viene utilizzata per studiare la funzione cerebrale. I ricercatori vogliono utilizzare la risonanza magnetica per comprendere meglio i modelli di funzione e le connessioni tra le regioni del cervello nelle persone sane. Questo potrebbe aiutare le persone con malattie cerebrali in futuro.
Obiettivi:
- Per valutare i metodi di risonanza magnetica eseguiti due volte nello stesso giorno.
- Per valutare la funzione cerebrale utilizzando la tomografia a emissione di positroni (PET).
Eleggibilità:
- Volontari sani di almeno 18 anni.
Progetto:
- Visita 1:
- I partecipanti saranno sottoposti a screening con anamnesi, esame fisico e interviste sull'uso di droghe e alcol e storia psichiatrica.
- Daranno campioni di sangue e urina. Il loro respiro sarà testato per alcol e fumo.
- Visita 2:
- I partecipanti riceveranno l'urina raccolta. Avranno scansioni MRI, alcune mentre riposano, altre mentre svolgono attività su un computer.
- Lo scanner MRI è un cilindro di metallo in un forte campo magnetico. I partecipanti giaceranno su un tavolo che scorre dentro e fuori dal cilindro, con una bobina sopra la testa. I partecipanti riceveranno tappi per le orecchie per i rumori forti.
- Visita 3:
- I partecipanti riceveranno l'urina raccolta.
- Un ago guiderà un sottile tubo di plastica (catetere) in ciascun braccio. L'ago verrà rimosso, lasciando il catetere nella vena.
- I partecipanti avranno quindi una scansione PET. Riceveranno la sostanza chimica 18FDG nel catetere. Si sdraieranno su un letto che scorre dentro e fuori dallo scanner PET, con un berretto in testa.
- I partecipanti possono avere test di memoria, attenzione, concentrazione e pensiero. Possono completare interviste, questionari, test su carta o computer e azioni semplici.
- I partecipanti indosseranno un dispositivo per 1 settimana tra le visite per misurare l'attività e il sonno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Pr(RadiceSqr)(Copyright)cis:
Obiettivi: L'obiettivo generale di questo studio è quello di quantificare la riproducibilità di molteplici misure di connettività funzionale del cervello (FC) durante le condizioni di riposo e durante l'esecuzione del compito. Gli obiettivi secondari sono valutare le proprietà dinamiche e il fabbisogno energetico del connettoma del cervello umano, nonché gli effetti del rumore fisiologico, del genere e dell'invecchiamento sulle misure della connettività funzionale del cervello a riposo e durante l'esecuzione del compito.
Popolazione dello studio: saranno inclusi 60 maschi sani e 60 femmine sane di età pari o superiore a 18 anni.
Design: i partecipanti saranno sottoposti a due sessioni MRI/MRS per valutare l'affidabilità test-retest della FC a riposo e durante l'esecuzione dell'attività, e una sessione 18F-Fluorodeossiglucosio (FDG)-PET per valutare l'associazione tra FC e metabolismo del glucosio nell'uomo cervello.
Parametri di risultato: la variabilità degli effetti del genere e dell'invecchiamento sulle misure FC (lFCD, L, C e S) raccolte in condizioni RS e TS, che saranno quantificate utilizzando volxelwise ICC (3,1). La variabilità delle concentrazioni di metaboliti cerebrali nel precuneus.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Tutti i partecipanti:
- Più vecchio di 18 anni.
- Capacità di fornire il consenso informato scritto come determinato dall'esame fisico e dalla comunicazione verbale. La capacità di acconsentire sarà determinata da coloro che ottengono il consenso informato
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Incinta o allattamento. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo e non essere attualmente in allattamento. Le femmine in post-menopausa o chirurgicamente sterili (legatura delle tube o isterectomia) soddisfano questi criteri.
- I seguenti farmaci psicoattivi attualmente utilizzati cronicamente (entro 2 mesi dalle procedure dello studio) o farmaci che possono influenzare la funzione cerebrale (inclusi ma non limitati a meperidina, antidpressivi triciclici, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina e norepinefrina (SNRI), farmaci stimolanti o simili (anfetamina, metilfenidato, modafinil); analgesici oppioidi; agenti antianginosi; antiaritmici; corticosteroidi sistemici; anticolinergici; anticoagulanti; anticonvulsivanti; antistaminici (sedativi); antipertensivi beta-bloccanti; antineoplastici; antiobesità; antipsicotici; ansiolitici
(benzodiazepine o barbiturici); litio; miorilassanti e steroidi sistemici come determinato dall'anamnesi e dall'esame clinico.
- Diagnosi attuale o passata DSM-IV o DSM-5 di un disturbo psichiatrico come determinato dall'anamnesi e dall'esame clinico, inclusi il disturbo da uso di sostanze (ad eccezione di nicotina/caffeina), l'alcolismo e la dipendenza da alcol. La storia passata di un disturbo mentale come definito dal DSM-IV o dal DSM-5 sarà esclusa solo se ha richiesto il ricovero ospedaliero (di qualsiasi durata) o la gestione cronica dei farmaci (più di 4 settimane) e che potrebbe avere un impatto sulla funzione cerebrale al momento della lo studio.
- Saranno esclusi anche quelli con una storia di binge drinking ogni mese ininterrottamente negli ultimi 10 anni. I binge drinking sono coloro che essendo donne consumano 4 o più drink e i maschi consumano 5 o più drink in un'occasione almeno una volta al mese.
- Principali problemi medici che possono influire sulla funzione cerebrale al momento della scansione (incluso ma non limitato all'HIV; sistema nervoso centrale comprese convulsioni e psicosi; cardiovascolare inclusa ipertensione e aritmie; metabolico, autoimmune, endocrino) come determinato dall'anamnesi e dall'esame clinico. I partecipanti di età pari o superiore a 60 anni con eventuali problemi medici controllati non saranno esclusi.
- Qualsiasi risultato di laboratorio clinicamente significativo determinato durante le procedure di screening.
- Hanno avuto precedenti esposizioni alle radiazioni (da raggi X, scansioni PET o altre esposizioni) che, con l'esposizione di questo studio, supererebbero i limiti di ricerca annuali NIH.
- Trauma cranico con perdita di coscienza per più di 30 minuti.
- Presenza di oggetti ferromagnetici nel corpo che sono controindicati per MRI/MRS della testa (pacemaker o altri dispositivi elettrici impiantati, stimolatori cerebrali, alcuni tipi di impianti dentali, clip per aneurisma, protesi metalliche, eyeliner permanente, pompa di rilascio impiantata o frammenti di schegge ), paura degli spazi chiusi o altre controindicazioni standard alla risonanza magnetica/MRS (lista di controllo self-report).
- Non può stare comodamente sdraiato sulla schiena per un massimo di 2 ore negli scanner PET e MRI/MRS.
- Peso corporeo > 250 kg. Questo è il limite superiore che può ospitare il letto dello scanner RM.
- Dipendenti NIH che sono investigatori dello studio, così come i loro superiori, subordinati e parenti stretti (figli adulti, coniugi, genitori, fratelli).
Non anglofoni (i soggetti devono essere in grado di leggere e comprendere l'inglese).
- I soggetti non saranno esclusi dall'arruolamento in questo studio se il loro test delle urine è positivo per i farmaci. Tuttavia, se risultano positivi nei giorni programmati delle procedure di studio che coinvolgono l'imaging dello studio (MRI/MRS e PET) e i test neuropsicologici, le procedure saranno posticipate e riprogrammate. Consentiremo fino a 3 giorni di studio riprogrammati che sono stati il risultato di screening positivi per i farmaci nelle urine. Se il test antidroga è positivo alla terza visita riprogrammata, il partecipante verrà ritirato dallo studio.
L'intento della ricerca non ha alcuna prospettiva di beneficio diretto per il soggetto. Pertanto, stiamo escludendo i non anglofoni in questo studio di ricerca poiché include la somministrazione di questionari, sondaggi e valutazioni convalidati per l'inglese, sebbene alcuni siano disponibili in spagnolo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PET FDG e scansioni MRI
La riproducibilità test-retest degli effetti di genere e invecchiamento sulle misure FC (lFCD, C, L e S) acquisite in condizioni RS e TS.
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18F-Fluorodeossiglucosio (FDG)-PET per valutare l'associazione tra connettività funzionale (FC) e metabolismo del glucosio nel cervello umano.
Due sessioni MRI/MRS per valutare l'affidabilità test-retest della connettività funzionale (FC) a riposo e durante l'esecuzione dell'attività.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'obiettivo generale di questo studio è quantificare la riproducibilità di molteplici misure di connettività funzionale cerebrale (FC) durante le condizioni di riposo e durante l'esecuzione dell'attività.
Lasso di tempo: fine dello studio
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La riproducibilità test-retest del genere e degli effetti dell'invecchiamento sulle misure FC (lFCD, C, L e S) acquisite in condizioni RS e TS.
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fine dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La correlazione tra metabolismo del glucosio, CBF, lFCD, C, L e S e il suo contributo alla variabilità FC tra soggetti durante RS.
Lasso di tempo: fine dello studio
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Valutare le proprietà dinamiche e il fabbisogno energetico del connettoma del cervello umano, nonché gli effetti del rumore fisiologico, del genere e dell'invecchiamento sulle misure della connettività funzionale del cervello a riposo e durante l'esecuzione del compito.
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fine dello studio
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L'associazione tra IFCD e la connettività strutturale sottostante e il suo contributo alla variabilità FC tra soggetti durante RS.
Lasso di tempo: fine dello studio
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Valutare le proprietà dinamiche e il fabbisogno energetico del connettoma del cervello umano, nonché gli effetti del rumore fisiologico, del genere e dell'invecchiamento sulle misure della connettività funzionale del cervello a riposo e durante l'esecuzione del compito
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fine dello studio
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La correlazione tra rumore fisiologico e misure FC (lFCD, C, L e S) e il suo contributo alla variabilità FC all'interno dei soggetti durante le condizioni RS e TS.
Lasso di tempo: fine dello studio
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Valutare le proprietà dinamiche e il fabbisogno energetico del connettoma del cervello umano, nonché gli effetti del rumore fisiologico, del genere e dell'invecchiamento sulle misure della connettività funzionale del cervello a riposo e durante l'esecuzione del compito
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fine dello studio
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La dinamica delle misure FC (lFCD, C, L e S) e il suo contributo alla variabilità FC all'interno dei soggetti durante le condizioni RS e TS.
Lasso di tempo: fine dello studio
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Valutare le proprietà dinamiche e il fabbisogno energetico del connettoma del cervello umano, nonché gli effetti del rumore fisiologico, del genere e dell'invecchiamento sulle misure della connettività funzionale del cervello a riposo e durante l'esecuzione del compito
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fine dello studio
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dardo G Tomasi, Ph.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 140144
- 14-AA-0144
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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Prove cliniche su F-18FDG
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