Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Zuverlässigkeit des Human Brain Connectome

Zuverlässigkeit des menschlichen Gehirnkonnektoms

Hintergrund:

- Magnetresonanztomographie (MRT) dient der Untersuchung der Gehirnfunktion. Forscher wollen mithilfe der MRT die Funktionsmuster und Verbindungen zwischen Gehirnregionen bei gesunden Menschen besser verstehen. Das könnte in Zukunft Menschen mit Hirnerkrankungen helfen.

Ziele:

  • Zur Bewertung von MRT-Methoden, die zweimal am selben Tag durchgeführt wurden.
  • Zur Bewertung der Gehirnfunktion mittels Positronen-Emissions-Tomographie (PET).

Teilnahmeberechtigung:

- Gesunde Freiwillige mindestens 18 Jahre alt.

Design:

  • Besuch 1:
  • Die Teilnehmer werden mit Krankengeschichte, körperlicher Untersuchung und Interview über Drogen- und Alkoholkonsum und psychiatrische Vorgeschichte untersucht.
  • Sie werden Blut- und Urinproben abgeben. Ihr Atem wird auf Alkohol und Rauchen getestet.
  • Besuch 2:
  • Den Teilnehmern wird Urin gesammelt. Sie werden MRT-Scans haben, einige während sie sich ausruhen, andere während sie Aufgaben an einem Computer erledigen.
  • Der MRT-Scanner ist ein Metallzylinder in einem starken Magnetfeld. Die Teilnehmer liegen mit einer Spule über dem Kopf auf einem Tisch, der in den Zylinder hinein- und herausgleitet. Die Teilnehmer erhalten Ohrstöpsel für laute Geräusche.
  • Besuch 3:
  • Den Teilnehmern wird Urin gesammelt.
  • Eine Nadel führt einen dünnen Plastikschlauch (Katheter) in jeden Arm. Die Nadel wird entfernt, wobei der Katheter in der Vene verbleibt.
  • Die Teilnehmer erhalten dann einen PET-Scan. Sie bekommen die Chemikalie 18FDG in den Katheter. Sie liegen mit einer Kappe auf dem Kopf auf einem Bett, das in den PET-Scanner hinein- und herausgeschoben werden kann.
  • Die Teilnehmer können Gedächtnis-, Aufmerksamkeits-, Konzentrations- und Denktests durchführen. Sie können Interviews, Fragebögen, Tests auf Papier oder Computer und einfache Aktionen durchführen.
  • Die Teilnehmer tragen zwischen den Besuchen 1 Woche lang ein Gerät, um Aktivität und Schlaf zu messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pr(SqrRoot)(Copyright)cis:

Ziele: Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Quantifizierung der Reproduzierbarkeit mehrerer Messungen der funktionellen Konnektivität des Gehirns (FC) unter Ruhebedingungen und während der Aufgabenausführung. Sekundäre Ziele sind die Bewertung der dynamischen Eigenschaften und des Energiebedarfs des Konnektoms des menschlichen Gehirns sowie die Auswirkungen von physiologischem Rauschen, Geschlecht und Alterung auf Messungen der funktionellen Konnektivität des Gehirns in Ruhe und während der Ausführung von Aufgaben.

Studienpopulation: 60 gesunde Männer und 60 gesunde Frauen ab 18 Jahren werden eingeschlossen.

Design: Die Teilnehmer werden zwei MRT/MRS-Sitzungen unterzogen, um die Test-Retest-Zuverlässigkeit von FC in Ruhe sowie während der Aufgabenausführung zu bewerten, und einer 18F-Fluorodeoxyglucose (FDG)-PET-Sitzung, um den Zusammenhang zwischen FC und dem Glukosestoffwechsel beim Menschen zu bewerten Gehirn.

Ergebnisparameter: Die Variabilität der Geschlechts- und Alterungseffekte auf FC-Maßnahmen (FCD, L, C und S), die unter RS- und TS-Bedingungen gesammelt wurden, die unter Verwendung von volxelwise ICC (3,1) quantifiziert werden. Die Variabilität der Hirnstoffwechselkonzentrationen im Precuneus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Alle Teilnehmer:

  • Älter als 18 Jahre.
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die durch körperliche Untersuchung und mündliche Kommunikation bestimmt wird. Die Einwilligungsfähigkeit wird von denen bestimmt, die die informierte Einwilligung erhalten

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Schwanger oder stillend. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und derzeit nicht stillen. Frauen nach der Menopause oder chirurgisch steril (Tubenligatur oder Hysterektomie) erfüllen diese Kriterien.
  • Die folgenden derzeit (innerhalb von 2 Monaten nach Studienverfahren) chronisch verwendeten psychoaktiven Medikamente oder Medikamente, die die Gehirnfunktion beeinträchtigen können (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Meperidin, trizyklische Antidpressiva, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs), Stimulanzien oder stimulanzienähnliche Medikamente (Amphetamin, Methylphenidat, Modafinil); Opioid-Analgetika; Antianginalmittel; Antiarrhythmika; systemische Kortikosteroide; Anticholinergika; Antikoagulanzien; Antikonvulsiva; Antihistaminika (sedierend); Betablocker-Antihypertensiva; Antineoplastika; Antiadiposita; Antipsychotika; Anxiolytika

(Benzodiazepin oder Barbiturate); Lithium; Muskelrelaxanzien und systemische Steroide, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung bestimmt.

  • Aktuelle oder frühere DSM-IV- oder DSM-5-Diagnose einer psychiatrischen Störung, die durch Anamnese und klinische Untersuchung bestimmt wird, einschließlich Substanzgebrauchsstörung (außer Nikotin / Koffein), Alkoholismus und Alkoholabhängigkeit. Eine frühere Vorgeschichte einer psychischen Störung im Sinne von DSM-IV oder DSM-5 wird nur dann ausgeschlossen, wenn sie einen Krankenhausaufenthalt (beliebiger Länge) oder eine chronische Medikamentenbehandlung (mehr als 4 Wochen) erforderte und dies die Gehirnfunktion zum Zeitpunkt beeinträchtigen könnte die Studium.
  • Diejenigen, die in den letzten 10 Jahren jeden Monat ununterbrochen Rauschtrinken hatten, werden ebenfalls ausgeschlossen. Alkoholexzesse sind Frauen, die mindestens einmal im Monat 4 oder mehr Getränke und Männer 5 oder mehr Getränke auf einmal konsumieren.
  • Schwerwiegende medizinische Probleme, die die Gehirnfunktion zum Zeitpunkt des Scans beeinträchtigen können (einschließlich, aber nicht beschränkt auf HIV; zentrales Nervensystem einschließlich Krampfanfälle und Psychosen; kardiovaskuläre Probleme einschließlich Bluthochdruck und Arrhythmien; metabolisch, autoimmun, endokrin), wie anhand der Anamnese und der klinischen Untersuchung festgestellt. Teilnehmer ab 60 Jahren mit kontrollierten medizinischen Problemen werden nicht ausgeschlossen.
  • Jeder klinisch signifikante Laborbefund, der während der Screening-Verfahren festgestellt wurde.
  • Frühere Strahlenexposition (durch Röntgenstrahlen, PET-Scans oder andere Expositionen) gehabt haben, die mit der Exposition aus dieser Studie die jährlichen Forschungsgrenzwerte des NIH überschreiten würde.
  • Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit für mehr als 30 Minuten.
  • Vorhandensein von ferromagnetischen Objekten im Körper, die für eine MRT/MRS des Kopfes kontraindiziert sind (Herzschrittmacher oder andere implantierte elektrische Geräte, Hirnstimulatoren, einige Arten von Zahnimplantaten, Aneurysma-Clips, Metallprothesen, permanenter Eyeliner, implantierte Abgabepumpe oder Schrapnellfragmente). ), Angst vor geschlossenen Räumen oder andere Standard-Kontraindikationen für MRT/MRS (Checkliste zur Selbstauskunft).
  • Kann in den PET- und MRT-/MRS-Scannern bis zu 2 Stunden lang nicht bequem flach auf dem Rücken liegen.
  • Körpergewicht > 250 kg. Dies ist die Obergrenze, die das Bett des MR-Scanners aufnehmen kann.
  • NIH-Mitarbeiter, die Studienprüfer sind, sowie deren Vorgesetzte, Untergebene und unmittelbare Familienmitglieder (erwachsene Kinder, Ehepartner, Eltern, Geschwister).
  • Nicht-Englischsprachige (Probanden müssen in der Lage sein, Englisch zu lesen und zu verstehen).

    • Probanden werden nicht von der Aufnahme in diese Studie ausgeschlossen, wenn ihr Urintest positiv auf Drogen ausfällt. Wenn sie jedoch an geplanten Studienverfahrenstagen mit Studienbildgebung (MRT/MRS und PET) und neuropsychologischen Tests positiv getestet werden, werden die Verfahren verschoben und neu geplant. Wir erlauben bis zu 3 verschobene Studientage, die das Ergebnis positiver Urin-Drogentests waren. Wenn der Drogentest beim dritten verschobenen Besuch positiv ist, wird der Teilnehmer aus der Studie genommen.

Die Absicht der Forschung hat keine Aussicht auf direkten Nutzen für das Subjekt. Daher schließen wir nicht-englischsprachige Personen in dieser Forschungsstudie aus, da sie die Verwaltung von Fragebögen, Umfragen und Bewertungen umfasst, die für Englisch validiert sind, obwohl einige auf Spanisch verfügbar sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PET-FDG- und MRT-Scans
Die Test-Retest-Reproduzierbarkeit der Geschlechts- und Alterungseffekte auf FC-Maße (FCD, C, L und S), die unter RS- und TS-Bedingungen erworben wurden.
18F-Fluorodeoxyglucose (FDG)-PET-Sitzung zur Bewertung des Zusammenhangs zwischen funktioneller Konnektivität (FC) und Glukosestoffwechsel im menschlichen Gehirn.
Zwei MRT/MRS-Sitzungen zur Bewertung der Test-Retest-Zuverlässigkeit der funktionellen Konnektivität (FC) in Ruhe sowie während der Aufgabenausführung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Reproduzierbarkeit mehrerer Messungen der funktionellen Konnektivität des Gehirns (FC) unter Ruhebedingungen und während der Aufgabenausführung zu quantifizieren.
Zeitfenster: Ende des Studiums
Die Test-Retest-Reproduzierbarkeit der Geschlechts- und Alterungseffekte auf FC-Maße (FCD, C, L und S), die unter RS- und TS-Bedingungen erworben wurden.
Ende des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Korrelation zwischen Glukosestoffwechsel, CBF, lFCD, C, L und S und ihr Beitrag zur FC-Variabilität zwischen Probanden während RS.
Zeitfenster: Ende des Studiums
Bewertung der dynamischen Eigenschaften und des Energiebedarfs des Konnektoms des menschlichen Gehirns sowie der Auswirkungen von physiologischem Rauschen, Geschlecht und Alterung auf Messungen der funktionellen Konnektivität des Gehirns in Ruhe und während der Ausführung von Aufgaben.
Ende des Studiums
Die Assoziation zwischen IFCD und der zugrunde liegenden strukturellen Konnektivität und ihr Beitrag zur FC-Variabilität zwischen Subjekten während RS.
Zeitfenster: Ende des Studiums
Bewertung der dynamischen Eigenschaften und des Energiebedarfs des Konnektoms des menschlichen Gehirns sowie der Auswirkungen von physiologischem Rauschen, Geschlecht und Alterung auf Messungen der funktionellen Konnektivität des Gehirns in Ruhe und während der Ausführung von Aufgaben
Ende des Studiums
Die Korrelation zwischen physiologischem Rauschen und FC-Maßnahmen (lFCD, C, L und S) und ihr Beitrag zur FC-Variabilität innerhalb der Probanden unter RS- und TS-Bedingungen.
Zeitfenster: Ende des Studiums
Bewertung der dynamischen Eigenschaften und des Energiebedarfs des Konnektoms des menschlichen Gehirns sowie der Auswirkungen von physiologischem Rauschen, Geschlecht und Alterung auf Messungen der funktionellen Konnektivität des Gehirns in Ruhe und während der Ausführung von Aufgaben
Ende des Studiums
Die Dynamik der FC-Messungen (FCD, C, L und S) und ihr Beitrag zur FC-Variabilität innerhalb der Probanden unter RS- und TS-Bedingungen.
Zeitfenster: Ende des Studiums
Bewertung der dynamischen Eigenschaften und des Energiebedarfs des Konnektoms des menschlichen Gehirns sowie der Auswirkungen von physiologischem Rauschen, Geschlecht und Alterung auf Messungen der funktionellen Konnektivität des Gehirns in Ruhe und während der Ausführung von Aufgaben
Ende des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dardo G Tomasi, Ph.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

30. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 140144
  • 14-AA-0144

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

.Die Daten werden in Gruppen analysiert, sodass keine individuellen Informationen weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Normale Physiologie

Klinische Studien zur F-18FDG

Abonnieren