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Affidabilità del connettoma del cervello umano

Sfondo:

- La risonanza magnetica (MRI) viene utilizzata per studiare la funzione cerebrale. I ricercatori vogliono utilizzare la risonanza magnetica per comprendere meglio i modelli di funzione e le connessioni tra le regioni del cervello nelle persone sane. Questo potrebbe aiutare le persone con malattie cerebrali in futuro.

Obiettivi:

  • Per valutare i metodi di risonanza magnetica eseguiti due volte nello stesso giorno.
  • Per valutare la funzione cerebrale utilizzando la tomografia a emissione di positroni (PET).

Eleggibilità:

- Volontari sani di almeno 18 anni.

Progetto:

  • Visita 1:
  • I partecipanti saranno sottoposti a screening con anamnesi, esame fisico e interviste sull'uso di droghe e alcol e storia psichiatrica.
  • Daranno campioni di sangue e urina. Il loro respiro sarà testato per alcol e fumo.
  • Visita 2:
  • I partecipanti riceveranno l'urina raccolta. Avranno scansioni MRI, alcune mentre riposano, altre mentre svolgono attività su un computer.
  • Lo scanner MRI è un cilindro di metallo in un forte campo magnetico. I partecipanti giaceranno su un tavolo che scorre dentro e fuori dal cilindro, con una bobina sopra la testa. I partecipanti riceveranno tappi per le orecchie per i rumori forti.
  • Visita 3:
  • I partecipanti riceveranno l'urina raccolta.
  • Un ago guiderà un sottile tubo di plastica (catetere) in ciascun braccio. L'ago verrà rimosso, lasciando il catetere nella vena.
  • I partecipanti avranno quindi una scansione PET. Riceveranno la sostanza chimica 18FDG nel catetere. Si sdraieranno su un letto che scorre dentro e fuori dallo scanner PET, con un berretto in testa.
  • I partecipanti possono avere test di memoria, attenzione, concentrazione e pensiero. Possono completare interviste, questionari, test su carta o computer e azioni semplici.
  • I partecipanti indosseranno un dispositivo per 1 settimana tra le visite per misurare l'attività e il sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Pr(RadiceSqr)(Copyright)cis:

Obiettivi: L'obiettivo generale di questo studio è quello di quantificare la riproducibilità di molteplici misure di connettività funzionale del cervello (FC) durante le condizioni di riposo e durante l'esecuzione del compito. Gli obiettivi secondari sono valutare le proprietà dinamiche e il fabbisogno energetico del connettoma del cervello umano, nonché gli effetti del rumore fisiologico, del genere e dell'invecchiamento sulle misure della connettività funzionale del cervello a riposo e durante l'esecuzione del compito.

Popolazione dello studio: saranno inclusi 60 maschi sani e 60 femmine sane di età pari o superiore a 18 anni.

Design: i partecipanti saranno sottoposti a due sessioni MRI/MRS per valutare l'affidabilità test-retest della FC a riposo e durante l'esecuzione dell'attività, e una sessione 18F-Fluorodeossiglucosio (FDG)-PET per valutare l'associazione tra FC e metabolismo del glucosio nell'uomo cervello.

Parametri di risultato: la variabilità degli effetti del genere e dell'invecchiamento sulle misure FC (lFCD, L, C e S) raccolte in condizioni RS e TS, che saranno quantificate utilizzando volxelwise ICC (3,1). La variabilità delle concentrazioni di metaboliti cerebrali nel precuneus.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Tutti i partecipanti:

  • Più vecchio di 18 anni.
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto come determinato dall'esame fisico e dalla comunicazione verbale. La capacità di acconsentire sarà determinata da coloro che ottengono il consenso informato

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Incinta o allattamento. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo e non essere attualmente in allattamento. Le femmine in post-menopausa o chirurgicamente sterili (legatura delle tube o isterectomia) soddisfano questi criteri.
  • I seguenti farmaci psicoattivi attualmente utilizzati cronicamente (entro 2 mesi dalle procedure dello studio) o farmaci che possono influenzare la funzione cerebrale (inclusi ma non limitati a meperidina, antidpressivi triciclici, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina e norepinefrina (SNRI), farmaci stimolanti o simili (anfetamina, metilfenidato, modafinil); analgesici oppioidi; agenti antianginosi; antiaritmici; corticosteroidi sistemici; anticolinergici; anticoagulanti; anticonvulsivanti; antistaminici (sedativi); antipertensivi beta-bloccanti; antineoplastici; antiobesità; antipsicotici; ansiolitici

(benzodiazepine o barbiturici); litio; miorilassanti e steroidi sistemici come determinato dall'anamnesi e dall'esame clinico.

  • Diagnosi attuale o passata DSM-IV o DSM-5 di un disturbo psichiatrico come determinato dall'anamnesi e dall'esame clinico, inclusi il disturbo da uso di sostanze (ad eccezione di nicotina/caffeina), l'alcolismo e la dipendenza da alcol. La storia passata di un disturbo mentale come definito dal DSM-IV o dal DSM-5 sarà esclusa solo se ha richiesto il ricovero ospedaliero (di qualsiasi durata) o la gestione cronica dei farmaci (più di 4 settimane) e che potrebbe avere un impatto sulla funzione cerebrale al momento della lo studio.
  • Saranno esclusi anche quelli con una storia di binge drinking ogni mese ininterrottamente negli ultimi 10 anni. I binge drinking sono coloro che essendo donne consumano 4 o più drink e i maschi consumano 5 o più drink in un'occasione almeno una volta al mese.
  • Principali problemi medici che possono influire sulla funzione cerebrale al momento della scansione (incluso ma non limitato all'HIV; sistema nervoso centrale comprese convulsioni e psicosi; cardiovascolare inclusa ipertensione e aritmie; metabolico, autoimmune, endocrino) come determinato dall'anamnesi e dall'esame clinico. I partecipanti di età pari o superiore a 60 anni con eventuali problemi medici controllati non saranno esclusi.
  • Qualsiasi risultato di laboratorio clinicamente significativo determinato durante le procedure di screening.
  • Hanno avuto precedenti esposizioni alle radiazioni (da raggi X, scansioni PET o altre esposizioni) che, con l'esposizione di questo studio, supererebbero i limiti di ricerca annuali NIH.
  • Trauma cranico con perdita di coscienza per più di 30 minuti.
  • Presenza di oggetti ferromagnetici nel corpo che sono controindicati per MRI/MRS della testa (pacemaker o altri dispositivi elettrici impiantati, stimolatori cerebrali, alcuni tipi di impianti dentali, clip per aneurisma, protesi metalliche, eyeliner permanente, pompa di rilascio impiantata o frammenti di schegge ), paura degli spazi chiusi o altre controindicazioni standard alla risonanza magnetica/MRS (lista di controllo self-report).
  • Non può stare comodamente sdraiato sulla schiena per un massimo di 2 ore negli scanner PET e MRI/MRS.
  • Peso corporeo > 250 kg. Questo è il limite superiore che può ospitare il letto dello scanner RM.
  • Dipendenti NIH che sono investigatori dello studio, così come i loro superiori, subordinati e parenti stretti (figli adulti, coniugi, genitori, fratelli).
  • Non anglofoni (i soggetti devono essere in grado di leggere e comprendere l'inglese).

    • I soggetti non saranno esclusi dall'arruolamento in questo studio se il loro test delle urine è positivo per i farmaci. Tuttavia, se risultano positivi nei giorni programmati delle procedure di studio che coinvolgono l'imaging dello studio (MRI/MRS e PET) e i test neuropsicologici, le procedure saranno posticipate e riprogrammate. Consentiremo fino a 3 giorni di studio riprogrammati che sono stati il ​​​​risultato di screening positivi per i farmaci nelle urine. Se il test antidroga è positivo alla terza visita riprogrammata, il partecipante verrà ritirato dallo studio.

L'intento della ricerca non ha alcuna prospettiva di beneficio diretto per il soggetto. Pertanto, stiamo escludendo i non anglofoni in questo studio di ricerca poiché include la somministrazione di questionari, sondaggi e valutazioni convalidati per l'inglese, sebbene alcuni siano disponibili in spagnolo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PET FDG e scansioni MRI
La riproducibilità test-retest degli effetti di genere e invecchiamento sulle misure FC (lFCD, C, L e S) acquisite in condizioni RS e TS.
18F-Fluorodeossiglucosio (FDG)-PET per valutare l'associazione tra connettività funzionale (FC) e metabolismo del glucosio nel cervello umano.
Due sessioni MRI/MRS per valutare l'affidabilità test-retest della connettività funzionale (FC) a riposo e durante l'esecuzione dell'attività.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo generale di questo studio è quantificare la riproducibilità di molteplici misure di connettività funzionale cerebrale (FC) durante le condizioni di riposo e durante l'esecuzione dell'attività.
Lasso di tempo: fine dello studio
La riproducibilità test-retest del genere e degli effetti dell'invecchiamento sulle misure FC (lFCD, C, L e S) acquisite in condizioni RS e TS.
fine dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La correlazione tra metabolismo del glucosio, CBF, lFCD, C, L e S e il suo contributo alla variabilità FC tra soggetti durante RS.
Lasso di tempo: fine dello studio
Valutare le proprietà dinamiche e il fabbisogno energetico del connettoma del cervello umano, nonché gli effetti del rumore fisiologico, del genere e dell'invecchiamento sulle misure della connettività funzionale del cervello a riposo e durante l'esecuzione del compito.
fine dello studio
L'associazione tra IFCD e la connettività strutturale sottostante e il suo contributo alla variabilità FC tra soggetti durante RS.
Lasso di tempo: fine dello studio
Valutare le proprietà dinamiche e il fabbisogno energetico del connettoma del cervello umano, nonché gli effetti del rumore fisiologico, del genere e dell'invecchiamento sulle misure della connettività funzionale del cervello a riposo e durante l'esecuzione del compito
fine dello studio
La correlazione tra rumore fisiologico e misure FC (lFCD, C, L e S) e il suo contributo alla variabilità FC all'interno dei soggetti durante le condizioni RS e TS.
Lasso di tempo: fine dello studio
Valutare le proprietà dinamiche e il fabbisogno energetico del connettoma del cervello umano, nonché gli effetti del rumore fisiologico, del genere e dell'invecchiamento sulle misure della connettività funzionale del cervello a riposo e durante l'esecuzione del compito
fine dello studio
La dinamica delle misure FC (lFCD, C, L e S) e il suo contributo alla variabilità FC all'interno dei soggetti durante le condizioni RS e TS.
Lasso di tempo: fine dello studio
Valutare le proprietà dinamiche e il fabbisogno energetico del connettoma del cervello umano, nonché gli effetti del rumore fisiologico, del genere e dell'invecchiamento sulle misure della connettività funzionale del cervello a riposo e durante l'esecuzione del compito
fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dardo G Tomasi, Ph.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

23 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

23 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2014

Primo Inserito (Stimato)

17 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2026

Ultimo verificato

30 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 140144
  • 14-AA-0144

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

.I dati vengono analizzati in gruppi in modo che non vengano condivise informazioni individuali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su F-18FDG

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