- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02193425
Betrouwbaarheid van het Human Brain Connectome
Betrouwbaarheid van het menselijk brein-connectoom
Achtergrond:
- Magnetic Resonance Imaging (MRI) wordt gebruikt om de hersenfunctie te onderzoeken. Onderzoekers willen MRI gebruiken om de functiepatronen en verbindingen tussen hersengebieden bij gezonde mensen beter te begrijpen. Dit kan in de toekomst mensen met hersenziekten helpen.
Doelstellingen:
- Om MRI-methoden te evalueren die twee keer op dezelfde dag zijn uitgevoerd.
- Hersenfunctie evalueren met behulp van positronemissietomografie (PET).
Geschiktheid:
- Gezonde vrijwilligers minimaal 18 jaar oud.
Ontwerp:
- Bezoek 1:
- Deelnemers worden gescreend met medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en interview over drugs- en alcoholgebruik en psychiatrische geschiedenis.
- Ze zullen bloed- en urinemonsters geven. Hun adem wordt getest op alcohol en roken.
- Bezoek 2:
- Bij de deelnemers wordt urine opgevangen. Ze zullen MRI-scans ondergaan, sommige terwijl ze rusten, sommige terwijl ze taken op een computer uitvoeren.
- De MRI-scanner is een metalen cilinder in een sterk magnetisch veld. Deelnemers liggen op een tafel die in en uit de cilinder schuift, met een spiraal boven hun hoofd. Deelnemers krijgen oordopjes voor harde geluiden.
- Bezoek 3:
- Bij de deelnemers wordt urine opgevangen.
- Een naald zal een dunne plastic buis (katheter) in elke arm geleiden. De naald wordt verwijderd en de katheter blijft in de ader.
- Deelnemers krijgen dan een PET-scan. Ze krijgen de chemische stof 18FDG in de katheter. Ze gaan op een bed liggen dat in en uit de PET-scanner schuift, met een muts op hun hoofd.
- Deelnemers kunnen geheugen-, aandachts-, concentratie- en denktesten ondergaan. Ze kunnen interviews, vragenlijsten, tests op papier of computer en eenvoudige handelingen invullen.
- Deelnemers dragen gedurende 1 week een apparaat tussen bezoeken om activiteit en slaap te meten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pr(SqrRoot)(Auteursrecht)cis:
Doelstellingen: Het overkoepelende doel van deze studie is het kwantificeren van de reproduceerbaarheid van meerdere metingen van hersenfunctionele connectiviteit (FC) tijdens rustomstandigheden en tijdens taakuitvoering. Secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van de dynamische eigenschappen en energiebehoeften van het menselijk hersenconnectoom, evenals de effecten van fysiologische ruis, geslacht en veroudering op metingen van hersenfunctionele connectiviteit in rust en tijdens taakuitvoering.
Studiepopulatie: 60 gezonde mannen en 60 gezonde vrouwen van 18 jaar of ouder zullen worden opgenomen.
Opzet: Deelnemers ondergaan twee MRI/MRS-sessies om de test-hertestbetrouwbaarheid van FC in rust en tijdens taakuitvoering te evalueren, en één 18F-Fluorodeoxyglucose (FDG)-PET-sessie om de associatie tussen FC en glucosemetabolisme bij de mens te beoordelen. brein.
Uitkomstparameters: de variabiliteit van de geslachts- en verouderingseffecten op FC-metingen (lFCD, L, C en S) verzameld in RS- en TS-omstandigheden, die zullen worden gekwantificeerd met behulp van volxelwise ICC (3,1). De variabiliteit van hersenmetabolietconcentraties in precuneus.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
Alle deelnemers:
- Ouder dan 18 jaar.
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven zoals bepaald door lichamelijk onderzoek en mondelinge communicatie. Het vermogen om toestemming te geven wordt bepaald door degenen die de geïnformeerde toestemming verkrijgen
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Zwanger of borstvoeding. Vrouwtjes die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest in de urine hebben en mogen momenteel geen borstvoeding geven. Postmenopauzale of chirurgisch steriele (tubaligatie of hysterectomie) vrouwen voldoen aan deze criteria.
- De volgende huidige chronisch gebruikte (binnen 2 maanden na studieprocedures) psychoactieve medicijnen of medicijnen die de hersenfunctie kunnen beïnvloeden (inclusief maar niet beperkt tot meperidine, tricyclische antidpressiva, selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) of serotonine noradrenalineheropnameremmers (SNRI's), stimulerende of stimulerende medicijnen (amfetamine, methylfenidaat, modafinil); opioïde analgetica; anti-angineuze middelen; antiaritmica; systemische corticosteroïden; anticholinergica; anticoagulantia; anticonvulsiva; antihistaminica (sederend); bètablokkers antihypertensiva; antineoplastische middelen; anti-obesitas; antipsychotica; anxiolytica
(benzodiazepine of barbituraten); lithium; spierverslappers en systemische steroïden zoals bepaald door anamnese en klinisch onderzoek.
- Huidige of vroegere DSM-IV- of DSM-5-diagnose van een psychiatrische stoornis zoals bepaald door anamnese en klinisch onderzoek, inclusief stoornis in het gebruik van middelen (behalve nicotine/cafeïne), alcoholisme en alcoholafhankelijkheid. Voorgeschiedenis van een psychische stoornis zoals gedefinieerd door DSM-IV of DSM-5 wordt alleen uitgesloten als hiervoor ziekenhuisopname (ongeacht de duur) of chronisch medicatiebeheer (langer dan 4 weken) nodig was en die de hersenfunctie zou kunnen beïnvloeden op het moment van de studie.
- Degenen met een geschiedenis van binge-drinken, elke maand onafgebroken gedurende de afgelopen 10 jaar, worden ook uitgesloten. Binge-drinkers zijn degenen die als vrouw 4 of meer drankjes consumeren en mannen consumeren 5 of meer drankjes bij één gelegenheid, minstens één keer per maand.
- Belangrijke medische problemen die de hersenfunctie kunnen beïnvloeden op het moment van de scan (inclusief maar niet beperkt tot HIV; centraal zenuwstelsel inclusief toevallen en psychose; cardiovasculair inclusief hypertensie en aritmieën; metabolisch, auto-immuun, endocrien) zoals bepaald door anamnese en klinisch onderzoek. Deelnemers van 60 jaar en ouder met eventuele medische problemen die onder controle zijn, worden niet uitgesloten.
- Elke klinisch significante laboratoriumbevinding zoals bepaald tijdens de screeningprocedures.
- Eerdere blootstelling aan straling hebben gehad (van röntgenfoto's, PET-scans of andere blootstelling) die, met de blootstelling van deze studie, de jaarlijkse onderzoekslimieten van de NIH zou overschrijden.
- Hoofdtrauma met bewustzijnsverlies gedurende meer dan 30 minuten.
- Aanwezigheid van ferromagnetische objecten in het lichaam die gecontra-indiceerd zijn voor MRI/MRS van het hoofd (pacemakers of andere geïmplanteerde elektrische apparaten, hersenstimulatoren, sommige soorten tandimplantaten, aneurysmaclips, metalen prothesen, permanente eyeliner, geïmplanteerde toedieningspomp of granaatscherven ), angst voor besloten ruimtes of andere standaard contra-indicaties voor MRI/MRS (checklist voor zelfrapportage).
- Kan niet tot 2 uur comfortabel plat op de rug liggen in de PET- en MRI/MRS-scanners.
- Lichaamsgewicht > 250 kg. Dit is de bovengrens die het bed van de MR-scanner aankan.
- NIH-medewerkers die onderzoeksonderzoekers zijn, evenals hun superieuren, ondergeschikten en directe familieleden (volwassen kinderen, echtgenoten, ouders, broers en zussen).
Niet-Engelstaligen (onderwerpen moeten Engels kunnen lezen en begrijpen).
- Proefpersonen zullen niet worden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek als hun urinetest positief is voor drugs. Als ze echter positief testen op geplande studieproceduredagen met onderzoeksbeeldvorming (MRI/MRS en PET) en neuropsychologische tests, worden de procedures uitgesteld en opnieuw gepland. We staan maximaal 3 verplaatste studiedagen toe die het resultaat waren van positieve urinetests. Als de drugstest positief is bij het derde opnieuw geplande bezoek, wordt de deelnemer teruggetrokken uit het onderzoek.
De intentie van het onderzoek heeft geen uitzicht op direct voordeel voor de proefpersoon. Daarom sluiten we niet-Engelstaligen uit in dit onderzoek, aangezien het de administratie van vragenlijsten, enquêtes en beoordelingen omvat die gevalideerd zijn voor Engels, hoewel sommige beschikbaar zijn in het Spaans.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PET FDG & MRI-scans
De test-hertestreproduceerbaarheid van de geslachts- en verouderingseffecten op FC-metingen (lFCD, C, L en S) verkregen in RS- en TS-omstandigheden.
|
18F-Fluorodeoxyglucose (FDG)-PET-sessie om de associatie tussen functionele connectiviteit (FC) en glucosemetabolisme in het menselijk brein te beoordelen.
Twee MRI/MRS-sessies om de test-hertestbetrouwbaarheid van functionele connectiviteit (FC) in rust en tijdens taakuitvoering te evalueren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het overkoepelende doel van deze studie is het kwantificeren van de reproduceerbaarheid van meerdere metingen van hersenfunctionele connectiviteit (FC) tijdens rustomstandigheden en tijdens taakuitvoering.
Tijdsspanne: einde studie
|
De test-hertestreproduceerbaarheid van de geslachts- en verouderingseffecten op FC-metingen (lFCD, C, L en S) verkregen in RS- en TS-omstandigheden.
|
einde studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De correlatie tussen glucosemetabolisme, CBF, lFCD, C, L en S en de bijdrage ervan aan FC-variabiliteit tussen proefpersonen tijdens RS.
Tijdsspanne: einde studie
|
Beoordelen van de dynamische eigenschappen en energiebehoeften van het menselijk hersenconnectoom, evenals de effecten van fysiologische ruis, geslacht en veroudering op metingen van hersenfunctionele connectiviteit in rust en tijdens taakuitvoering.
|
einde studie
|
|
De associatie tussen IFCD en de onderliggende structurele connectiviteit en de bijdrage ervan aan FC-variabiliteit tussen proefpersonen tijdens RS.
Tijdsspanne: einde studie
|
Om de dynamische eigenschappen en energiebehoeften van het menselijk hersenconnectoom te beoordelen, evenals de effecten van fysiologische ruis, geslacht en veroudering op metingen van hersenfunctionele connectiviteit in rust en tijdens taakuitvoering
|
einde studie
|
|
De correlatie tussen fysiologische ruis en FC-metingen (lFCD, C, L en S) en de bijdrage ervan aan FC-variabiliteit binnen proefpersonen tijdens RS- en TS-omstandigheden.
Tijdsspanne: einde studie
|
Om de dynamische eigenschappen en energiebehoeften van het menselijk hersenconnectoom te beoordelen, evenals de effecten van fysiologische ruis, geslacht en veroudering op metingen van hersenfunctionele connectiviteit in rust en tijdens taakuitvoering
|
einde studie
|
|
De dynamiek van de FC-metingen (lFCD, C, L en S) en zijn bijdrage aan de FC-variabiliteit binnen de proefpersoon tijdens RS- en TS-omstandigheden.
Tijdsspanne: einde studie
|
Om de dynamische eigenschappen en energiebehoeften van het menselijk hersenconnectoom te beoordelen, evenals de effecten van fysiologische ruis, geslacht en veroudering op metingen van hersenfunctionele connectiviteit in rust en tijdens taakuitvoering
|
einde studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dardo G Tomasi, Ph.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 140144
- 14-AA-0144
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .