- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02193425
Zuverlässigkeit des Human Brain Connectome
Zuverlässigkeit des menschlichen Gehirnkonnektoms
Hintergrund:
- Magnetresonanztomographie (MRT) dient der Untersuchung der Gehirnfunktion. Forscher wollen mithilfe der MRT die Funktionsmuster und Verbindungen zwischen Gehirnregionen bei gesunden Menschen besser verstehen. Das könnte in Zukunft Menschen mit Hirnerkrankungen helfen.
Ziele:
- Zur Bewertung von MRT-Methoden, die zweimal am selben Tag durchgeführt wurden.
- Zur Bewertung der Gehirnfunktion mittels Positronen-Emissions-Tomographie (PET).
Teilnahmeberechtigung:
- Gesunde Freiwillige mindestens 18 Jahre alt.
Design:
- Besuch 1:
- Die Teilnehmer werden mit Krankengeschichte, körperlicher Untersuchung und Interview über Drogen- und Alkoholkonsum und psychiatrische Vorgeschichte untersucht.
- Sie werden Blut- und Urinproben abgeben. Ihr Atem wird auf Alkohol und Rauchen getestet.
- Besuch 2:
- Den Teilnehmern wird Urin gesammelt. Sie werden MRT-Scans haben, einige während sie sich ausruhen, andere während sie Aufgaben an einem Computer erledigen.
- Der MRT-Scanner ist ein Metallzylinder in einem starken Magnetfeld. Die Teilnehmer liegen mit einer Spule über dem Kopf auf einem Tisch, der in den Zylinder hinein- und herausgleitet. Die Teilnehmer erhalten Ohrstöpsel für laute Geräusche.
- Besuch 3:
- Den Teilnehmern wird Urin gesammelt.
- Eine Nadel führt einen dünnen Plastikschlauch (Katheter) in jeden Arm. Die Nadel wird entfernt, wobei der Katheter in der Vene verbleibt.
- Die Teilnehmer erhalten dann einen PET-Scan. Sie bekommen die Chemikalie 18FDG in den Katheter. Sie liegen mit einer Kappe auf dem Kopf auf einem Bett, das in den PET-Scanner hinein- und herausgeschoben werden kann.
- Die Teilnehmer können Gedächtnis-, Aufmerksamkeits-, Konzentrations- und Denktests durchführen. Sie können Interviews, Fragebögen, Tests auf Papier oder Computer und einfache Aktionen durchführen.
- Die Teilnehmer tragen zwischen den Besuchen 1 Woche lang ein Gerät, um Aktivität und Schlaf zu messen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Pr(SqrRoot)(Copyright)cis:
Ziele: Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Quantifizierung der Reproduzierbarkeit mehrerer Messungen der funktionellen Konnektivität des Gehirns (FC) unter Ruhebedingungen und während der Aufgabenausführung. Sekundäre Ziele sind die Bewertung der dynamischen Eigenschaften und des Energiebedarfs des Konnektoms des menschlichen Gehirns sowie die Auswirkungen von physiologischem Rauschen, Geschlecht und Alterung auf Messungen der funktionellen Konnektivität des Gehirns in Ruhe und während der Ausführung von Aufgaben.
Studienpopulation: 60 gesunde Männer und 60 gesunde Frauen ab 18 Jahren werden eingeschlossen.
Design: Die Teilnehmer werden zwei MRT/MRS-Sitzungen unterzogen, um die Test-Retest-Zuverlässigkeit von FC in Ruhe sowie während der Aufgabenausführung zu bewerten, und einer 18F-Fluorodeoxyglucose (FDG)-PET-Sitzung, um den Zusammenhang zwischen FC und dem Glukosestoffwechsel beim Menschen zu bewerten Gehirn.
Ergebnisparameter: Die Variabilität der Geschlechts- und Alterungseffekte auf FC-Maßnahmen (FCD, L, C und S), die unter RS- und TS-Bedingungen gesammelt wurden, die unter Verwendung von volxelwise ICC (3,1) quantifiziert werden. Die Variabilität der Hirnstoffwechselkonzentrationen im Precuneus.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Alle Teilnehmer:
- Älter als 18 Jahre.
- Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die durch körperliche Untersuchung und mündliche Kommunikation bestimmt wird. Die Einwilligungsfähigkeit wird von denen bestimmt, die die informierte Einwilligung erhalten
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Schwanger oder stillend. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und derzeit nicht stillen. Frauen nach der Menopause oder chirurgisch steril (Tubenligatur oder Hysterektomie) erfüllen diese Kriterien.
- Die folgenden derzeit (innerhalb von 2 Monaten nach Studienverfahren) chronisch verwendeten psychoaktiven Medikamente oder Medikamente, die die Gehirnfunktion beeinträchtigen können (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Meperidin, trizyklische Antidpressiva, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs), Stimulanzien oder stimulanzienähnliche Medikamente (Amphetamin, Methylphenidat, Modafinil); Opioid-Analgetika; Antianginalmittel; Antiarrhythmika; systemische Kortikosteroide; Anticholinergika; Antikoagulanzien; Antikonvulsiva; Antihistaminika (sedierend); Betablocker-Antihypertensiva; Antineoplastika; Antiadiposita; Antipsychotika; Anxiolytika
(Benzodiazepin oder Barbiturate); Lithium; Muskelrelaxanzien und systemische Steroide, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung bestimmt.
- Aktuelle oder frühere DSM-IV- oder DSM-5-Diagnose einer psychiatrischen Störung, die durch Anamnese und klinische Untersuchung bestimmt wird, einschließlich Substanzgebrauchsstörung (außer Nikotin / Koffein), Alkoholismus und Alkoholabhängigkeit. Eine frühere Vorgeschichte einer psychischen Störung im Sinne von DSM-IV oder DSM-5 wird nur dann ausgeschlossen, wenn sie einen Krankenhausaufenthalt (beliebiger Länge) oder eine chronische Medikamentenbehandlung (mehr als 4 Wochen) erforderte und dies die Gehirnfunktion zum Zeitpunkt beeinträchtigen könnte die Studium.
- Diejenigen, die in den letzten 10 Jahren jeden Monat ununterbrochen Rauschtrinken hatten, werden ebenfalls ausgeschlossen. Alkoholexzesse sind Frauen, die mindestens einmal im Monat 4 oder mehr Getränke und Männer 5 oder mehr Getränke auf einmal konsumieren.
- Schwerwiegende medizinische Probleme, die die Gehirnfunktion zum Zeitpunkt des Scans beeinträchtigen können (einschließlich, aber nicht beschränkt auf HIV; zentrales Nervensystem einschließlich Krampfanfälle und Psychosen; kardiovaskuläre Probleme einschließlich Bluthochdruck und Arrhythmien; metabolisch, autoimmun, endokrin), wie anhand der Anamnese und der klinischen Untersuchung festgestellt. Teilnehmer ab 60 Jahren mit kontrollierten medizinischen Problemen werden nicht ausgeschlossen.
- Jeder klinisch signifikante Laborbefund, der während der Screening-Verfahren festgestellt wurde.
- Frühere Strahlenexposition (durch Röntgenstrahlen, PET-Scans oder andere Expositionen) gehabt haben, die mit der Exposition aus dieser Studie die jährlichen Forschungsgrenzwerte des NIH überschreiten würde.
- Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit für mehr als 30 Minuten.
- Vorhandensein von ferromagnetischen Objekten im Körper, die für eine MRT/MRS des Kopfes kontraindiziert sind (Herzschrittmacher oder andere implantierte elektrische Geräte, Hirnstimulatoren, einige Arten von Zahnimplantaten, Aneurysma-Clips, Metallprothesen, permanenter Eyeliner, implantierte Abgabepumpe oder Schrapnellfragmente). ), Angst vor geschlossenen Räumen oder andere Standard-Kontraindikationen für MRT/MRS (Checkliste zur Selbstauskunft).
- Kann in den PET- und MRT-/MRS-Scannern bis zu 2 Stunden lang nicht bequem flach auf dem Rücken liegen.
- Körpergewicht > 250 kg. Dies ist die Obergrenze, die das Bett des MR-Scanners aufnehmen kann.
- NIH-Mitarbeiter, die Studienprüfer sind, sowie deren Vorgesetzte, Untergebene und unmittelbare Familienmitglieder (erwachsene Kinder, Ehepartner, Eltern, Geschwister).
Nicht-Englischsprachige (Probanden müssen in der Lage sein, Englisch zu lesen und zu verstehen).
- Probanden werden nicht von der Aufnahme in diese Studie ausgeschlossen, wenn ihr Urintest positiv auf Drogen ausfällt. Wenn sie jedoch an geplanten Studienverfahrenstagen mit Studienbildgebung (MRT/MRS und PET) und neuropsychologischen Tests positiv getestet werden, werden die Verfahren verschoben und neu geplant. Wir erlauben bis zu 3 verschobene Studientage, die das Ergebnis positiver Urin-Drogentests waren. Wenn der Drogentest beim dritten verschobenen Besuch positiv ist, wird der Teilnehmer aus der Studie genommen.
Die Absicht der Forschung hat keine Aussicht auf direkten Nutzen für das Subjekt. Daher schließen wir nicht-englischsprachige Personen in dieser Forschungsstudie aus, da sie die Verwaltung von Fragebögen, Umfragen und Bewertungen umfasst, die für Englisch validiert sind, obwohl einige auf Spanisch verfügbar sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: PET-FDG- und MRT-Scans
Die Test-Retest-Reproduzierbarkeit der Geschlechts- und Alterungseffekte auf FC-Maße (FCD, C, L und S), die unter RS- und TS-Bedingungen erworben wurden.
|
18F-Fluorodeoxyglucose (FDG)-PET-Sitzung zur Bewertung des Zusammenhangs zwischen funktioneller Konnektivität (FC) und Glukosestoffwechsel im menschlichen Gehirn.
Zwei MRT/MRS-Sitzungen zur Bewertung der Test-Retest-Zuverlässigkeit der funktionellen Konnektivität (FC) in Ruhe sowie während der Aufgabenausführung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Reproduzierbarkeit mehrerer Messungen der funktionellen Konnektivität des Gehirns (FC) unter Ruhebedingungen und während der Aufgabenausführung zu quantifizieren.
Zeitfenster: Ende des Studiums
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Die Test-Retest-Reproduzierbarkeit der Geschlechts- und Alterungseffekte auf FC-Maße (FCD, C, L und S), die unter RS- und TS-Bedingungen erworben wurden.
|
Ende des Studiums
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Korrelation zwischen Glukosestoffwechsel, CBF, lFCD, C, L und S und ihr Beitrag zur FC-Variabilität zwischen Probanden während RS.
Zeitfenster: Ende des Studiums
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Bewertung der dynamischen Eigenschaften und des Energiebedarfs des Konnektoms des menschlichen Gehirns sowie der Auswirkungen von physiologischem Rauschen, Geschlecht und Alterung auf Messungen der funktionellen Konnektivität des Gehirns in Ruhe und während der Ausführung von Aufgaben.
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Ende des Studiums
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Die Assoziation zwischen IFCD und der zugrunde liegenden strukturellen Konnektivität und ihr Beitrag zur FC-Variabilität zwischen Subjekten während RS.
Zeitfenster: Ende des Studiums
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Bewertung der dynamischen Eigenschaften und des Energiebedarfs des Konnektoms des menschlichen Gehirns sowie der Auswirkungen von physiologischem Rauschen, Geschlecht und Alterung auf Messungen der funktionellen Konnektivität des Gehirns in Ruhe und während der Ausführung von Aufgaben
|
Ende des Studiums
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Die Korrelation zwischen physiologischem Rauschen und FC-Maßnahmen (lFCD, C, L und S) und ihr Beitrag zur FC-Variabilität innerhalb der Probanden unter RS- und TS-Bedingungen.
Zeitfenster: Ende des Studiums
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Bewertung der dynamischen Eigenschaften und des Energiebedarfs des Konnektoms des menschlichen Gehirns sowie der Auswirkungen von physiologischem Rauschen, Geschlecht und Alterung auf Messungen der funktionellen Konnektivität des Gehirns in Ruhe und während der Ausführung von Aufgaben
|
Ende des Studiums
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Die Dynamik der FC-Messungen (FCD, C, L und S) und ihr Beitrag zur FC-Variabilität innerhalb der Probanden unter RS- und TS-Bedingungen.
Zeitfenster: Ende des Studiums
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Bewertung der dynamischen Eigenschaften und des Energiebedarfs des Konnektoms des menschlichen Gehirns sowie der Auswirkungen von physiologischem Rauschen, Geschlecht und Alterung auf Messungen der funktionellen Konnektivität des Gehirns in Ruhe und während der Ausführung von Aufgaben
|
Ende des Studiums
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Dardo G Tomasi, Ph.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 140144
- 14-AA-0144
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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